La oss bli enige om å være uenige om operativ vs ikke-operativ behandling for distale radiusfrakturer hos eldre (LADON Radius) (LADON radius)
La oss bli enige om å være uenige om operativ versus ikke-operativ (LADON) behandling for distale radiusfrakturer hos eldre - en prospektiv internasjonal multisenter kohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en internasjonal multisenter prospektiv observasjonskohortstudie hvor pasienter vil bli identifisert etter at behandling er igangsatt. Resultatdata vil bli samlet inn prospektivt. Pasienter vil bli rekruttert fra fem sykehus i land med en overveiende preferanse for operativ (Sveits, «Skole» A) og ikke-operativ behandling (Nederland, «Skole» B). Etter at en behandlingsplan er etablert, vil pasienter bli kontaktet enten under indeksinnleggelsen eller under en av oppfølgingsavtalene i poliklinikken innen seks uker for å forklare formålet og prosedyrene for studien. Pasienter vil bli bedt om å gi skriftlig informert samtykke. Etter identifisering av kvalifiserte pasienter, vil anonyme røntgenbilder inkludert nøkkelbilder av CT-skanninger hvis tilgjengelig og baseline-karakteristikker (som alder, komorbiditeter, aktivitetsnivå) samt relevante laboratorieresultater gjøres tilgjengelig for ekspertpanelet (detaljer nedenfor). ) på en sikker nettplattform. Dette vil tillate medlemmene av panelet å ta en "klinisk" avgjørelse angående deres behandlingsanbefaling. Panelet vil bli blindet for den faktiske behandlingen som mottas og opprinnelsen til saken.
Ekspertpanelet vil bestå av tre representanter fra begge «Skolene». Alle panelmedlemmer vil være sertifiserte traumekirurger fra et av de deltakende sykehusene. Kvalifiserte pasienter vil bli vurdert av ekspertene annenhver uke. Pasienter vil til slutt bli inkludert i studien hvis klinisk likevekt oppnås, noe som betyr at flertallet av ekspertene i den ene "skolen", minst to av tre, er uenige i den mottatte behandlingen i den andre "skolen". For eksempel ville kvalifiserte pasienter ha fått operativ behandling basert på ekspertuttalelsene i "Skole" A, men ble faktisk behandlet ikke-operativt ifølge behandlende kirurg i "Skole" B og vice versa. Dersom flertallet av panelet i den ene "Skolen" er enig i mottatt behandling i den andre "Skolen" vil pasienten bli ekskludert. Dette vil føre til to sammenlignbare grupper der det eksisterer ekte klinisk likevekt. Selve behandlingen pasienten får, vil fortsette som opprinnelig planlagt av det behandlende sykehuset.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicole M van Veelen, MD
- Telefonnummer: 041412051959
- E-post: nicole.vanveelen@luks.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Frank JP Beeres, PD PhD
- Telefonnummer: +41412051914
- E-post: frank.beeres@luks.ch
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 65 år gammel
- akutt (< 14 dager etter skade) distal radiusfraktur
- behandlet ved et av de deltakende sykehusene
Ekskluderingskriterier:
- innledende operativ behandling ved et ikke-deltakende sykehus
- forsinket presentasjon (>14 dager etter skade)
- Pasienten nekter aktivt den anbefalte behandlingen
- utilstrekkelig oppfølging (<12 måneder) eller utilgjengelig for oppfølging på grunn av bosted i annet sykehusområde
- samtidig skade på den ipsilaterale eller kontralaterale overekstremiteten
- kognitiv svikt som utelukker å svare på spørreskjemaer
- ikke-tysk, ikke-engelsk, ikke-nederlandsktalende
- allerede eksisterende komorbiditeter som utelukker operativ behandling
- patologiske brudd
- åpne brudd
- nevrovaskulær skade som krever operativ behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
operativ behandling
Denne gruppen vil bestå av pasienter som har gjennomgått operativ behandling for distal radiusfraktur.
|
Operativ behandling kan bestå av åpen reduksjon og volar og/eller dorsal plating eller lukket reduksjon og fiksering med K-tråder, ekstern fiksator.
|
|
ikke-operativ behandling
Denne gruppen vil bestå av pasienter som har gjennomgått ikke-operativ behandling for distal radiusfraktur.
|
Ikke-operativ behandling vil bestå av immobilisering i gips under albuen i 4-6 uker med eller uten forutgående lukket reduksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PRWE 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Pasientvurderte håndleddsevalueringsskårer målt a t 12 uker etter behandlingsstart
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PRWE 1 og 2 år
Tidsramme: 1 år, 2 år
|
Pasientvurderte håndleddsevalueringsskårer målt 1 og 2 år etter behandlingsstart
|
1 år, 2 år
|
|
PASE
Tidsramme: 12 uker, 1 år, 2 år
|
Fysisk aktivitetsscore for eldre
|
12 uker, 1 år, 2 år
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 1 år, 2 år
|
numerisk vurderingssystem for smerte
|
6 uker, 12 uker, 1 år, 2 år
|
|
bevegelsesområde
Tidsramme: 12 uker, 1 år, 2 år
|
bevegelsesområde for håndleddet
|
12 uker, 1 år, 2 år
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 uker, 1 år, 2 år
|
Livskvalitetspoeng
|
12 uker, 1 år, 2 år
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 1 år, 2 år
|
Komplikasjoner vil bli vurdert.
De vil inkludere infeksjon, manglende forening, implantatsvikt, komplekst regionalt smertesyndrom og enhver uønsket hendelse som trenger kirurgisk inngrep.
For pasienter som behandles kirurgisk vil også behovet for implantatfjerning bli registrert.
|
6 uker, 12 uker, 1 år, 2 år
|
|
bosituasjon
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 1 år, 2 år
|
pasientens bosituasjon vil bli vurdert og klassifisert som en av følgende kategorier: selvstendig, selvstendig med støtte fra familie/distriktssykepleier eller lignende, sykehjem.
|
6 uker, 12 uker, 1 år, 2 år
|
|
radiologisk utfall
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 1 år, 2 år
|
Røntgenbildene vil bli vurdert for å bedømme det radiologiske resultatet med hensyn til tap av reduksjon.
|
6 uker, 12 uker, 1 år, 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank JP Beeres, PD PhD, Luzerner Kantonsspital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LADON radius
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .