Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sovitaan, että olemme eri mieltä vanhusten distaalisten sädemurtumien (LADON-säde) operatiivisesta ja ei-operatiivisesta hoidosta (LADON radius)

maanantai 21. marraskuuta 2022 päivittänyt: Luzerner Kantonsspital

Sovitaan, että olemme eri mieltä vanhusten distaalisten sädemurtumien operatiivisesta ja ei-operatiivisesta (LADON) hoidosta – tuleva kansainvälinen monikeskuskohorttitutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, johtaako 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden distaalisten sädemurtumien ei-operatiivinen hoito samanlaisiin toiminnallisiin tuloksiin kuin leikkaushoito. Tätä varten potilaat otetaan mukaan kahdesta "koulusta", joissa hoito on joko pääosin operatiivista tai ei-leikkausta. Tutkimustoimenpiteitä ei tehdä, koska potilaita hoidetaan paikallisen hoitostandardin mukaisesti. Tutkimus on perustettu kansainväliseksi monikeskustutkimukseksi. Tutkimukseen osallistuvia potilaita seurataan 6 viikon, 12 viikon, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta. Hypoteesimme on, että operatiivisesti hoidetuilla potilailla on parempi toimintakyky kuin ei-leikkauksella hoidetuilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kansainvälinen monikeskus-prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus, jonka potilaat tunnistetaan hoidon aloittamisen jälkeen. Tulostiedot kerätään ennakoivasti. Potilaita rekrytoidaan viidestä sairaalasta maista, joissa ensisijaisesti hoidetaan leikkaushoitoa (Sveitsi, "koulu" A) ja ei-operatiivista hoitoa (Alankomaat, "koulu" B). Hoitosuunnitelman laatimisen jälkeen potilaita lähestytään kuuden viikon kuluessa joko indeksisairaalahoidon yhteydessä tai poliklinikalla olevan seurantakäynnin yhteydessä tutkimuksen tarkoituksen ja menettelytapojen selvittämiseksi. Potilaita pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. Kun kelvolliset potilaat on tunnistettu, asiantuntijapaneelin saataville asetetaan nimettömät röntgenkuvat, mukaan lukien tärkeimmät kuvat CT-skannauksista, jos niitä on saatavilla, ja lähtötilanteen ominaisuudet (kuten ikä, rinnakkaissairaudet, aktiivisuustaso) sekä asiaankuuluvat laboratoriotulokset (yksityiskohdat alla ) turvallisella verkkoalustalla. Näin paneelin jäsenet voivat tehdä "kliinisen" päätöksen hoitosuosituksestaan. Paneeli on sokeutunut saamasta todellisesta hoidosta ja tapauksen alkuperästä.

Asiantuntijapaneelissa on kolme edustajaa molemmista "kouluista". Kaikki paneelin jäsenet ovat sertifioituja traumakirurgeja jostakin osallistuvista sairaaloista. Asiantuntijat arvioivat tukikelpoiset potilaat kahden viikon välein. Potilaat otetaan lopulta mukaan tutkimukseen, jos kliininen tasapaino saavutetaan, mikä tarkoittaa, että suurin osa yhden "koulun" asiantuntijoista, vähintään kaksi kolmesta, on eri mieltä toisen "koulun" saamasta hoidosta. Esimerkiksi kelvolliset potilaat olisivat saaneet leikkaushoitoa "koulun" A asiantuntijalausuntojen perusteella, mutta itse asiassa niitä hoidettiin ei-leikkaukselisesti "koulun" B:n hoitavan kirurgin mukaan ja päinvastoin. Jos enemmistö yhden "koulun" paneelista hyväksyy toisen "koulun" saaman hoidon, potilas suljetaan pois. Tämä johtaa kahteen vertailukelpoiseen ryhmään, joilla on todellinen kliininen tasapaino. Varsinainen potilaan saama hoito jatkuu hoitavan sairaalan alun perin suunnittelemalla tavalla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

63 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saapuvat jonkin osallistuvan sairaalan päivystykseen tai poliklinikalle.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 65 vuotta vanha
  • akuutti (< 14 päivää vamman jälkeen) distaalisen säteen murtuma
  • hoidettiin yhdessä osallistuvista sairaaloista

Poissulkemiskriteerit:

  • ensimmäinen leikkaushoito ei-osallistuvassa sairaalassa
  • viivästynyt esitys (>14 päivää vamman jälkeen)
  • potilas kieltäytyy aktiivisesti suositellusta hoidosta
  • riittämätön seuranta (< 12 kuukautta) tai seuranta ei ole mahdollista toisella sairaala-alueella sijaitsevan residenssin vuoksi
  • samanaikainen ipsilateraalisen tai kontralateraalisen yläraajan vamma
  • kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää kyselyihin vastaamisen
  • ei-saksa, ei englanti, ei hollantia puhuva
  • olemassa olevat samanaikaiset sairaudet, jotka estävät leikkaushoidon
  • patologiset murtumat
  • avoimia murtumia
  • leikkaushoitoa vaativa neurovaskulaarinen vamma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
operatiivista hoitoa
Tämä ryhmä koostuu potilaista, joille on tehty leikkaushoito distaalisen säteen murtuman vuoksi.
Menettely: operatiivista hoitoa
Leikkaushoito voi koostua avoimesta redusoinnista ja volaarisesta ja/tai dorsaalisesta pinnoituksesta tai suljetusta supistamisesta ja kiinnityksestä K-langoilla, ulkoisella kiinnityslaitteella.
ei-operatiivinen hoito
Tämä ryhmä koostuu potilaista, joille on tehty ei-leikkaushoito distaalisen säteen murtuman vuoksi.
Menettely: ei-operatiivinen hoito
Ei-leikkaushoito koostuu immobilisoinnista kyynärpään alapuolelle 4-6 viikon ajaksi joko suljetulla leikkauksella tai ilman sitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PRWE 12 viikkoa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaan arvioimat ranteen arviointipisteet mitattiin t 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PRWE 1 ja 2 vuotta
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta
Potilaan arvioimat ranteen arviointipisteet mitattiin 1 ja 2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
1 vuosi, 2 vuotta
PASE
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta
Vanhusten fyysinen aktiivisuuspisteet
12 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta
numeerinen kivun luokitusjärjestelmä
6 viikkoa, 12 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta
liikerata
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta
ranteen liikealue
12 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta
Elämänlaatupisteet
12 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta
Komplikaatiot arvioidaan. Niihin kuuluvat infektio, ei-liittyminen, implantin epäonnistuminen, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä ja kaikki haittatapahtumat, jotka edellyttävät kirurgista toimenpidettä. Kirurgisesti hoidetuilla potilailla myös implantin poiston tarve kirjataan.
6 viikkoa, 12 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta
elämäntilanne
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta
potilaan elintilanne arvioidaan ja luokitellaan johonkin seuraavista luokista: itsenäinen, riippumaton perheen/piirisairaanhoitajan tai vastaavan tuella, hoitokoti.
6 viikkoa, 12 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta
radiologinen tulos
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta
Röntgenkuvat arvioidaan radiologisen tuloksen arvioimiseksi vähennyksen menettämisen osalta.
6 viikkoa, 12 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Luzerner Kantonsspital

Yhteistyökumppanit

Arthrex GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank JP Beeres, PD PhD, Luzerner Kantonsspital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LADON radius

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sädemurtuma Distaalinen

Kliiniset tutkimukset operatiivista hoitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa