Un estudio para aprender sobre los candidatos a la vacuna de ARN bivalente COVID-19 en bebés y niños sanos

Criterios de inclusión:

1. Participantes masculinos o femeninos sanos de 72 a 102 días de edad, en el momento de la aleatorización (el día de nacimiento se considera el Día 1 de vida).
2. Participantes masculinos o femeninos nacidos con más de 32 semanas de gestación.

Criterio de exclusión:

1. Recepción de cualquier vacuna que no sea del estudio dentro de los 14 días, antes de la administración de la intervención del estudio (Dosis 1 solamente).
2. Recepción de medicamentos destinados a la prevención del COVID-19.
3. Diagnóstico previo o actual de MIS-C (Síndrome Inflamatorio Multisistémico En Niños).
4. Historial de reacción adversa grave asociada con una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la(s) intervención(es) del estudio.
5. Individuos inmunocomprometidos con inmunodeficiencia conocida o sospechada, según lo determinen los antecedentes y/o el examen físico/de laboratorio.
6. Individuos con antecedentes de enfermedad autoinmune o una enfermedad autoinmune activa que requiera intervención terapéutica.
7. Diátesis hemorrágica o condición asociada con sangrado prolongado que, en opinión del investigador, contraindicaría la inyección intramuscular.
8. Otros médicos (p. ej., malformación congénita importante conocida o trastorno crónico grave, como convulsiones) o anormalidad de laboratorio que puede aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio. Nota: Esto incluye condiciones que pueden aumentar el riesgo asociado con la administración de la intervención del estudio o condiciones que pueden interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
9. Vacunación previa con cualquier vacuna contra el coronavirus que no sea del estudio.
10. Individuos que reciben tratamiento con terapia inmunosupresora, incluidos agentes citotóxicos o corticosteroides sistémicos.
11. Recepción de productos de sangre/plasma, inmunoglobulina o anticuerpos monoclonales (excepto palivizumab e inmunoglobulina contra la hepatitis B), desde 60 días antes de la administración de la intervención del estudio, o recepción de cualquier terapia de anticuerpos pasiva específica para COVID-19 desde 90 días antes de la administración de la intervención del estudio, o recepción prevista a lo largo del estudio.
12. Recepción de otra intervención del estudio dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio y hasta los 28 días posteriores a la última dosis de la intervención del estudio, con la excepción de los estudios de intervención que no son de Pfizer para la prevención de COVID-19, que están prohibidos durante la participación en el estudio.
13. El personal del sitio del investigador directamente involucrado en la realización del estudio y sus familiares, el personal del sitio supervisado por el investigador y los empleados del patrocinador y delegado del patrocinador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares. Hijos o nietos que sean descendientes directos del personal del sitio del investigador o empleados patrocinadores y delegados del patrocinador directamente involucrados en la realización del estudio.