Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Acceptons de ne pas être d'accord sur le traitement opératoire ou non opératoire des fractures du radius distal chez les personnes âgées (rayon LADON) (LADON radius)

21 novembre 2022 mis à jour par: Luzerner Kantonsspital

Acceptons de ne pas être d'accord sur le traitement opératoire ou non opératoire (LADON) des fractures du radius distal chez les personnes âgées - une étude prospective internationale de cohorte multicentrique

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le traitement non opératoire des fractures du radius distal chez les patients âgés de 65 ans et plus conduit à des résultats fonctionnels égaux au traitement chirurgical. Pour ce faire, les patients seront inclus à partir de deux "écoles" dans lesquelles le traitement est soit à prédominance opératoire, soit non opératoire. Il n'y aura pas d'intervention d'étude car les patients seront traités conformément aux normes de soins locales. L'étude est organisée comme une étude multicentrique internationale. Les patients inclus dans l'étude seront suivis 6 semaines, 12 semaines, 1 an et 2 ans après le début du traitement. Notre hypothèse est que les patients traités chirurgicalement auront une meilleure fonction que ceux traités non chirurgicalement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude est une étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique internationale pour laquelle les patients seront identifiés après le début du traitement. Les données sur les résultats seront collectées de manière prospective. Les patients seront recrutés dans cinq hôpitaux situés dans des pays ayant une préférence prédominante pour le traitement opératoire (Suisse, "École" A) et non opératoire (Pays-Bas, "École" B). Une fois qu'un plan de traitement a été établi, les patients seront contactés soit lors de l'admission initiale à l'hôpital, soit lors de l'un de leurs rendez-vous de suivi à la clinique externe dans les six semaines pour expliquer le but et les procédures de l'étude. Les patients seront invités à fournir un consentement éclairé écrit. Suite à l'identification des patients éligibles, des radiographies anonymes comprenant des images clés de tomodensitogrammes si disponibles et des caractéristiques de base (telles que l'âge, les comorbidités, le niveau d'activité) ainsi que les résultats de laboratoire pertinents seront mis à la disposition du panel d'experts (détails ci-dessous ) sur une plateforme en ligne sécurisée. Cela permettra aux membres du panel de parvenir à une décision « clinique » concernant leur recommandation de traitement. Le panel ne sera pas informé du traitement réel reçu et de l'origine du cas.

Le panel d'experts sera composé de trois représentants des deux "Écoles". Tous les membres du panel seront des chirurgiens traumatologues certifiés de l'un des hôpitaux participants. Les patients éligibles seront examinés par les experts toutes les deux semaines. Les patients seront finalement inclus dans l'étude si l'équilibre clinique est atteint, ce qui signifie que la majorité des experts d'une « école », au moins deux sur trois, sont en désaccord avec le traitement reçu dans l'autre « école ». Par exemple, les patients éligibles auraient reçu un traitement chirurgical sur la base des avis d'experts de «l'école» A, mais ont en fait été traités de manière non chirurgicale selon le chirurgien traitant de «l'école» B et vice versa. Si la majorité du panel d'une "école" est d'accord avec le traitement reçu dans l'autre "école", le patient sera exclu. Cela conduira à deux groupes comparables pour lesquels un véritable équilibre clinique existe. Le traitement réel que le patient reçoit se poursuivra comme initialement prévu par l'hôpital traitant.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

61 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients se présentant au service des urgences ou à la clinique externe de l'un des hôpitaux participants.

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 65 ans
  • fracture aiguë du radius distal (< 14 jours après la blessure)
  • traités dans l'un des hôpitaux participants

Critère d'exclusion:

  • traitement opératoire initial dans un hôpital non participant
  • présentation retardée (> 14 jours après la blessure)
  • le patient refuse activement le traitement recommandé
  • suivi insuffisant (<12 mois) ou non disponible pour un suivi en raison de la résidence dans une autre zone hospitalière
  • lésion concomitante du membre supérieur ipsilatéral ou controlatéral
  • troubles cognitifs empêchant de répondre aux questionnaires
  • non germanophone, non anglophone, non néerlandophone
  • comorbidités préexistantes qui empêchent un traitement chirurgical
  • fractures pathologiques
  • fractures ouvertes
  • lésion neurovasculaire nécessitant un traitement chirurgical

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
traitement opératoire
Ce groupe sera composé de patients ayant subi un traitement chirurgical pour une fracture du radius distal.
Le traitement opératoire peut consister en une réduction ouverte et un placage palmaire et/ou dorsal ou une réduction fermée et une fixation avec des fils de Kirschner, fixateur externe.
traitement non chirurgical
Ce groupe sera composé de patients ayant subi un traitement non opératoire pour une fracture du radius distal.
Le traitement non opératoire consistera en une immobilisation dans un plâtre sous le coude pendant 4 à 6 semaines avec ou sans réduction fermée préalable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PRWE 12 semaines
Délai: 12 semaines
Scores d'évaluation du poignet évalués par les patients mesurés à 12 semaines après le début du traitement
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PRWE 1 et 2 ans
Délai: 1 an, 2 ans
Scores d'évaluation du poignet évalués par les patients mesurés 1 et 2 ans après le début du traitement
1 an, 2 ans
PASSE
Délai: 12 semaines, 1 an, 2 ans
Score d'activité physique des personnes âgées
12 semaines, 1 an, 2 ans
Intensité de la douleur
Délai: 6 semaines, 12 semaines, 1 an, 2 ans
système d'évaluation numérique de la douleur
6 semaines, 12 semaines, 1 an, 2 ans
amplitude de mouvement
Délai: 12 semaines, 1 an, 2 ans
amplitude de mouvement du poignet
12 semaines, 1 an, 2 ans
EQ-5D-5L
Délai: 12 semaines, 1 an, 2 ans
Note de qualité de vie
12 semaines, 1 an, 2 ans
Complications
Délai: 6 semaines, 12 semaines, 1 an, 2 ans
Les complications seront évaluées. Ils comprendront l'infection, la pseudarthrose, l'échec de l'implant, le syndrome douloureux régional complexe et tout événement indésirable nécessitant une intervention chirurgicale. Pour les patients traités chirurgicalement, la nécessité de retirer l'implant sera également enregistrée.
6 semaines, 12 semaines, 1 an, 2 ans
situation de vie
Délai: 6 semaines, 12 semaines, 1 an, 2 ans
la situation de vie du patient sera évaluée et classée dans l'une des catégories suivantes : autonome, autonome avec l'appui d'une infirmière familiale/de district ou similaire, maison de repos.
6 semaines, 12 semaines, 1 an, 2 ans
résultat radiologique
Délai: 6 semaines, 12 semaines, 1 an, 2 ans
Les radiographies seront évaluées pour juger du résultat radiologique en ce qui concerne la perte de réduction.
6 semaines, 12 semaines, 1 an, 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank JP Beeres, PD PhD, Luzerner Kantonsspital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2022

Première publication (Réel)

30 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LADON radius

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner