- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05631314
Laten we het erover eens zijn dat we het oneens zijn over operatieve versus niet-operatieve behandeling van distale radiusfracturen bij ouderen (LADON Radius) (LADON radius)
Laten we het eens worden over de operatieve versus niet-operatieve (LADON) behandeling voor distale radiusfracturen bij ouderen - een prospectieve internationale multicenter cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een internationale multicenter prospectieve observationele cohortstudie waarvoor patiënten zullen worden geïdentificeerd nadat de behandeling is gestart. Uitkomstgegevens zullen prospectief worden verzameld. Patiënten zullen worden geworven uit vijf ziekenhuizen in landen met een overheersende voorkeur voor operatieve (Zwitserland, "School" A) en niet-operatieve behandeling (Nederland, "School" B). Nadat een behandelplan is opgesteld, worden patiënten binnen zes weken tijdens de indexopname of tijdens een van hun vervolgafspraken op de polikliniek benaderd om het doel en de werkwijze van het onderzoek toe te lichten. Patiënten zullen worden gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Na identificatie van in aanmerking komende patiënten zullen anonieme röntgenfoto's inclusief sleutelbeelden van CT-scans indien beschikbaar en basislijnkenmerken (zoals leeftijd, comorbiditeit, activiteitenniveau) en relevante laboratoriumresultaten beschikbaar worden gesteld aan het expertpanel (details hieronder ) op een beveiligd online platform. Hierdoor kunnen de leden van het panel tot een "klinische" beslissing komen met betrekking tot hun behandeladvies. Het panel zal blind zijn voor de daadwerkelijk ontvangen behandeling en de oorsprong van de zaak.
Het expertpanel zal bestaan uit drie vertegenwoordigers van beide "scholen". Alle panelleden zijn gediplomeerde traumachirurgen van één van de deelnemende ziekenhuizen. Patiënten die in aanmerking komen, worden om de twee weken door de experts beoordeeld. Patiënten zullen uiteindelijk in het onderzoek worden opgenomen als klinische evenwichtigheid is bereikt, wat betekent dat de meerderheid van de deskundigen in de ene "School", minimaal twee van de drie, het niet eens is met de ontvangen behandeling in de andere "School". In aanmerking komende patiënten zouden bijvoorbeeld een operatieve behandeling hebben gekregen op basis van de mening van deskundigen in "School" A, maar werden in feite niet-operatief behandeld volgens de behandelend chirurg in "School" B en vice versa. Als de meerderheid van het panel in de ene "School" het eens is met de ontvangen behandeling in de andere "School", wordt de patiënt uitgesloten. Dit zal leiden tot twee vergelijkbare groepen waarvoor echte klinische equipoise bestaat. De eigenlijke behandeling die de patiënt krijgt, gaat door zoals initieel gepland door het behandelend ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nicole M van Veelen, MD
- Telefoonnummer: 041412051959
- E-mail: nicole.vanveelen@luks.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Frank JP Beeres, PD PhD
- Telefoonnummer: +41412051914
- E-mail: frank.beeres@luks.ch
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 65 jaar oud
- acute (< 14 dagen na verwonding) distale radiusfractuur
- behandeld in een van de deelnemende ziekenhuizen
Uitsluitingscriteria:
- initiële operatieve behandeling in een niet-deelnemend ziekenhuis
- vertraagde presentatie (> 14 dagen na letsel)
- patiënt weigert actief de aanbevolen behandeling
- onvoldoende follow-up (<12 maanden) of niet beschikbaar voor follow-up vanwege verblijf in een ander ziekenhuisgebied
- gelijktijdig letsel aan de ipsilaterale of contralaterale bovenste extremiteit
- cognitieve stoornissen die het beantwoorden van vragenlijsten onmogelijk maken
- niet-Duits, niet-Engels, niet-Nederlandstalig
- reeds bestaande comorbiditeiten die operatieve behandeling uitsluiten
- pathologische fracturen
- breuken openen
- neurovasculair letsel dat operatieve behandeling vereist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
operatieve behandeling
Deze groep zal bestaan uit patiënten die operatief zijn behandeld voor een distale radiusfractuur.
|
Operatieve behandeling kan bestaan uit open reductie en volaire en/of dorsale beplating of gesloten reductie en fixatie met K-draden, externe fixateur.
|
niet-operatieve behandeling
Deze groep zal bestaan uit patiënten die een niet-operatieve behandeling hebben ondergaan voor een distale radiusfractuur.
|
De niet-operatieve behandeling bestaat uit immobilisatie in gipsverband onder de elleboog gedurende 4-6 weken met of zonder voorafgaande gesloten reductie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PRWE 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Door de patiënt beoordeelde polsevaluatiescores gemeten op 12 weken na aanvang van de behandeling
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PRWE 1 en 2 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar
|
Door de patiënt beoordeelde polsevaluatiescores gemeten 1 en 2 jaar na aanvang van de behandeling
|
1 jaar, 2 jaar
|
PAS
Tijdsspanne: 12 weken, 1 jaar, 2 jaar
|
Lichamelijke activiteitsscore van ouderen
|
12 weken, 1 jaar, 2 jaar
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken, 1 jaar, 2 jaar
|
numeriek beoordelingssysteem voor pijn
|
6 weken, 12 weken, 1 jaar, 2 jaar
|
bewegingsbereik
Tijdsspanne: 12 weken, 1 jaar, 2 jaar
|
bewegingsbereik van de pols
|
12 weken, 1 jaar, 2 jaar
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 12 weken, 1 jaar, 2 jaar
|
Score kwaliteit van leven
|
12 weken, 1 jaar, 2 jaar
|
Complicaties
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken, 1 jaar, 2 jaar
|
Complicaties worden beoordeeld.
Ze omvatten infectie, non-union, implantaatfalen, complex regionaal pijnsyndroom en elke bijwerking die chirurgische interventie vereist.
Voor patiënten die operatief worden behandeld, wordt ook de noodzaak van het verwijderen van het implantaat geregistreerd.
|
6 weken, 12 weken, 1 jaar, 2 jaar
|
leefsituatie
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken, 1 jaar, 2 jaar
|
de woonsituatie van de patiënt wordt beoordeeld en ingedeeld in één van de volgende categorieën: zelfstandig, zelfstandig met ondersteuning van familie/wijkverpleegkundige of vergelijkbaar, verpleeghuis.
|
6 weken, 12 weken, 1 jaar, 2 jaar
|
radiologische uitkomst
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken, 1 jaar, 2 jaar
|
De röntgenfoto's zullen worden beoordeeld om de radiologische uitkomst te beoordelen met betrekking tot verlies van reductie.
|
6 weken, 12 weken, 1 jaar, 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank JP Beeres, PD PhD, Luzerner Kantonsspital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LADON radius
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Radiusfractuur distaal
-
JointResearchAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Maasstad Hospital en andere medewerkersVoltooidRadius distale fractuurNederland
-
University of AarhusVoltooidDistale radiusfractuur | Radiusfractuur distaal | Radius distale fractuurDenemarken
-
Gachon University Gil Medical CenterVoltooidRadius breukenKorea, republiek van
-
University of DuhokVoltooidKinderen, alleen | Breuk Distale RadiusIrak
-
Mayo ClinicAirCast LLCBeëindigd
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid
-
Capstone TherapeuticsBeëindigd
-
Western University, CanadaVoltooidDistale radiusfractuurCanada
-
Gachon University Gil Medical CenterVoltooidRadius breukenKorea, republiek van
Klinische onderzoeken op operatieve behandeling
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving