Badanie mające na celu poznanie kandydata na dwuwartościową szczepionkę RNA COVID-19 u zdrowych niemowląt i dzieci

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 72 do 102 dni, w momencie randomizacji (dzień urodzenia jest uważany za dzień 1 życia).
2. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej urodzeni w wieku powyżej 32 tygodni ciąży.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymanie dowolnej szczepionki niebędącej przedmiotem badania w ciągu 14 dni przed podaniem interwencji w ramach badania (tylko dawka 1).
2. Odbiór leków mających zapobiegać COVID-19.
3. Wcześniejsza lub aktualna diagnoza MIS-C (wieloukładowy zespół zapalny u dzieci).
4. Historia ciężkiej reakcji niepożądanej związanej ze szczepionką i/lub ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksji) na jakikolwiek składnik interwencji w ramach badania.
5. Osoby z obniżoną odpornością ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności, na podstawie wywiadu i/lub badania laboratoryjnego/fizycznego.
6. Osoby z chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie lub czynną chorobą autoimmunologiczną wymagające interwencji terapeutycznej.
7. Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużającym się krwawieniem, który w opinii badacza stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
8. Inne medyczne (np. poważna wrodzona wada rozwojowa lub poważne schorzenie przewlekłe, takie jak drgawki) lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększyć ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, sprawić, że uczestnik nie będzie się nadawał do badania. Uwaga: Obejmuje to zarówno stany, które mogą zwiększać ryzyko związane z podawaniem interwencji w ramach badania, jak i stany, które mogą zakłócać interpretację wyników badania.
9. Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką przeciw koronawirusowi niebędącą przedmiotem badań.
10. Osoby, które otrzymują leczenie immunosupresyjne, w tym środki cytotoksyczne lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy.
11. Otrzymanie produktów z krwi/osocza, immunoglobulin lub przeciwciał monoklonalnych (z wyjątkiem paliwizumabu i immunoglobuliny przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) od 60 dni przed podaniem interwencji w ramach badania lub otrzymanie dowolnej terapii przeciwciałami biernymi swoistymi dla COVID-19 od 90 dni przed podaniem interwencji w ramach badania, lub planowany odbiór przez całe badanie.
12. Otrzymanie innej interwencji w badaniu w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania do 28 dni po ostatniej dawce interwencji w badaniu włącznie, z wyjątkiem badań interwencyjnych innych niż Pfizer dotyczących zapobiegania COVID-19, które są zabronione przez cały okres uczestnictwa w badaniu.
13. Pracownicy ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, pracownicy ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza oraz sponsorzy i delegowani przez sponsorów pracownicy bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin. Dzieci lub wnuki, które są bezpośrednimi potomkami personelu ośrodka badacza lub sponsorów i sponsorów delegują pracowników bezpośrednio zaangażowanych w prowadzenie badania.