Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laten we het erover eens zijn dat we het oneens zijn over operatieve versus niet-operatieve behandeling van distale radiusfracturen bij ouderen (LADON Radius) (LADON radius)

21 november 2022 bijgewerkt door: Luzerner Kantonsspital

Laten we het eens worden over de operatieve versus niet-operatieve (LADON) behandeling voor distale radiusfracturen bij ouderen - een prospectieve internationale multicenter cohortstudie

Het primaire doel van deze studie is om vast te stellen of niet-operatieve behandeling van distale radiusfracturen bij patiënten van 65 jaar en ouder tot dezelfde functionele resultaten leidt als operatieve behandeling. Om dit te doen zullen patiënten worden geïncludeerd uit twee "scholen" waarin de behandeling overwegend operatief of niet-operatief is. Er zal geen onderzoeksinterventie zijn, aangezien patiënten zullen worden behandeld volgens de lokale zorgstandaard. De studie is opgezet als een internationale multicenter studie. De patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, worden 6 weken, 12 weken, 1 jaar en 2 jaar na aanvang van de behandeling gecontroleerd. Onze hypothese is dat operatief behandelde patiënten beter functioneren dan niet-operatief behandelde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een internationale multicenter prospectieve observationele cohortstudie waarvoor patiënten zullen worden geïdentificeerd nadat de behandeling is gestart. Uitkomstgegevens zullen prospectief worden verzameld. Patiënten zullen worden geworven uit vijf ziekenhuizen in landen met een overheersende voorkeur voor operatieve (Zwitserland, "School" A) en niet-operatieve behandeling (Nederland, "School" B). Nadat een behandelplan is opgesteld, worden patiënten binnen zes weken tijdens de indexopname of tijdens een van hun vervolgafspraken op de polikliniek benaderd om het doel en de werkwijze van het onderzoek toe te lichten. Patiënten zullen worden gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Na identificatie van in aanmerking komende patiënten zullen anonieme röntgenfoto's inclusief sleutelbeelden van CT-scans indien beschikbaar en basislijnkenmerken (zoals leeftijd, comorbiditeit, activiteitenniveau) en relevante laboratoriumresultaten beschikbaar worden gesteld aan het expertpanel (details hieronder ) op een beveiligd online platform. Hierdoor kunnen de leden van het panel tot een "klinische" beslissing komen met betrekking tot hun behandeladvies. Het panel zal blind zijn voor de daadwerkelijk ontvangen behandeling en de oorsprong van de zaak.

Het expertpanel zal bestaan ​​uit drie vertegenwoordigers van beide "scholen". Alle panelleden zijn gediplomeerde traumachirurgen van één van de deelnemende ziekenhuizen. Patiënten die in aanmerking komen, worden om de twee weken door de experts beoordeeld. Patiënten zullen uiteindelijk in het onderzoek worden opgenomen als klinische evenwichtigheid is bereikt, wat betekent dat de meerderheid van de deskundigen in de ene "School", minimaal twee van de drie, het niet eens is met de ontvangen behandeling in de andere "School". In aanmerking komende patiënten zouden bijvoorbeeld een operatieve behandeling hebben gekregen op basis van de mening van deskundigen in "School" A, maar werden in feite niet-operatief behandeld volgens de behandelend chirurg in "School" B en vice versa. Als de meerderheid van het panel in de ene "School" het eens is met de ontvangen behandeling in de andere "School", wordt de patiënt uitgesloten. Dit zal leiden tot twee vergelijkbare groepen waarvoor echte klinische equipoise bestaat. De eigenlijke behandeling die de patiënt krijgt, gaat door zoals initieel gepland door het behandelend ziekenhuis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

63 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zich melden op de spoedeisende hulp of polikliniek van een van de deelnemende ziekenhuizen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 65 jaar oud
  • acute (< 14 dagen na verwonding) distale radiusfractuur
  • behandeld in een van de deelnemende ziekenhuizen

Uitsluitingscriteria:

  • initiële operatieve behandeling in een niet-deelnemend ziekenhuis
  • vertraagde presentatie (> 14 dagen na letsel)
  • patiënt weigert actief de aanbevolen behandeling
  • onvoldoende follow-up (<12 maanden) of niet beschikbaar voor follow-up vanwege verblijf in een ander ziekenhuisgebied
  • gelijktijdig letsel aan de ipsilaterale of contralaterale bovenste extremiteit
  • cognitieve stoornissen die het beantwoorden van vragenlijsten onmogelijk maken
  • niet-Duits, niet-Engels, niet-Nederlandstalig
  • reeds bestaande comorbiditeiten die operatieve behandeling uitsluiten
  • pathologische fracturen
  • breuken openen
  • neurovasculair letsel dat operatieve behandeling vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
operatieve behandeling
Deze groep zal bestaan ​​uit patiënten die operatief zijn behandeld voor een distale radiusfractuur.
Operatieve behandeling kan bestaan ​​uit open reductie en volaire en/of dorsale beplating of gesloten reductie en fixatie met K-draden, externe fixateur.
niet-operatieve behandeling
Deze groep zal bestaan ​​uit patiënten die een niet-operatieve behandeling hebben ondergaan voor een distale radiusfractuur.
De niet-operatieve behandeling bestaat uit immobilisatie in gipsverband onder de elleboog gedurende 4-6 weken met of zonder voorafgaande gesloten reductie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PRWE 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Door de patiënt beoordeelde polsevaluatiescores gemeten op 12 weken na aanvang van de behandeling
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PRWE 1 en 2 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar
Door de patiënt beoordeelde polsevaluatiescores gemeten 1 en 2 jaar na aanvang van de behandeling
1 jaar, 2 jaar
PAS
Tijdsspanne: 12 weken, 1 jaar, 2 jaar
Lichamelijke activiteitsscore van ouderen
12 weken, 1 jaar, 2 jaar
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken, 1 jaar, 2 jaar
numeriek beoordelingssysteem voor pijn
6 weken, 12 weken, 1 jaar, 2 jaar
bewegingsbereik
Tijdsspanne: 12 weken, 1 jaar, 2 jaar
bewegingsbereik van de pols
12 weken, 1 jaar, 2 jaar
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 12 weken, 1 jaar, 2 jaar
Score kwaliteit van leven
12 weken, 1 jaar, 2 jaar
Complicaties
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken, 1 jaar, 2 jaar
Complicaties worden beoordeeld. Ze omvatten infectie, non-union, implantaatfalen, complex regionaal pijnsyndroom en elke bijwerking die chirurgische interventie vereist. Voor patiënten die operatief worden behandeld, wordt ook de noodzaak van het verwijderen van het implantaat geregistreerd.
6 weken, 12 weken, 1 jaar, 2 jaar
leefsituatie
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken, 1 jaar, 2 jaar
de woonsituatie van de patiënt wordt beoordeeld en ingedeeld in één van de volgende categorieën: zelfstandig, zelfstandig met ondersteuning van familie/wijkverpleegkundige of vergelijkbaar, verpleeghuis.
6 weken, 12 weken, 1 jaar, 2 jaar
radiologische uitkomst
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken, 1 jaar, 2 jaar
De röntgenfoto's zullen worden beoordeeld om de radiologische uitkomst te beoordelen met betrekking tot verlies van reductie.
6 weken, 12 weken, 1 jaar, 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank JP Beeres, PD PhD, Luzerner Kantonsspital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radiusfractuur distaal

Klinische onderzoeken op operatieve behandeling

3
Abonneren