Een studie om meer te weten te komen over bivalente COVID-19 RNA-vaccinkandidaat(en) bij gezonde zuigelingen en kinderen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 72 tot en met 102 dagen oud, op het moment van randomisatie (de dag van geboorte wordt beschouwd als dag 1 van het leven).
2. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers geboren na een zwangerschapsduur van meer dan 32 weken.

Uitsluitingscriteria:

1. Ontvangst van een niet-onderzoeksvaccin binnen 14 dagen, vóór toediening van de onderzoeksinterventie (alleen dosis 1).
2. Ontvangst van medicijnen bedoeld om COVID-19 te voorkomen.
3. Eerdere of huidige diagnose van MIS-C (Multisystem Inflammatory Syndrome In Children).
4. Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een onderdeel van de onderzoeksinterventie(s).
5. Immuungecompromitteerde personen met bekende of vermoede immunodeficiëntie, zoals bepaald door anamnese en/of laboratorium-/lichamelijk onderzoek.
6. Personen met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of een actieve auto-immuunziekte die therapeutische interventie vereist.
7. Bloeddiathese of aandoening geassocieerd met langdurige bloeding die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injectie.
8. Andere medische (bijv. bekende ernstige aangeboren afwijking of ernstige chronische aandoening zoals epileptische aanvallen) of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kunnen maken voor het onderzoek. Opmerking: dit omvat zowel aandoeningen die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met de toediening van onderzoeksinterventies als aandoeningen die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
9. Eerdere vaccinatie met een niet-onderzoekscoronavirusvaccin.
10. Personen die worden behandeld met immunosuppressieve therapie, waaronder cytotoxische middelen of systemische corticosteroïden.
11. Ontvangst van bloed-/plasmaproducten, immunoglobuline of monoklonale antilichamen (behalve palivizumab en hepatitis B-immunoglobuline), vanaf 60 dagen vóór toediening van onderzoeksinterventie, of ontvangst van een passieve antilichaamtherapie die specifiek is voor COVID-19 vanaf 90 dagen vóór toediening van onderzoeksinterventie, of geplande ontvangst tijdens het onderzoek.
12. Ontvangst van andere studie-interventie binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie tot en met 28 dagen na de laatste dosis studie-interventie, met uitzondering van niet-Pfizer interventionele onderzoeken voor preventie van COVID-19, die verboden zijn tijdens studiedeelname.
13. Medewerkers van de locatie van de onderzoeker die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun gezinsleden, personeel van de locatie dat anderszins onder toezicht staat van de onderzoeker, en afgevaardigde medewerkers van de sponsor en sponsor die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun gezinsleden. Kinderen of kleinkinderen die directe afstammelingen zijn van personeel van de onderzoekslocatie of sponsor en afgevaardigde medewerkers van de sponsor die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.