En studie for å lære om bivalent COVID-19 RNA-vaksinekandidat(er) hos friske spedbarn og barn

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige eller kvinnelige deltakere 72 til 102 dager gamle, på tidspunktet for randomisering (fødselsdagen regnes som dag 1 i livet).
2. Mannlige eller kvinnelige deltakere født ved mer enn 32 ukers svangerskap.

Ekskluderingskriterier:

1. Mottak av eventuell vaksine som ikke er undersøkt innen 14 dager før administrasjon av studieintervensjon (kun dose 1).
2. Mottak av medisiner beregnet på å forebygge COVID-19.
3. Tidligere eller nåværende diagnose av MIS-C (Multisystem Inflammatory Syndrome In Children).
4. Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) på en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen(e).
5. Immunkompromitterte individer med kjent eller mistenkt immunsvikt, bestemt ved anamnese og/eller laboratorie-/fysisk undersøkelse.
6. Personer med en historie med autoimmun sykdom eller en aktiv autoimmun sykdom som krever terapeutisk intervensjon.
7. Blødende diatese eller tilstand assosiert med langvarig blødning som etter utrederens oppfatning vil kontraindisere intramuskulær injeksjon.
8. Annen medisinsk (f.eks. større kjent medfødt misdannelse eller alvorlig kronisk lidelse som anfall) eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien. Merk: Dette inkluderer både tilstander som kan øke risikoen forbundet med administrasjon av studieintervensjon eller tilstander som kan forstyrre tolkningen av studieresultater.
9. Tidligere vaksinasjon med koronavirusvaksine som ikke er studert.
10. Personer som får behandling med immunsuppressiv terapi, inkludert cellegift eller systemiske kortikosteroider.
11. Mottak av blod-/plasmaprodukter, immunglobulin eller monoklonale antistoffer (unntatt palivizumab og hepatitt B-immunoglobulin), fra 60 dager før administrasjon av studieintervensjon, eller mottak av passiv antistoffterapi spesifikk for COVID-19 fra 90 dager før administrasjon av studieintervensjon, eller planlagt mottak gjennom hele studiet.
12. Mottak av annen studieintervensjon innen 28 dager før studiestart til og med 28 dager etter siste dose av studieintervensjon, med unntak av intervensjonsstudier som ikke er fra Pfizer for forebygging av COVID-19, som er forbudt gjennom hele studiedeltakelsen.
13. Ansatte på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, stedsansatte ellers overvåket av etterforskeren, og sponsor- og sponsordelegerte ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer. Barn eller barnebarn som er direkte etterkommere av ansatte på etterforskerstedet eller sponsor- og sponsordelegerte ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien.