- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05631314
Acordemos estar en desacuerdo sobre el tratamiento quirúrgico versus no quirúrgico para las fracturas del radio distal en los ancianos (LADON Radius) (LADON radius)
Acordemos estar en desacuerdo sobre el tratamiento quirúrgico versus no quirúrgico (LADON) para las fracturas del radio distal en los ancianos: un estudio de cohorte multicéntrico internacional prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de cohorte observacional prospectivo multicéntrico internacional para el cual los pacientes serán identificados después de que se haya iniciado el tratamiento. Los datos de resultados se recopilarán prospectivamente. Se reclutarán pacientes de cinco hospitales en países con una preferencia predominante por el tratamiento quirúrgico (Suiza, "Escuela" A) y no quirúrgico (Países Bajos, "Escuela" B). Después de que se haya establecido un plan de tratamiento, se abordará a los pacientes durante la admisión hospitalaria índice o durante una de sus citas de seguimiento en la clínica ambulatoria dentro de las seis semanas para explicar el propósito y los procedimientos del estudio. Se les pedirá a los pacientes que proporcionen un consentimiento informado por escrito. Después de la identificación de los pacientes elegibles, se pondrán a disposición del panel de expertos radiografías anónimas que incluyen imágenes clave de tomografías computarizadas, si están disponibles, y las características iniciales (como edad, comorbilidades, nivel de actividad), así como los resultados de laboratorio relevantes (detalles a continuación). ) en una plataforma segura en línea. Esto permitirá a los miembros del panel llegar a una decisión "clínica" con respecto a su recomendación de tratamiento. El panel no conocerá el tratamiento real recibido y el origen del caso.
El panel de expertos estará compuesto por tres representantes de ambas "Escuelas". Todos los miembros del panel serán cirujanos traumatólogos certificados de uno de los hospitales participantes. Los pacientes elegibles serán revisados por los expertos cada dos semanas. Los pacientes finalmente serán incluidos en el estudio si se logra el equilibrio clínico, lo que significa que la mayoría de los expertos en una "Escuela", al menos dos de tres, no están de acuerdo con el tratamiento recibido en la otra "Escuela". Por ejemplo, los pacientes elegibles habrían recibido tratamiento quirúrgico basado en las opiniones de expertos en la "Escuela" A, sin embargo, de hecho fueron tratados de forma no quirúrgica según el cirujano tratante en la "Escuela" B y viceversa. Si la mayoría del panel en una "Escuela" está de acuerdo con el tratamiento recibido en la otra "Escuela" el paciente será excluido. Esto conducirá a dos grupos comparables para los que existe un verdadero equilibrio clínico. El tratamiento real que recibe el paciente continuará según lo planeado inicialmente por el hospital tratante.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicole M van Veelen, MD
- Número de teléfono: 041412051959
- Correo electrónico: nicole.vanveelen@luks.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Frank JP Beeres, PD PhD
- Número de teléfono: +41412051914
- Correo electrónico: frank.beeres@luks.ch
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 65 años
- fractura aguda (< 14 días después de la lesión) del radio distal
- atendidos en uno de los hospitales participantes
Criterio de exclusión:
- tratamiento quirúrgico inicial en un hospital no participante
- presentación tardía (>14 días después de la lesión)
- el paciente rechaza activamente el tratamiento recomendado
- seguimiento insuficiente (<12 meses) o no disponible para el seguimiento debido a la residencia en otra área del hospital
- lesión concomitante de la extremidad superior ipsilateral o contralateral
- deterioro cognitivo que impide responder cuestionarios
- habla no alemana, no inglesa, no holandesa
- comorbilidades preexistentes que impiden el tratamiento quirúrgico
- fracturas patológicas
- fracturas abiertas
- lesión neurovascular que requiere tratamiento quirúrgico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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tratamiento operativo
Este grupo estará formado por pacientes que se sometieron a tratamiento quirúrgico por una fractura de radio distal.
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El tratamiento quirúrgico puede consistir en reducción abierta y placa volar y/o dorsal o reducción cerrada y fijación con alambres de Kirschner, fijador externo.
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tratamiento no quirúrgico
Este grupo estará formado por pacientes que se sometieron a tratamiento no quirúrgico por una fractura de radio distal.
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El tratamiento no quirúrgico consistirá en la inmovilización con un yeso por debajo del codo durante 4-6 semanas con o sin reducción cerrada previa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PRWE 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Puntuaciones de evaluación de muñeca calificadas por el paciente medidas en t 12 semanas después del inicio del tratamiento
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PRWE 1 y 2 años
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años
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Puntuaciones de evaluación de la muñeca calificadas por el paciente medidas 1 y 2 años después del inicio del tratamiento
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1 año, 2 años
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PASO
Periodo de tiempo: 12 semanas, 1 año, 2 años
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Puntuación de actividad física de las personas mayores
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12 semanas, 1 año, 2 años
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas, 1 año, 2 años
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sistema de calificación numérica para el dolor
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6 semanas, 12 semanas, 1 año, 2 años
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas, 1 año, 2 años
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rango de movimiento de la muñeca
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12 semanas, 1 año, 2 años
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 12 semanas, 1 año, 2 años
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Puntaje de calidad de vida
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12 semanas, 1 año, 2 años
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas, 1 año, 2 años
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Se evaluarán las complicaciones.
Incluirán infección, seudoartrosis, fracaso del implante, síndrome de dolor regional complejo y cualquier evento adverso que requiera intervención quirúrgica.
Para los pacientes tratados quirúrgicamente, también se registrará la necesidad de extracción del implante.
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6 semanas, 12 semanas, 1 año, 2 años
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situación de vida
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas, 1 año, 2 años
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la situación de vida del paciente será evaluada y clasificada en una de las siguientes categorías: independiente, independiente con apoyo de la familia/enfermera de distrito o similar, hogar de ancianos.
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6 semanas, 12 semanas, 1 año, 2 años
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resultado radiológico
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas, 1 año, 2 años
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Se evaluarán las radiografías para juzgar el resultado radiológico con respecto a la pérdida de reducción.
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6 semanas, 12 semanas, 1 año, 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank JP Beeres, PD PhD, Luzerner Kantonsspital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LADON radius
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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