Studie, která se dozví o bivalentních kandidátech na RNA vakcínu COVID-19 u zdravých kojenců a dětí

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 72 až 102 dní v době randomizace (den narození je považován za den 1 života).
2. Mužští nebo ženský účastníci narození ve více než 32 týdnech těhotenství.

Kritéria vyloučení:

1. Příjem jakékoli vakcíny, která nebyla předmětem studie, do 14 dnů před podáním intervence ve studii (pouze dávka 1).
2. Příjem léků určených k prevenci COVID-19.
3. Předchozí nebo současná diagnóza MIS-C (Multisystem Inflammatory Syndrome In Children).
4. Závažná nežádoucí reakce v anamnéze spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na jakoukoli složku studijní intervence (intervencí).
5. Imunokompromitovaní jedinci se známou nebo suspektní imunodeficiencí podle anamnézy a/nebo laboratorního/fyzikálního vyšetření.
6. Jedinci s anamnézou autoimunitního onemocnění nebo aktivního autoimunitního onemocnění vyžadujícího terapeutickou intervenci.
7. Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženým krvácením, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval intramuskulární injekci.
8. Jiné lékařské (např. závažná známá vrozená malformace nebo závažná chronická porucha, jako jsou záchvaty) nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro studii. Poznámka: To zahrnuje jak stavy, které mohou zvýšit riziko spojené s administrací studijní intervence, tak stavy, které mohou narušovat interpretaci výsledků studie.
9. Předchozí očkování jakoukoli nestudovanou vakcínou proti koronaviru.
10. Jedinci, kteří jsou léčeni imunosupresivní terapií, včetně cytotoxických látek nebo systémových kortikosteroidů.
11. Příjem krevních/plazmatických produktů, imunoglobulinu nebo monoklonálních protilátek (kromě palivizumabu a imunoglobulinu proti hepatitidě B) od 60 dnů před podáním studijní intervence nebo přijetí jakékoli pasivní protilátkové terapie specifické pro COVID-19 od 90 dnů před podáním studijní intervence, nebo plánovaný příjem po celou dobu studie.
12. Příjem jiné intervence do studie během 28 dnů před vstupem do studie až do 28 dnů po poslední dávce studijního intervence včetně, s výjimkou intervenčních studií pro prevenci COVID-19 jiných společností než Pfizer, které jsou po celou dobu účasti ve studii zakázány.
13. Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího a zaměstnanci pověření sponzorem a sponzorem přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci. Děti nebo vnoučata, kteří jsou přímými potomky pracovníků pracoviště zkoušejícího nebo sponzorují a delegují sponzory, kteří se přímo podílejí na provádění studie.