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Uno studio per conoscere i candidati al vaccino RNA bivalente COVID-19 in neonati e bambini sani

14 marzo 2024 aggiornato da: BioNTech SE

UN PROTOCOLLO MASTER PER STUDIARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E L'IMMUNOGENICITÀ DEL/I CANDIDATO/I VACCINO/I BIVALENTE/I A BASE DI RNA BNT162b2 NEI NEONATI E NEI BAMBINI SANI

Lo scopo di questa sperimentazione clinica è conoscere la sicurezza e le risposte immunitarie del vaccino in studio (chiamato vaccino bivalente contenente BNT162b2 Omicron) in neonati e bambini sani. Il sottostudio A di questo studio clinico testerà fino a quattro diversi livelli di dose del vaccino nei bambini di età inferiore a 6 mesi che non hanno ricevuto in precedenza una vaccinazione contro il coronavirus.

Questa sarà una serie primaria di 3 dosi del vaccino in studio con ciascuna dose separata da 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 72 e 102 giorni, al momento della randomizzazione (il giorno di nascita è considerato il Giorno 1 della vita).
  2. Partecipanti maschi o femmine nati a più di 32 settimane di gestazione.

Criteri di esclusione:

  1. Ricezione di qualsiasi vaccino non in studio entro 14 giorni, prima della somministrazione dell'intervento in studio (solo Dose 1).
  2. Ricezione di farmaci destinati a prevenire il COVID-19.
  3. Diagnosi precedente o attuale di MIS-C (sindrome infiammatoria multisistemica nei bambini).
  4. Anamnesi di grave reazione avversa associata a un vaccino e/o grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente dell'intervento/i dello studio.
  5. Soggetti immunocompromessi con immunodeficienza nota o sospetta, come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame di laboratorio/fisico.
  6. Individui con una storia di malattia autoimmune o una malattia autoimmune attiva che richiede un intervento terapeutico.
  7. Diatesi emorragica o condizione associata a sanguinamento prolungato che, a parere dello sperimentatore, controindicare l'iniezione intramuscolare.
  8. Altro medico (ad es. malformazione congenita nota o grave disturbo cronico come convulsioni) o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio. Nota: questo include entrambe le condizioni che possono aumentare il rischio associato alla somministrazione dell'intervento dello studio o condizioni che possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  9. Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino contro il coronavirus non in studio.
  10. Individui che ricevono un trattamento con terapia immunosoppressiva, inclusi agenti citotossici o corticosteroidi sistemici.
  11. Ricezione di prodotti del sangue/plasma, immunoglobuline o anticorpi monoclonali (eccetto palivizumab e immunoglobulina dell'epatite B), da 60 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio, o ricezione di qualsiasi terapia anticorpale passiva specifica per COVID-19 da 90 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio, o ricezione pianificata durante lo studio.
  12. Ricezione di un altro intervento dello studio entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio, ad eccezione degli studi interventistici non Pfizer per la prevenzione del COVID-19, che sono vietati durante la partecipazione allo studio.
  13. Personale del sito dello sperimentatore direttamente coinvolto nella conduzione dello studio e dei loro familiari, personale del sito altrimenti supervisionato dallo sperimentatore e dipendenti sponsor e delegati dello sponsor direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e dei loro familiari. Figli o nipoti che sono discendenti diretti del personale del sito dello sperimentatore o sponsorizzano e sponsorizzano i dipendenti delegati direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Livello di dosaggio 1
Iniezione nel muscolo a 0, 8 e 16 settimane.
Biologico: BNT162b2 bivalente (originale/Omicron BA.4/BA.5) dose da 3 microgrammi
Iniezione nel muscolo
Sperimentale: Dose di livello 2
Iniezione nel muscolo a 0, 8 e 16 settimane
Biologico: BNT162b2 bivalente (originale/Omicron BA.4/BA.5) dose da 6 microgrammi
Iniezione nel muscolo
Sperimentale: Livello di dosaggio 3
Infezione nel muscolo a 0, 8 e 16 settimane
Biologico: BNT162b2 bivalente (originale/Omicron BA.4/BA.5) dose da 10 microgrammi
Iniezione nel muscolo
Sperimentale: Livello di dosaggio 4
Iniezione nel muscolo a 0, 8 e 16 settimane
Biologico: BNT162b2 bivalente (originale/Omicron BA.4/BA.5) dose da 1 microgrammo
Iniezione nel muscolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottostudio A - Percentuale di partecipanti che hanno riportato reazioni locali in ciascun livello di dose
Lasso di tempo: Per 7 giorni dopo Dose 1, Dose 2, Dose 3
Dolorabilità al sito di iniezione, arrossamento e gonfiore come auto-riferito sui diari elettronici.
Per 7 giorni dopo Dose 1, Dose 2, Dose 3
Sottostudio A - Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi sistemici in ciascun livello di dose
Lasso di tempo: Per 7 giorni dopo la Dose 1, la Dose 2 e la Dose 3
Febbre, diminuzione dell'appetito, sonnolenza e irritabilità come auto-riportati sui diari elettronici.
Per 7 giorni dopo la Dose 1, la Dose 2 e la Dose 3
Sottostudio A - Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi in ciascun livello di dose
Lasso di tempo: Dose da 1 a 1 mese dopo la Dose 3
Come elicitato dal personale del sito investigativo
Dose da 1 a 1 mese dopo la Dose 3
Sottostudio A - Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi in ​​ciascun livello di dose
Lasso di tempo: Dose da 1 a 6 mesi dopo la Dose 3
Come elicitato dal personale del sito investigativo
Dose da 1 a 6 mesi dopo la Dose 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottostudio A - Media geometrica dei titoli ottenuti dal BNT162b2 bivalente profilattico a ciascun livello di dose in partecipanti naïve al vaccino COVID-19 di età inferiore a 6 mesi
Lasso di tempo: Al basale (prima della Dose 1), 1 mese dopo la Dose 2 e 1 mese dopo la Dose 3
Come misurato presso il laboratorio centrale
Al basale (prima della Dose 1), 1 mese dopo la Dose 2 e 1 mese dopo la Dose 3
Sottostudio A - Aumento della piega della media geometrica suscitato dal BNT162b2 bivalente profilattico a ciascun livello di dose nei partecipanti naïve al vaccino COVID-19 <6 mesi di età
Lasso di tempo: Al basale (prima della Dose 1), 1 mese dopo la Dose 2 e 1 mese dopo la Dose 3
Come misurato presso il laboratorio centrale
Al basale (prima della Dose 1), 1 mese dopo la Dose 2 e 1 mese dopo la Dose 3
Sottostudio A - Percentuale di partecipanti con sierorisposta provocata da BNT162b2 bivalente profilattico a ciascun livello di dose nei partecipanti naïve al vaccino COVID-19 <6 mesi di età
Lasso di tempo: Al basale (prima della Dose 1), 1 mese dopo la Dose 2 e 1 mese dopo la Dose 3
Come misurato presso il laboratorio centrale
Al basale (prima della Dose 1), 1 mese dopo la Dose 2 e 1 mese dopo la Dose 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioNTech SE

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

6 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

13 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

13 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4591023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su BNT162b2 bivalente (originale/Omicron BA.4/BA.5) dose da 3 microgrammi

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