Tutkimus, jossa opitaan bivalenttisista COVID-19 RNA -rokotteehdokkaista terveissä vauvoissa ja lapsissa
torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: BioNTech SE
PÄÄPROTOKOLLA BIVALENTTIN BNT162b2 RNA-POHJAISEN ROKOTETEEN TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA IMMUNOGEENISUUDEN TUTKIMUKSESTA TERVEILLÄ IMEVUOSILLA
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on oppia tutkimusrokotteen (nimeltään kaksiarvoisen BNT162b2 Omicron -rokotteen) turvallisuudesta ja immuunivasteista terveillä imeväisillä ja lapsilla. Tämän kliinisen tutkimuksen osatutkimuksessa A testataan jopa neljää erilaista rokotteen annostasoa alle 6 kuukauden ikäisillä vauvoilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet koronavirusrokotusta.
Tämä on 3 annoksen primäärisarja tutkimusrokotteesta, jossa jokaisen annoksen välillä on 8 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
- Biologinen: Bivalenttinen BNT162b2 (alkuperäinen/Omicron BA.4/BA.5) 3 mikrogramman annos
- Biologinen: Bivalenttinen BNT162b2 (alkuperäinen/Omicron BA.4/BA.5) 6 mikrogramman annos
- Biologinen: Bivalenttinen BNT162b2 (alkuperäinen/Omicron BA.4/BA.5) 10 mikrogramman annos
- Biologinen: Bivalenttinen BNT162b2 (alkuperäinen/Omicron BA.4/BA.5) 1 mikrogramman annos
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 3 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset osallistujat 72–102 päivän iässä satunnaistamisen aikaan (syntymäpäivä katsotaan elämänpäiväksi 1).
- Mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka ovat syntyneet yli 32 raskausviikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki ei-tutkimuksessa käytetyt rokotteet vastaanotetaan 14 päivän sisällä ennen tutkimuksen interventiota (vain annos 1).
- COVID-19:n ehkäisyyn tarkoitettujen lääkkeiden vastaanottaminen.
- Aiempi tai nykyinen diagnoosi MIS-C (Multisystem Inflammatory Syndrome In Children).
- Aiempi vakava haittavaikutus, joka liittyy rokotteeseen ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin tutkimustoimenpiteen osalle.
- Immuunipuutteiset henkilöt, joilla tiedetään tai epäillään immuunivajausta historian ja/tai laboratorio-/fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Henkilöt, joilla on ollut autoimmuunisairaus tai aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii hoitoa.
- Verenvuotodiateesi tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamiseksi.
- Muut lääketieteelliset (esim. merkittävä tunnettu synnynnäinen epämuodostuma tai vakava krooninen häiriö, kuten kohtaukset) tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen. Huomautus: Tämä sisältää sekä olosuhteet, jotka voivat lisätä tutkimusinterventioiden antamiseen liittyvää riskiä, että olosuhteet, jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Aiempi rokotus millä tahansa ei-tutkitulla koronavirusrokotteella.
- Henkilöt, jotka saavat hoitoa immunosuppressiivisella hoidolla, mukaan lukien sytotoksiset aineet tai systeemiset kortikosteroidit.
- Veri-/plasmatuotteiden, immunoglobuliinin tai monoklonaalisten vasta-aineiden (paitsi palivitsumabi ja hepatiitti B -immunoglobuliini) vastaanotto 60 päivää ennen tutkimusinterventiota tai minkä tahansa COVID-19-spesifisen passiivisen vasta-ainehoidon vastaanottaminen 90 päivää ennen tutkimustoimenpiteen antamista, tai suunniteltu vastaanottaminen koko tutkimuksen ajan.
- Muiden tutkimusinterventioiden vastaanottaminen 28 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa ja 28 päivää viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen mukaan lukien, lukuun ottamatta muita kuin Pfizerin interventiotutkimuksia COVID-19:n ehkäisemiseksi, jotka ovat kiellettyjä koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Tutkimuspaikan henkilökunta, joka osallistuu suoraan tutkimuksen suorittamiseen, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muutoin valvoma henkilöstö sekä sponsori- ja sponsorityöntekijät, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, ja heidän perheenjäsenensä. Lapset tai lapsenlapset, jotka ovat tutkijapaikan henkilökunnan suoria jälkeläisiä tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvia sponsoreita ja sponsoreita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annostaso 1
Injektio lihakseen 0-, 8- ja 16 viikon kohdalla.
|
Injektio lihakseen
|
|
Kokeellinen: Annostaso 2
Injektio lihakseen 0-, 8- ja 16 viikon kohdalla
|
Injektio lihakseen
|
|
Kokeellinen: Annostaso 3
Infektio lihaksessa viikolla 0, 8 ja 16
|
Injektio lihakseen
|
|
Kokeellinen: Annostaso 4
Injektio lihakseen viikolla 0, 8 ja 16
|
Injektio lihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alatutkimus A – Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat paikallisista reaktioista kullakin annostasolla
Aikaikkuna: 7 päivän ajan annoksen 1, annoksen 2 ja 3 jälkeen
|
Pistoskohdan arkuus, punoitus ja turvotus sähköisissä päiväkirjoissa itse raportoituina.
|
7 päivän ajan annoksen 1, annoksen 2 ja 3 jälkeen
|
|
Alatutkimus A – Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista kullakin annostasolla
Aikaikkuna: 7 päivän ajan annosten 1, 2 ja 3 jälkeen
|
Kuumetta, ruokahalun heikkenemistä, uneliaisuutta ja ärtyneisyyttä sähköisten päiväkirjojen mukaan.
|
7 päivän ajan annosten 1, 2 ja 3 jälkeen
|
|
Alatutkimus A – Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat haittatapahtumista kullakin annostasolla
Aikaikkuna: Annos 1 - 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
Tutkimuspaikan henkilökunnan toteamana
|
Annos 1 - 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
|
Alatutkimus A – Vakavista haittatapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus kullakin annostasolla
Aikaikkuna: Annos 1-6 kuukautta annoksen 3 jälkeen
|
Tutkimuspaikan henkilökunnan toteamana
|
Annos 1-6 kuukautta annoksen 3 jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alatutkimus A – profylaktisen bivalentin BNT162b2:n synnyttämät geometriset keskimääräiset tiitterit kullakin annostasolla alle 6 kuukauden ikäisillä osallistujilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet COVID-19-rokotteita
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen annosta 1), 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen ja 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
Lähtötilanteessa (ennen annosta 1), 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen ja 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
|
Alatutkimus A – profylaktisen bivalentin BNT162b2:n aiheuttama geometrinen keskimääräinen kertaisuus kullakin annostasolla alle 6 kuukauden ikäisillä osallistujilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet COVID-19-rokotteita
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen annosta 1), 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen ja 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
Lähtötilanteessa (ennen annosta 1), 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen ja 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
|
Alatutkimus A – Prosenttiosuus osallistujista, joilla on serovaste, jonka profylaktinen bivalentti BNT162b2 aiheutti kullakin annostasolla alle 6 kuukauden ikäisillä osallistujilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet COVID-19-rokotteita
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen annosta 1), 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen ja 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
Lähtötilanteessa (ennen annosta 1), 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen ja 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4591023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .