Lad os blive enige om at være uenige om operativ vs ikke-operativ behandling for distale radiusfrakturer hos ældre (LADON Radius) (LADON radius)
Lad os blive enige om at være uenige om operativ versus ikke-operativ (LADON) behandling for distale radiusfrakturer hos ældre - en prospektiv international multicenterkohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et internationalt multicenter prospektivt observationelt kohortestudie, hvor patienter vil blive identificeret efter behandling er påbegyndt. Resultatdata vil blive indsamlet prospektivt. Patienter vil blive rekrutteret fra fem hospitaler i lande med en overvejende præference for operativ (Schweiz, "Skole" A) og ikke-operativ behandling (Holland, "Skole" B). Efter at en behandlingsplan er etableret, vil patienterne blive kontaktet enten under indeksindlæggelsen eller under en af deres opfølgningsaftaler i ambulatoriet inden for seks uger for at forklare formålet med og procedurerne for undersøgelsen. Patienterne vil blive bedt om at give skriftligt informeret samtykke. Efter identifikation af kvalificerede patienter vil anonyme røntgenbilleder inklusive nøglebilleder af CT-scanninger, hvis de er tilgængelige, og baseline karakteristika (såsom alder, følgesygdomme, aktivitetsniveau) samt relevante laboratorieresultater blive gjort tilgængelige for ekspertpanelet (detaljer nedenfor). ) på en sikker online platform. Dette vil give medlemmerne af panelet mulighed for at nå frem til en "klinisk" beslutning vedrørende deres behandlingsanbefaling. Panelet vil blive blindet over for den faktiske modtagne behandling og sagens oprindelse.
Ekspertpanelet vil bestå af tre repræsentanter fra begge "Skoler". Alle panelmedlemmer vil være certificerede traumekirurger fra et af de deltagende hospitaler. Kvalificerede patienter vil blive gennemgået af eksperterne hver anden uge. Patienter vil i sidste ende blive inkluderet i undersøgelsen, hvis der opnås klinisk ligevægt, hvilket betyder, at flertallet af eksperter i den ene "Skole", minimum to ud af tre, er uenige i den modtagne behandling i den anden "Skole". For eksempel ville berettigede patienter have modtaget operativ behandling baseret på ekspertudtalelserne i "Skole" A, men blev faktisk behandlet non-operativt ifølge den behandlende kirurg i "Skole" B og omvendt. Hvis flertallet af panelet i den ene "Skole" er enig i den modtagne behandling i den anden "Skole", vil patienten blive udelukket. Dette vil føre til to sammenlignelige grupper, for hvilke der eksisterer ægte klinisk ligevægt. Den faktiske behandling, patienten modtager, vil fortsætte som oprindeligt planlagt af det behandlende hospital.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicole M van Veelen, MD
- Telefonnummer: 041412051959
- E-mail: nicole.vanveelen@luks.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Frank JP Beeres, PD PhD
- Telefonnummer: +41412051914
- E-mail: frank.beeres@luks.ch
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 65 år gammel
- akut (< 14 dage efter skade) distal radiusfraktur
- behandlet på et af de deltagende hospitaler
Ekskluderingskriterier:
- indledende operativ behandling på et ikke-deltagende hospital
- forsinket præsentation (>14 dage efter skade)
- patienten afslår aktivt den anbefalede behandling
- utilstrækkelig opfølgning (<12 måneder) eller utilgængelig til opfølgning på grund af ophold i andet hospitalsområde
- samtidig skade på den ipsilaterale eller kontralaterale øvre ekstremitet
- kognitiv svækkelse, der udelukker besvarelse af spørgeskemaer
- ikke-tysk, ikke-engelsk, ikke-hollandsktalende
- allerede eksisterende komorbiditeter, som udelukker operativ behandling
- patologiske frakturer
- åbne brud
- neurovaskulær skade, der kræver operativ behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
operativ behandling
Denne gruppe vil bestå af patienter, der har gennemgået operativ behandling for en distal radiusfraktur.
|
Operativ behandling kan bestå af åben reduktion og volar og/eller dorsal plettering eller lukket reduktion og fiksering med K-tråde, ekstern fiksator.
|
|
ikke-operativ behandling
Denne gruppe vil bestå af patienter, som har gennemgået ikke-operativ behandling for en distal radiusfraktur.
|
Ikke-operativ behandling vil bestå af immobilisering i en under albuegipset i 4-6 uger med eller uden forudgående lukket reduktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PRWE 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Patientvurderede håndledsevalueringsscores målt a t 12 uger efter behandlingsstart
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PRWE 1 og 2 år
Tidsramme: 1 år, 2 år
|
Patientbedømte håndledsevalueringsscore målt 1 og 2 år efter behandlingsstart
|
1 år, 2 år
|
|
PASE
Tidsramme: 12 uger, 1 år, 2 år
|
Fysisk aktivitetsscore for ældre
|
12 uger, 1 år, 2 år
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 1 år, 2 år
|
numerisk vurderingssystem for smerte
|
6 uger, 12 uger, 1 år, 2 år
|
|
bevægelsesområde
Tidsramme: 12 uger, 1 år, 2 år
|
håndleddets bevægelsesområde
|
12 uger, 1 år, 2 år
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 uger, 1 år, 2 år
|
Livskvalitetsscore
|
12 uger, 1 år, 2 år
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 1 år, 2 år
|
Komplikationer vil blive vurderet.
De vil omfatte infektion, manglende forening, implantatfejl, komplekst regionalt smertesyndrom og enhver uønsket hændelse, der kræver kirurgisk indgreb.
For patienter, der behandles kirurgisk, vil behovet for implantatfjernelse også blive registreret.
|
6 uger, 12 uger, 1 år, 2 år
|
|
levesituation
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 1 år, 2 år
|
patientens livssituation vil blive vurderet og klassificeret som en af følgende kategorier: selvstændig, selvstændig med støtte fra familie/distriktssygeplejerske eller lignende, plejehjem.
|
6 uger, 12 uger, 1 år, 2 år
|
|
radiologisk udfald
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 1 år, 2 år
|
Røntgenbillederne vil blive vurderet for at bedømme det radiologiske resultat med hensyn til tab af reduktion.
|
6 uger, 12 uger, 1 år, 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank JP Beeres, PD PhD, Luzerner Kantonsspital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LADON radius
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .