- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05631314
Egyetértünk abban, hogy nem értünk egyet az idősek disztális sugártöréseinek operatív és nem műtéti kezelésében (LADON Radius) (LADON radius)
Állapodjunk meg abban, hogy nem értünk egyet az idősek disztális sugártöréseinek operatív versus nem operatív (LADON) kezelésével kapcsolatban – egy leendő nemzetközi multicentrikus kohorsz vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy nemzetközi, többközpontú prospektív megfigyeléses kohorszvizsgálat, amelyben a betegeket a kezelés megkezdése után azonosítják. A végeredményre vonatkozó adatokat előretekintően gyűjtik. A betegeket öt olyan ország kórházából veszik fel, ahol túlnyomórészt a műtéti (Svájc, "School" A) és a nem műtéti kezelést (Hollandia, "B iskola") részesítik előnyben. A kezelési terv elkészítése után a betegeket vagy az indexkórházi felvétel során, vagy hat héten belül a járóbeteg-klinikán végzett utóellenőrzési időpontjuk során felkeresik, hogy elmagyarázzák a vizsgálat célját és eljárásait. A betegek írásos beleegyezését kérik. A jogosult betegek azonosítását követően a szakértői testület rendelkezésére bocsátják a névtelen röntgenfelvételeket, beleértve a CT-felvételek kulcsfontosságú képeit, ha rendelkezésre állnak, és a kiindulási jellemzőket (például életkor, társbetegségek, aktivitási szint), valamint a vonatkozó laboratóriumi eredményeket (részletek alább). ) egy biztonságos online platformon. Ez lehetővé teszi a testület tagjai számára, hogy „klinikai” döntést hozzanak a kezelési javaslatukat illetően. A testület nem ismeri a tényleges kezelést és az eset eredetét.
A szakértői testület mindkét „iskola” három képviselőjéből áll. A testület minden tagja a részt vevő kórházak egyikéből okleveles traumatológus sebész lesz. A jogosult betegeket kéthetente felülvizsgálják a szakértők. A betegeket végül bevonják a vizsgálatba, ha elérik a klinikai egyensúlyt, vagyis az egyik „Iskola” szakértőinek többsége, háromból legalább kettő nem ért egyet a másik „Iskolában” kapott kezeléssel. Például a jogosult betegek operatív kezelésben részesültek volna az „A iskola” szakvéleményei alapján, azonban a „B iskola” kezelő sebésze szerint valójában nem operatív kezelésben részesültek, és fordítva. Ha az egyik „Iskola” testületének többsége egyetért a másik „Iskolában” kapott kezeléssel, a beteg kizárásra kerül. Ez két összehasonlítható csoporthoz vezet, amelyek esetében létezik valódi klinikai egyensúly. A tényleges kezelés, amelyet a beteg kap, a kezelő kórház eredeti tervei szerint folytatódik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nicole M van Veelen, MD
- Telefonszám: 041412051959
- E-mail: nicole.vanveelen@luks.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Frank JP Beeres, PD PhD
- Telefonszám: +41412051914
- E-mail: frank.beeres@luks.ch
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 65 éves
- akut (< 14 nappal a sérülés után) disztális radius törés
- az egyik részt vevő kórházban kezelték
Kizárási kritériumok:
- kezdeti műtéti kezelés egy nem részt vevő kórházban
- késleltetett megjelenés (>14 nappal a sérülés után)
- a beteg aktívan visszautasítja a javasolt kezelést
- elégtelen követés (<12 hónap) vagy nem elérhető, mert más kórházi területen tartózkodik
- az ipszilaterális vagy ellenoldali felső végtag egyidejű sérülése
- kognitív károsodás, amely kizárja a kérdőívek megválaszolását
- nem németül, nem angolul, nem hollandul beszélő
- meglévő társbetegségek, amelyek kizárják a műtéti kezelést
- kóros törések
- nyílt törések
- műtéti kezelést igénylő neurovaszkuláris sérülés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
operatív kezelés
Ez a csoport azokból a betegekből áll, akik distalis radius törés miatt operatív kezelésen estek át.
|
A műtéti kezelés állhat nyitott redukcióból és voláris és/vagy dorsalis platingból vagy zárt redukcióból és rögzítésből K-dróttal, külső rögzítővel.
