Pojďme se dohodnout, že se neshodneme na operační vs neoperativní léčbě zlomenin distálního radia u starších osob (LADON Radius) (LADON radius)
Pojďme se dohodnout, že se nedohodneme na operativní versus neoperativní (LADON) léčbě zlomenin distálního radia u starších osob – prospektivní mezinárodní multicentrická kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je mezinárodní multicentrická prospektivní kohortová observační studie, v níž budou pacienti identifikováni po zahájení léčby. Údaje o výsledcích budou shromažďovány prospektivně. Pacienti se budou rekrutovat z pěti nemocnic v zemích s převládající preferencí operační (Švýcarsko, „škola“ A) a neoperační léčby (Nizozemsko, „škola“ B). Po sestavení léčebného plánu budou pacienti osloveni buď během přijetí do indexové nemocnice, nebo během jedné z jejich následných návštěv v ambulanci do šesti týdnů, aby jim vysvětlili účel a postupy studie. Pacienti budou požádáni, aby poskytli písemný informovaný souhlas. Po identifikaci vhodných pacientů budou panelu odborníků zpřístupněny anonymní rentgenové snímky včetně klíčových snímků CT vyšetření, pokud jsou k dispozici, a základních charakteristik (jako je věk, komorbidity, úroveň aktivity), jakož i relevantní laboratorní výsledky (podrobnosti níže ) na zabezpečené online platformě. To umožní členům panelu dosáhnout „klinického“ rozhodnutí ohledně jejich doporučení léčby. Porota bude zaslepena vůči skutečné léčbě a původu případu.
Odborný panel se bude skládat ze tří zástupců obou „Škol“. Všichni členové panelu budou certifikovaní traumatičtí chirurgové z jedné ze zúčastněných nemocnic. Vhodní pacienti budou každé dva týdny kontrolováni odborníky. Pacienti budou nakonec zařazeni do studie, pokud bude dosaženo klinické rovnováhy, což znamená, že většina odborníků v jedné „škole“, minimálně dva ze tří, nesouhlasí s léčbou ve druhé „škole“. Například způsobilí pacienti by byli operativní ošetření na základě odborných posudků ve „Škole“ A, ve skutečnosti však byli léčeni neoperativně podle ošetřujícího chirurga ve „Škole“ B a naopak. Pokud většina poroty v jedné „Škole“ souhlasí s léčbou ve druhé „Škole“, bude pacient vyloučen. To povede ke dvěma srovnatelným skupinám, pro které existuje skutečná klinická rovnováha. Skutečná léčba, kterou pacient dostává, bude pokračovat podle původního plánu ošetřující nemocnice.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicole M van Veelen, MD
- Telefonní číslo: 041412051959
- E-mail: nicole.vanveelen@luks.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Frank JP Beeres, PD PhD
- Telefonní číslo: +41412051914
- E-mail: frank.beeres@luks.ch
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 65 let
- akutní (< 14 dnů po úrazu) zlomenina distálního radia
- léčeni v jedné ze zúčastněných nemocnic
Kritéria vyloučení:
- počáteční operační ošetření v nezúčastněné nemocnici
- opožděná prezentace (>14 dní po zranění)
- pacient doporučenou léčbu aktivně odmítá
- nedostatečné sledování (<12 měsíců) nebo nedostupnost sledování kvůli pobytu v jiné oblasti nemocnice
- současné poranění ipsilaterální nebo kontralaterální horní končetiny
- kognitivní poruchy vylučující zodpovězení dotazníků
- neněmecky, neanglicky, neholandsky mluvící
- preexistující přidružená onemocnění, která vylučují operační léčbu
- patologické zlomeniny
- otevřené zlomeniny
- neurovaskulární poranění vyžadující operační léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
operativní léčba
Tuto skupinu budou tvořit pacienti, kteří podstoupili operační léčbu zlomeniny distálního radia.
|
Operační léčba může sestávat z otevřené repozice a volární a/nebo dorzální dlahy nebo uzavřené repozice a fixace K-dráty, zevní fixatér.
|
|
neoperativní léčba
Tato skupina se bude skládat z pacientů, kteří podstoupili neoperační léčbu zlomeniny distálního radia.
|
Neoperační léčba bude spočívat v imobilizaci v sádře pod loktem po dobu 4-6 týdnů s předchozí uzavřenou repozicí nebo bez ní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PRWE 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
Skóre hodnocení zápěstí hodnocené pacientem měřené t 12 týdnů po zahájení léčby
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PRWE 1 a 2 roky
Časové okno: 1 rok, 2 roky
|
Skóre hodnocení zápěstí hodnocené pacientem měřené 1 a 2 roky po zahájení léčby
|
1 rok, 2 roky
|
|
PASE
Časové okno: 12 týdnů, 1 rok, 2 roky
|
Skóre fyzické aktivity seniorů
|
12 týdnů, 1 rok, 2 roky
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 1 rok, 2 roky
|
číselný systém hodnocení bolesti
|
6 týdnů, 12 týdnů, 1 rok, 2 roky
|
|
rozsah pohybu
Časové okno: 12 týdnů, 1 rok, 2 roky
|
rozsah pohybu zápěstí
|
12 týdnů, 1 rok, 2 roky
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: 12 týdnů, 1 rok, 2 roky
|
Skóre kvality života
|
12 týdnů, 1 rok, 2 roky
|
|
Komplikace
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 1 rok, 2 roky
|
Budou posouzeny komplikace.
Budou zahrnovat infekci, nezhojení, selhání implantátu, komplexní regionální bolestivý syndrom a jakékoli nežádoucí příhody vyžadující chirurgický zákrok.
U pacientů léčených chirurgicky bude evidována i potřeba odstranění implantátu.
|
6 týdnů, 12 týdnů, 1 rok, 2 roky
|
|
životní situaci
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 1 rok, 2 roky
|
životní situace pacienta bude posouzena a klasifikována jako jedna z následujících kategorií: nezávislý, nezávislý s podporou rodinné/obvodní sestry nebo podobně, pečovatelský dům.
|
6 týdnů, 12 týdnů, 1 rok, 2 roky
|
|
radiologický výsledek
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 1 rok, 2 roky
|
Rentgenové paprsky budou posouzeny k posouzení radiologického výsledku s ohledem na ztrátu redukce.
|
6 týdnů, 12 týdnů, 1 rok, 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank JP Beeres, PD PhD, Luzerner Kantonsspital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LADON radius
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .