Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyetértünk abban, hogy nem értünk egyet az idősek disztális sugártöréseinek operatív és nem műtéti kezelésében (LADON Radius) (LADON radius)

2022. november 21. frissítette: Luzerner Kantonsspital

Állapodjunk meg abban, hogy nem értünk egyet az idősek disztális sugártöréseinek operatív versus nem operatív (LADON) kezelésével kapcsolatban – egy leendő nemzetközi multicentrikus kohorsz vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a 65 éves és idősebb betegek distalis radius törésének nem műtéti kezelése ugyanolyan funkcionális eredményekhez vezet-e, mint az operatív kezelés. Ennek érdekében a betegeket két olyan „iskolából” vonják be, ahol a kezelést túlnyomórészt operatív vagy nem operatív módon kezelik. Nem lesz vizsgálati beavatkozás, mivel a betegeket a helyi ellátási standardoknak megfelelően kezelik. A tanulmányt nemzetközi többközpontú tanulmányként hozták létre. A vizsgálatba bevont betegeket a kezelés megkezdése után 6 hét, 12 hét, 1 év és 2 év elteltével követik nyomon. Hipotézisünk az, hogy a műtéten kezelt betegek működése jobb lesz, mint a nem operatívan kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy nemzetközi, többközpontú prospektív megfigyeléses kohorszvizsgálat, amelyben a betegeket a kezelés megkezdése után azonosítják. A végeredményre vonatkozó adatokat előretekintően gyűjtik. A betegeket öt olyan ország kórházából veszik fel, ahol túlnyomórészt a műtéti (Svájc, "School" A) és a nem műtéti kezelést (Hollandia, "B iskola") részesítik előnyben. A kezelési terv elkészítése után a betegeket vagy az indexkórházi felvétel során, vagy hat héten belül a járóbeteg-klinikán végzett utóellenőrzési időpontjuk során felkeresik, hogy elmagyarázzák a vizsgálat célját és eljárásait. A betegek írásos beleegyezését kérik. A jogosult betegek azonosítását követően a szakértői testület rendelkezésére bocsátják a névtelen röntgenfelvételeket, beleértve a CT-felvételek kulcsfontosságú képeit, ha rendelkezésre állnak, és a kiindulási jellemzőket (például életkor, társbetegségek, aktivitási szint), valamint a vonatkozó laboratóriumi eredményeket (részletek alább). ) egy biztonságos online platformon. Ez lehetővé teszi a testület tagjai számára, hogy „klinikai” döntést hozzanak a kezelési javaslatukat illetően. A testület nem ismeri a tényleges kezelést és az eset eredetét.

A szakértői testület mindkét „iskola” három képviselőjéből áll. A testület minden tagja a részt vevő kórházak egyikéből okleveles traumatológus sebész lesz. A jogosult betegeket kéthetente felülvizsgálják a szakértők. A betegeket végül bevonják a vizsgálatba, ha elérik a klinikai egyensúlyt, vagyis az egyik „Iskola” szakértőinek többsége, háromból legalább kettő nem ért egyet a másik „Iskolában” kapott kezeléssel. Például a jogosult betegek operatív kezelésben részesültek volna az „A iskola” szakvéleményei alapján, azonban a „B iskola” kezelő sebésze szerint valójában nem operatív kezelésben részesültek, és fordítva. Ha az egyik „Iskola” testületének többsége egyetért a másik „Iskolában” kapott kezeléssel, a beteg kizárásra kerül. Ez két összehasonlítható csoporthoz vezet, amelyek esetében létezik valódi klinikai egyensúly. A tényleges kezelés, amelyet a beteg kap, a kezelő kórház eredeti tervei szerint folytatódik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

110

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

63 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A részt vevő kórházak sürgősségi osztályán vagy járóbeteg szakrendelésén jelentkező betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 65 éves
  • akut (< 14 nappal a sérülés után) disztális radius törés
  • az egyik részt vevő kórházban kezelték

Kizárási kritériumok:

  • kezdeti műtéti kezelés egy nem részt vevő kórházban
  • késleltetett megjelenés (>14 nappal a sérülés után)
  • a beteg aktívan visszautasítja a javasolt kezelést
  • elégtelen követés (<12 hónap) vagy nem elérhető, mert más kórházi területen tartózkodik
  • az ipszilaterális vagy ellenoldali felső végtag egyidejű sérülése
  • kognitív károsodás, amely kizárja a kérdőívek megválaszolását
  • nem németül, nem angolul, nem hollandul beszélő
  • meglévő társbetegségek, amelyek kizárják a műtéti kezelést
  • kóros törések
  • nyílt törések
  • műtéti kezelést igénylő neurovaszkuláris sérülés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
operatív kezelés
Ez a csoport azokból a betegekből áll, akik distalis radius törés miatt operatív kezelésen estek át.
A műtéti kezelés állhat nyitott redukcióból és voláris és/vagy dorsalis platingból vagy zárt redukcióból és rögzítésből K-dróttal, külső rögzítővel.
nem műtéti kezelés
Ez a csoport olyan betegekből áll, akik nem operatív kezelésen estek át distalis radius törés miatt.
A nem műtéti kezelés a könyök alatti gipszben történő immobilizálásból áll 4-6 hétig előzetes zárt redukcióval vagy anélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PRWE 12 hét
Időkeret: 12 hét
A betegek által minősített csuklóértékelési pontszámok a kezelés megkezdése után 12 héttel t mérve
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PRWE 1 és 2 év
Időkeret: 1 év, 2 év
A betegek által minősített csuklóértékelési pontszámok a kezelés megkezdése után 1 és 2 évvel mérve
1 év, 2 év
PASE
Időkeret: 12 hét, 1 év, 2 év
Az idősek fizikai aktivitási pontszáma
12 hét, 1 év, 2 év
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 6 hét, 12 hét, 1 év, 2 év
a fájdalom numerikus értékelési rendszere
6 hét, 12 hét, 1 év, 2 év
mozgástartomány
Időkeret: 12 hét, 1 év, 2 év
a csukló mozgási tartománya
12 hét, 1 év, 2 év
EQ-5D-5L
Időkeret: 12 hét, 1 év, 2 év
Életminőség pontszám
12 hét, 1 év, 2 év
Komplikációk
Időkeret: 6 hét, 12 hét, 1 év, 2 év
Felmérik a szövődményeket. Ezek közé tartozik a fertőzés, a nem egyesülés, az implantátum meghibásodása, az összetett regionális fájdalom-szindróma és minden nemkívánatos esemény, amely sebészeti beavatkozást igényel. A műtétileg kezelt betegeknél az implantátum eltávolítás szükségességét is rögzítik.
6 hét, 12 hét, 1 év, 2 év
élethelyzet
Időkeret: 6 hét, 12 hét, 1 év, 2 év
a beteg élethelyzetét felmérik és a következő kategóriák egyikébe sorolják: független, független, családi/körzeti ápoló vagy hasonló támogatással, idősek otthona.
6 hét, 12 hét, 1 év, 2 év
radiológiai kimenetel
Időkeret: 6 hét, 12 hét, 1 év, 2 év
A röntgenfelvételeket értékelik, hogy megítéljék a radiológiai eredményt a csökkenés elvesztése tekintetében.
6 hét, 12 hét, 1 év, 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frank JP Beeres, PD PhD, Luzerner Kantonsspital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LADON radius

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sugártörés Distális

3
Iratkozz fel