|
nem műtéti kezelés
Ez a csoport olyan betegekből áll, akik nem operatív kezelésen estek át distalis radius törés miatt.
|
A nem műtéti kezelés a könyök alatti gipszben történő immobilizálásból áll 4-6 hétig előzetes zárt redukcióval vagy anélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PRWE 12 hét
Időkeret: 12 hét
|
A betegek által minősített csuklóértékelési pontszámok a kezelés megkezdése után 12 héttel t mérve
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PRWE 1 és 2 év
Időkeret: 1 év, 2 év
|
A betegek által minősített csuklóértékelési pontszámok a kezelés megkezdése után 1 és 2 évvel mérve
|
1 év, 2 év
|
PASE
Időkeret: 12 hét, 1 év, 2 év
|
Az idősek fizikai aktivitási pontszáma
|
12 hét, 1 év, 2 év
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 6 hét, 12 hét, 1 év, 2 év
|
a fájdalom numerikus értékelési rendszere
|
6 hét, 12 hét, 1 év, 2 év
|
mozgástartomány
Időkeret: 12 hét, 1 év, 2 év
|
a csukló mozgási tartománya
|
12 hét, 1 év, 2 év
|
EQ-5D-5L
Időkeret: 12 hét, 1 év, 2 év
|
Életminőség pontszám
|
12 hét, 1 év, 2 év
|
Komplikációk
Időkeret: 6 hét, 12 hét, 1 év, 2 év
|
Felmérik a szövődményeket.
Ezek közé tartozik a fertőzés, a nem egyesülés, az implantátum meghibásodása, az összetett regionális fájdalom-szindróma és minden nemkívánatos esemény, amely sebészeti beavatkozást igényel.
A műtétileg kezelt betegeknél az implantátum eltávolítás szükségességét is rögzítik.
|
6 hét, 12 hét, 1 év, 2 év
|
élethelyzet
Időkeret: 6 hét, 12 hét, 1 év, 2 év
|
a beteg élethelyzetét felmérik és a következő kategóriák egyikébe sorolják: független, független, családi/körzeti ápoló vagy hasonló támogatással, idősek otthona.
|
6 hét, 12 hét, 1 év, 2 év
|
radiológiai kimenetel
Időkeret: 6 hét, 12 hét, 1 év, 2 év
|
A röntgenfelvételeket értékelik, hogy megítéljék a radiológiai eredményt a csökkenés elvesztése tekintetében.
|
6 hét, 12 hét, 1 év, 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frank JP Beeres, PD PhD, Luzerner Kantonsspital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LADON radius
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sugártörés Distális
-
Ataturk UniversityToborzásSebészet | Sugárterhelés | Radius disztális törésPulyka
-
JointResearchAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Maasstad Hospital és más munkatársakBefejezveRadius disztális törésHollandia
-
Florida Orthopaedic InstituteMegszűntRadius és Ulna töréseiEgyesült Államok
-
University of AarhusBefejezveDistális sugártörés | Sugártörés Distális | Radius disztális törésDánia
-
Ludwig Boltzmann GesellschaftLudwig Boltzmann Institute for Experimental und Clinical TraumatologyBefejezveA Radius és Ulna alsó végének zárt töréseAusztria
-
Cast21Még nincs toborzásTörések, zárt | Törések | Törés | Ulna törések | Radius disztális törés | Sugár; Törés, alsó vagy disztális vég | Törések Csont
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustRoyal College of Emergency MedicineBefejezveColles-törés | Radius disztális törésEgyesült Királyság
-
Balgrist University HospitalUniversity of ZurichMegszűntKulcscsont törése | A combcsont törése | Humerus törése | Ulna Radius törése | A kéz törése | Medencetörés | Sípcsont törés | KoponyatörésSvájc
-
University Hospital, GrenobleBefejezveArthrogryposis Amyoplasia vagy Distal Arthrogryposis diagnózisa | 5 napos multidiszciplináris értékelés a Nemzeti Referencia Központ AMC Klinikáján | Fizikai orvossal, orvosi genetikai és képalkotó osztályokkal a Grenoble Alpes kórházbanFranciaország