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Accettiamo di non essere d'accordo sul trattamento operativo o incruento delle fratture del radio distale negli anziani (LADON Radius) (LADON radius)

21 novembre 2022 aggiornato da: Luzerner Kantonsspital

Consente di accettare di non essere d'accordo sul trattamento operativo contro non operatorio (LADON) per le fratture del radio distale negli anziani - uno studio di coorte multicentrico internazionale prospettico

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se il trattamento non chirurgico delle fratture del radio distale in pazienti di età pari o superiore a 65 anni porta a risultati funzionali uguali a quelli del trattamento chirurgico. Per fare ciò verranno inseriti pazienti provenienti da due "scuole" in cui il trattamento è prevalentemente operatorio o non operatorio. Non ci sarà alcun intervento di studio poiché i pazienti saranno trattati secondo lo standard di cura locale. Lo studio è impostato come studio multicentrico internazionale. I pazienti inclusi nello studio saranno seguiti a 6 settimane, 12 settimane, 1 anno e 2 anni dopo l'inizio del trattamento. La nostra ipotesi è che i pazienti trattati chirurgicamente avranno una funzione migliore rispetto a quelli trattati non chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di coorte osservazionale prospettico multicentrico internazionale per il quale i pazienti saranno identificati dopo l'inizio del trattamento. I dati sugli esiti saranno raccolti in modo prospettico. I pazienti saranno reclutati da cinque ospedali in paesi con una preferenza predominante per il trattamento operativo (Svizzera, "Scuola" A) e non operatorio (Paesi Bassi, "Scuola" B). Dopo che è stato stabilito un piano di trattamento, i pazienti verranno contattati durante il ricovero ospedaliero indice o durante uno dei loro appuntamenti di follow-up in ambulatorio entro sei settimane per spiegare lo scopo e le procedure dello studio. Ai pazienti verrà chiesto di fornire un consenso informato scritto. Dopo l'identificazione dei pazienti idonei, radiografie anonime comprese le immagini chiave delle scansioni TC se disponibili e le caratteristiche di base (come età, comorbilità, livello di attività) nonché i risultati di laboratorio pertinenti saranno messi a disposizione del gruppo di esperti (dettagli di seguito ) su una piattaforma online sicura. Ciò consentirà ai membri del panel di raggiungere una decisione "clinica" in merito alla loro raccomandazione terapeutica. La commissione sarà all'oscuro dell'effettivo trattamento ricevuto e dell'origine del caso.

Il gruppo di esperti sarà composto da tre rappresentanti di entrambe le "Scuole". Tutti i membri del panel saranno chirurghi traumatologici certificati di uno degli ospedali partecipanti. I pazienti idonei saranno esaminati dagli esperti ogni due settimane. I pazienti verranno infine inclusi nello studio se si raggiunge l'equilibrio clinico, il che significa che la maggioranza degli esperti in una "Scuola", almeno due su tre, non è d'accordo con il trattamento ricevuto nell'altra "Scuola". Ad esempio, i pazienti idonei avrebbero ricevuto un trattamento chirurgico sulla base delle opinioni degli esperti nella "Scuola" A, tuttavia, sono stati di fatto trattati in modo non operativo secondo il chirurgo curante nella "Scuola" B e viceversa. Se la maggioranza del panel in una "Scuola" concorda con il trattamento ricevuto nell'altra "Scuola" il paziente verrà escluso. Ciò porterà a due gruppi comparabili per i quali esiste un vero equilibrio clinico. Il trattamento effettivo che il paziente riceve continuerà come inizialmente pianificato dall'ospedale curante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

63 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano al pronto soccorso o all'ambulatorio in uno degli ospedali partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 65 anni
  • frattura acuta del radio distale (< 14 giorni dopo la lesione).
  • curato in uno degli ospedali partecipanti

Criteri di esclusione:

  • trattamento operativo iniziale presso un ospedale non partecipante
  • presentazione ritardata (> 14 giorni dopo la lesione)
  • paziente rifiuta attivamente il trattamento raccomandato
  • follow-up insufficiente (<12 mesi) o non disponibile al follow-up a causa della residenza in un'altra area ospedaliera
  • lesione concomitante all'arto superiore omolaterale o controlaterale
  • deterioramento cognitivo che impedisce di rispondere ai questionari
  • non tedesco, non inglese, non di lingua olandese
  • comorbidità preesistenti che precludono il trattamento chirurgico
  • fratture patologiche
  • fratture aperte
  • lesioni neurovascolari che richiedono un trattamento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
trattamento operativo
Questo gruppo sarà composto da pazienti sottoposti a trattamento chirurgico per una frattura del radio distale.
Procedura: trattamento operativo
Il trattamento chirurgico può consistere in riduzione aperta e placca volare e/o dorsale o riduzione chiusa e fissazione con fili di Kirschner, fissatore esterno.
trattamento non operatorio
Questo gruppo sarà composto da pazienti sottoposti a trattamento non chirurgico per una frattura del radio distale.
Procedura: trattamento non operatorio
Il trattamento non operatorio consisterà nell'immobilizzazione in un gesso sotto il gomito per 4-6 settimane con o senza precedente riduzione chiusa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PRWE 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggi di valutazione del polso valutati dal paziente misurati a t 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PRWE 1 e 2 anni
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni
Punteggi di valutazione del polso valutati dal paziente misurati 1 e 2 anni dopo l'inizio del trattamento
1 anno, 2 anni
PASE
Lasso di tempo: 12 settimane, 1 anno, 2 anni
Punteggio di attività fisica degli anziani
12 settimane, 1 anno, 2 anni
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 1 anno, 2 anni
sistema di valutazione numerica per il dolore
6 settimane, 12 settimane, 1 anno, 2 anni
gamma di movimento
Lasso di tempo: 12 settimane, 1 anno, 2 anni
range di movimento del polso
12 settimane, 1 anno, 2 anni
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 12 settimane, 1 anno, 2 anni
Punteggio sulla qualità della vita
12 settimane, 1 anno, 2 anni
Complicazioni
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 1 anno, 2 anni
Le complicazioni saranno valutate. Includeranno infezione, mancata unione, fallimento dell'impianto, sindrome da dolore regionale complesso e qualsiasi evento avverso che richieda un intervento chirurgico. Per i pazienti trattati chirurgicamente verrà registrata anche la necessità di rimozione dell'impianto.
6 settimane, 12 settimane, 1 anno, 2 anni
situazione abitativa
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 1 anno, 2 anni
la situazione abitativa del paziente sarà valutata e classificata in una delle seguenti categorie: autonomo, autonomo con supporto di infermiere di famiglia/distretto o assimilato, casa di cura.
6 settimane, 12 settimane, 1 anno, 2 anni
esito radiologico
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 1 anno, 2 anni
Le radiografie saranno valutate per giudicare l'esito radiologico per quanto riguarda la perdita di riduzione.
6 settimane, 12 settimane, 1 anno, 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Luzerner Kantonsspital

Collaboratori

Arthrex GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank JP Beeres, PD PhD, Luzerner Kantonsspital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LADON radius

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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