- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05631314
노인의 원위 요골 골절(LADON Radius)에 대한 수술적 치료와 비수술적 치료에 대해 동의하지 않습니다. (LADON radius)
노인의 원위 요골 골절에 대한 수술적 대 비수술적(LADON) 치료에 동의하지 않음 - 전향적 국제 다기관 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 치료가 시작된 후 환자를 식별할 국제 다기관 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 결과 데이터는 전향적으로 수집됩니다. 환자는 수술(스위스, "School" A) 및 비수술 치료(네덜란드, "School" B)를 선호하는 국가의 5개 병원에서 모집됩니다. 치료 계획이 수립된 후, 지표 병원 입원 중 또는 6주 이내에 외래 환자 진료소에서 후속 약속 중 하나 동안 환자에게 접근하여 연구의 목적과 절차를 설명합니다. 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다. 자격이 있는 환자를 식별한 후, 가능한 경우 CT 스캔의 주요 이미지와 기본 특성(예: 연령, 동반 질환, 활동 수준) 및 관련 실험실 결과를 포함한 익명의 방사선 사진이 전문가 패널에 제공됩니다(자세한 내용은 아래 참조). ) 안전한 온라인 플랫폼에서. 이를 통해 패널 구성원은 치료 권장 사항에 대한 "임상" 결정에 도달할 수 있습니다. 패널은 받은 실제 치료와 사례의 출처에 대해 눈이 멀게 됩니다.
전문가 패널은 두 "학교"의 대표 3명으로 구성됩니다. 모든 패널 구성원은 참여 병원 중 한 곳의 인증된 외상 외과의사입니다. 적격 환자는 2주마다 전문가가 검토합니다. 임상적 균형이 달성되면 환자는 궁극적으로 연구에 포함될 것입니다. 즉, 한 "학교"의 전문가 대다수, 최소 3명 중 2명이 다른 "학교"에서 받은 치료에 동의하지 않는다는 의미입니다. 예를 들어 적격 환자는 "School" A의 전문가 의견에 따라 수술적 치료를 받았지만 실제로는 "School" B의 치료 의사에 따라 비수술적 치료를 받았고 그 반대의 경우도 마찬가지였습니다. 한 "School" 패널의 대다수가 다른 "School"에서 받은 치료에 동의하는 경우 환자는 제외됩니다. 이것은 진정한 임상적 균형이 존재하는 두 개의 비교 가능한 그룹으로 이어질 것입니다. 환자가 받는 실제 치료는 치료 병원에서 처음 계획한 대로 계속됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nicole M van Veelen, MD
- 전화번호: 041412051959
- 이메일: nicole.vanveelen@luks.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Frank JP Beeres, PD PhD
- 전화번호: +41412051914
- 이메일: frank.beeres@luks.ch
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ≥ 65세
- 급성(손상 후 14일 미만) 원위 요골 골절
- 참여 병원 중 한 곳에서 치료
제외 기준:
- 비제휴 병원에서 초기 수술 치료
- 제시 지연(손상 후 >14일)
- 환자가 권장되는 치료를 적극적으로 거부함
- 불충분한 추적(<12개월) 또는 다른 병원 지역 거주로 인해 추적이 불가능한 경우
- 동측 또는 반대측 상지에 수반되는 손상
- 설문지 응답을 방해하는 인지 장애
- 비독일어, 비영어권, 비네덜란드어 사용
- 수술적 치료를 방해하는 기존의 동반 질환
- 병적 골절
- 개방 골절
- 수술적 치료가 필요한 신경혈관 손상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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수술적 치료
이 그룹은 원위 요골 골절에 대해 수술적 치료를 받은 환자로 구성됩니다.
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수술적 치료는 개방형 정복과 손바닥 및/또는 배측 도금 또는 폐쇄형 정복과 K-와이어 고정, 외고정으로 구성될 수 있습니다.
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비수술적 치료
이 그룹은 원위 요골 골절에 대해 비수술적 치료를 받은 환자로 구성됩니다.
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비수술적 치료는 사전 폐쇄 정복을 하거나 하지 않고 4-6주 동안 팔꿈치 아래 깁스로 고정하는 것으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PRWE 12주
기간: 12주
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치료 시작 후 12주에 측정된 환자 평가 손목 평가 점수
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PRWE 1년 및 2년
기간: 1년, 2년
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치료 시작 후 1년 및 2년 후에 측정된 환자 평가 손목 평가 점수
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1년, 2년
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파세
기간: 12주, 1년, 2년
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노인의 신체 활동 점수
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12주, 1년, 2년
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통증 강도
기간: 6주, 12주, 1년, 2년
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통증에 대한 숫자 평가 시스템
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6주, 12주, 1년, 2년
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운동 범위
기간: 12주, 1년, 2년
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손목의 가동범위
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12주, 1년, 2년
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EQ-5D-5L
기간: 12주, 1년, 2년
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삶의 질 점수
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12주, 1년, 2년
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합병증
기간: 6주, 12주, 1년, 2년
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합병증이 평가됩니다.
여기에는 감염, 비유합, 임플란트 실패, 복합 부위 통증 증후군 및 외과적 개입이 필요한 부작용이 포함됩니다.
외과적으로 치료받은 환자의 경우 임플란트 제거 필요성도 기록됩니다.
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6주, 12주, 1년, 2년
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생활 상황
기간: 6주, 12주, 1년, 2년
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환자의 생활 상황을 평가하고 다음 범주 중 하나로 분류합니다: 독립, 가족/지역 간호사 또는 유사한 지원을 받는 독립, 요양원.
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6주, 12주, 1년, 2년
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방사선 결과
기간: 6주, 12주, 1년, 2년
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Xray는 감소 손실과 관련하여 방사선학적 결과를 판단하기 위해 평가됩니다.
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6주, 12주, 1년, 2년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Frank JP Beeres, PD PhD, Luzerner Kantonsspital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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