Um estudo para aprender sobre o(s) candidato(s) à vacina de RNA bivalente COVID-19 em bebês e crianças saudáveis

Critério de inclusão:

1. Participantes saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino de 72 a 102 dias de idade, no momento da randomização (o dia do nascimento é considerado o Dia 1 de vida).
2. Participantes do sexo masculino ou feminino nascidos com mais de 32 semanas de gestação.

Critério de exclusão:

1. Recebimento de qualquer vacina fora do estudo dentro de 14 dias, antes da administração da intervenção do estudo (somente Dose 1).
2. Recebimento de medicamentos destinados à prevenção do COVID-19.
3. Diagnóstico anterior ou atual de MIS-C (Síndrome Inflamatória Multissistêmica em Crianças).
4. Histórico de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da(s) intervenção(ões) do estudo.
5. Indivíduos imunocomprometidos com imunodeficiência conhecida ou suspeita, conforme determinado pela história e/ou exame laboratorial/físico.
6. Indivíduos com histórico de doença autoimune ou doença autoimune ativa que requer intervenção terapêutica.
7. Diátese hemorrágica ou condição associada a sangramento prolongado que, na opinião do investigador, contra-indicaria a injeção intramuscular.
8. Outros médicos (por exemplo,. malformação congênita grave conhecida ou distúrbio crônico grave, como convulsões) ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo. Observação: isso inclui condições que podem aumentar o risco associado à administração da intervenção do estudo ou condições que podem interferir na interpretação dos resultados do estudo.
9. Vacinação anterior com qualquer vacina contra o coronavírus que não seja do estudo.
10. Indivíduos que recebem tratamento com terapia imunossupressora, incluindo agentes citotóxicos ou corticosteroides sistêmicos.
11. Recebimento de produtos de sangue/plasma, imunoglobulina ou anticorpos monoclonais (exceto palivizumabe e imunoglobulina para hepatite B), de 60 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento de qualquer terapia passiva de anticorpos específica para COVID-19 de 90 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento planejado ao longo do estudo.
12. Recebimento de outra intervenção do estudo dentro de 28 dias antes da entrada no estudo até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo, com exceção de estudos intervencionais não Pfizer para prevenção de COVID-19, que são proibidos durante a participação no estudo.
13. Funcionários do centro do investigador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, funcionários do centro supervisionados pelo investigador e funcionários do patrocinador e delegados do patrocinador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares. Filhos ou netos que sejam descendentes diretos da equipe do centro do investigador ou patrocinador e funcionários delegados do patrocinador diretamente envolvidos na condução do estudo.