- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05631314
Acceptons de ne pas être d'accord sur le traitement opératoire ou non opératoire des fractures du radius distal chez les personnes âgées (rayon LADON) (LADON radius)
Acceptons de ne pas être d'accord sur le traitement opératoire ou non opératoire (LADON) des fractures du radius distal chez les personnes âgées - une étude prospective internationale de cohorte multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique internationale pour laquelle les patients seront identifiés après le début du traitement. Les données sur les résultats seront collectées de manière prospective. Les patients seront recrutés dans cinq hôpitaux situés dans des pays ayant une préférence prédominante pour le traitement opératoire (Suisse, "École" A) et non opératoire (Pays-Bas, "École" B). Une fois qu'un plan de traitement a été établi, les patients seront contactés soit lors de l'admission initiale à l'hôpital, soit lors de l'un de leurs rendez-vous de suivi à la clinique externe dans les six semaines pour expliquer le but et les procédures de l'étude. Les patients seront invités à fournir un consentement éclairé écrit. Suite à l'identification des patients éligibles, des radiographies anonymes comprenant des images clés de tomodensitogrammes si disponibles et des caractéristiques de base (telles que l'âge, les comorbidités, le niveau d'activité) ainsi que les résultats de laboratoire pertinents seront mis à la disposition du panel d'experts (détails ci-dessous ) sur une plateforme en ligne sécurisée. Cela permettra aux membres du panel de parvenir à une décision « clinique » concernant leur recommandation de traitement. Le panel ne sera pas informé du traitement réel reçu et de l'origine du cas.
Le panel d'experts sera composé de trois représentants des deux "Écoles". Tous les membres du panel seront des chirurgiens traumatologues certifiés de l'un des hôpitaux participants. Les patients éligibles seront examinés par les experts toutes les deux semaines. Les patients seront finalement inclus dans l'étude si l'équilibre clinique est atteint, ce qui signifie que la majorité des experts d'une « école », au moins deux sur trois, sont en désaccord avec le traitement reçu dans l'autre « école ». Par exemple, les patients éligibles auraient reçu un traitement chirurgical sur la base des avis d'experts de «l'école» A, mais ont en fait été traités de manière non chirurgicale selon le chirurgien traitant de «l'école» B et vice versa. Si la majorité du panel d'une "école" est d'accord avec le traitement reçu dans l'autre "école", le patient sera exclu. Cela conduira à deux groupes comparables pour lesquels un véritable équilibre clinique existe. Le traitement réel que le patient reçoit se poursuivra comme initialement prévu par l'hôpital traitant.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicole M van Veelen, MD
- Numéro de téléphone: 041412051959
- E-mail: nicole.vanveelen@luks.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Frank JP Beeres, PD PhD
- Numéro de téléphone: +41412051914
- E-mail: frank.beeres@luks.ch
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 65 ans
- fracture aiguë du radius distal (< 14 jours après la blessure)
- traités dans l'un des hôpitaux participants
Critère d'exclusion:
- traitement opératoire initial dans un hôpital non participant
- présentation retardée (> 14 jours après la blessure)
- le patient refuse activement le traitement recommandé
- suivi insuffisant (<12 mois) ou non disponible pour un suivi en raison de la résidence dans une autre zone hospitalière
- lésion concomitante du membre supérieur ipsilatéral ou controlatéral
- troubles cognitifs empêchant de répondre aux questionnaires
- non germanophone, non anglophone, non néerlandophone
- comorbidités préexistantes qui empêchent un traitement chirurgical
- fractures pathologiques
- fractures ouvertes
- lésion neurovasculaire nécessitant un traitement chirurgical
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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traitement opératoire
Ce groupe sera composé de patients ayant subi un traitement chirurgical pour une fracture du radius distal.
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Le traitement opératoire peut consister en une réduction ouverte et un placage palmaire et/ou dorsal ou une réduction fermée et une fixation avec des fils de Kirschner, fixateur externe.
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traitement non chirurgical
Ce groupe sera composé de patients ayant subi un traitement non opératoire pour une fracture du radius distal.
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Le traitement non opératoire consistera en une immobilisation dans un plâtre sous le coude pendant 4 à 6 semaines avec ou sans réduction fermée préalable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PRWE 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Scores d'évaluation du poignet évalués par les patients mesurés à 12 semaines après le début du traitement
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PRWE 1 et 2 ans
Délai: 1 an, 2 ans
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Scores d'évaluation du poignet évalués par les patients mesurés 1 et 2 ans après le début du traitement
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1 an, 2 ans
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PASSE
Délai: 12 semaines, 1 an, 2 ans
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Score d'activité physique des personnes âgées
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12 semaines, 1 an, 2 ans
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Intensité de la douleur
Délai: 6 semaines, 12 semaines, 1 an, 2 ans
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système d'évaluation numérique de la douleur
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6 semaines, 12 semaines, 1 an, 2 ans
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amplitude de mouvement
Délai: 12 semaines, 1 an, 2 ans
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amplitude de mouvement du poignet
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12 semaines, 1 an, 2 ans
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EQ-5D-5L
Délai: 12 semaines, 1 an, 2 ans
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Note de qualité de vie
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12 semaines, 1 an, 2 ans
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Complications
Délai: 6 semaines, 12 semaines, 1 an, 2 ans
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Les complications seront évaluées.
Ils comprendront l'infection, la pseudarthrose, l'échec de l'implant, le syndrome douloureux régional complexe et tout événement indésirable nécessitant une intervention chirurgicale.
Pour les patients traités chirurgicalement, la nécessité de retirer l'implant sera également enregistrée.
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6 semaines, 12 semaines, 1 an, 2 ans
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situation de vie
Délai: 6 semaines, 12 semaines, 1 an, 2 ans
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la situation de vie du patient sera évaluée et classée dans l'une des catégories suivantes : autonome, autonome avec l'appui d'une infirmière familiale/de district ou similaire, maison de repos.
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6 semaines, 12 semaines, 1 an, 2 ans
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résultat radiologique
Délai: 6 semaines, 12 semaines, 1 an, 2 ans
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Les radiographies seront évaluées pour juger du résultat radiologique en ce qui concerne la perte de réduction.
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6 semaines, 12 semaines, 1 an, 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank JP Beeres, PD PhD, Luzerner Kantonsspital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LADON radius
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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