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Acordemos estar en desacuerdo sobre el tratamiento quirúrgico versus no quirúrgico para las fracturas del radio distal en los ancianos (LADON Radius) (LADON radius)

21 de noviembre de 2022 actualizado por: Luzerner Kantonsspital

Acordemos estar en desacuerdo sobre el tratamiento quirúrgico versus no quirúrgico (LADON) para las fracturas del radio distal en los ancianos: un estudio de cohorte multicéntrico internacional prospectivo

El objetivo principal de este estudio es determinar si el tratamiento no quirúrgico de las fracturas de radio distal en pacientes de 65 años o más conduce a los mismos resultados funcionales que el tratamiento quirúrgico. Para ello se incluirán pacientes de dos "escuelas" en las que el tratamiento sea predominantemente operatorio o no operatorio. No habrá ninguna intervención del estudio ya que los pacientes serán tratados según el estándar de atención local. El estudio se configura como un estudio multicéntrico internacional. Los pacientes incluidos en el estudio tendrán un seguimiento a las 6 semanas, 12 semanas, 1 año y 2 años de iniciado el tratamiento. Nuestra hipótesis es que los pacientes tratados quirúrgicamente tendrán una mejor función que los tratados no quirúrgicamente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de cohorte observacional prospectivo multicéntrico internacional para el cual los pacientes serán identificados después de que se haya iniciado el tratamiento. Los datos de resultados se recopilarán prospectivamente. Se reclutarán pacientes de cinco hospitales en países con una preferencia predominante por el tratamiento quirúrgico (Suiza, "Escuela" A) y no quirúrgico (Países Bajos, "Escuela" B). Después de que se haya establecido un plan de tratamiento, se abordará a los pacientes durante la admisión hospitalaria índice o durante una de sus citas de seguimiento en la clínica ambulatoria dentro de las seis semanas para explicar el propósito y los procedimientos del estudio. Se les pedirá a los pacientes que proporcionen un consentimiento informado por escrito. Después de la identificación de los pacientes elegibles, se pondrán a disposición del panel de expertos radiografías anónimas que incluyen imágenes clave de tomografías computarizadas, si están disponibles, y las características iniciales (como edad, comorbilidades, nivel de actividad), así como los resultados de laboratorio relevantes (detalles a continuación). ) en una plataforma segura en línea. Esto permitirá a los miembros del panel llegar a una decisión "clínica" con respecto a su recomendación de tratamiento. El panel no conocerá el tratamiento real recibido y el origen del caso.

El panel de expertos estará compuesto por tres representantes de ambas "Escuelas". Todos los miembros del panel serán cirujanos traumatólogos certificados de uno de los hospitales participantes. Los pacientes elegibles serán revisados ​​por los expertos cada dos semanas. Los pacientes finalmente serán incluidos en el estudio si se logra el equilibrio clínico, lo que significa que la mayoría de los expertos en una "Escuela", al menos dos de tres, no están de acuerdo con el tratamiento recibido en la otra "Escuela". Por ejemplo, los pacientes elegibles habrían recibido tratamiento quirúrgico basado en las opiniones de expertos en la "Escuela" A, sin embargo, de hecho fueron tratados de forma no quirúrgica según el cirujano tratante en la "Escuela" B y viceversa. Si la mayoría del panel en una "Escuela" está de acuerdo con el tratamiento recibido en la otra "Escuela" el paciente será excluido. Esto conducirá a dos grupos comparables para los que existe un verdadero equilibrio clínico. El tratamiento real que recibe el paciente continuará según lo planeado inicialmente por el hospital tratante.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

110

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Frank JP Beeres, PD PhD
  • Número de teléfono: +41412051914
  • Correo electrónico: frank.beeres@luks.ch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

61 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que acuden al servicio de urgencias oa la consulta externa de uno de los hospitales participantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 65 años
  • fractura aguda (< 14 días después de la lesión) del radio distal
  • atendidos en uno de los hospitales participantes

Criterio de exclusión:

  • tratamiento quirúrgico inicial en un hospital no participante
  • presentación tardía (>14 días después de la lesión)
  • el paciente rechaza activamente el tratamiento recomendado
  • seguimiento insuficiente (<12 meses) o no disponible para el seguimiento debido a la residencia en otra área del hospital
  • lesión concomitante de la extremidad superior ipsilateral o contralateral
  • deterioro cognitivo que impide responder cuestionarios
  • habla no alemana, no inglesa, no holandesa
  • comorbilidades preexistentes que impiden el tratamiento quirúrgico
  • fracturas patológicas
  • fracturas abiertas
  • lesión neurovascular que requiere tratamiento quirúrgico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
tratamiento operativo
Este grupo estará formado por pacientes que se sometieron a tratamiento quirúrgico por una fractura de radio distal.
El tratamiento quirúrgico puede consistir en reducción abierta y placa volar y/o dorsal o reducción cerrada y fijación con alambres de Kirschner, fijador externo.
tratamiento no quirúrgico
Este grupo estará formado por pacientes que se sometieron a tratamiento no quirúrgico por una fractura de radio distal.
El tratamiento no quirúrgico consistirá en la inmovilización con un yeso por debajo del codo durante 4-6 semanas con o sin reducción cerrada previa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PRWE 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Puntuaciones de evaluación de muñeca calificadas por el paciente medidas en t 12 semanas después del inicio del tratamiento
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PRWE 1 y 2 años
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años
Puntuaciones de evaluación de la muñeca calificadas por el paciente medidas 1 y 2 años después del inicio del tratamiento
1 año, 2 años
PASO
Periodo de tiempo: 12 semanas, 1 año, 2 años
Puntuación de actividad física de las personas mayores
12 semanas, 1 año, 2 años
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas, 1 año, 2 años
sistema de calificación numérica para el dolor
6 semanas, 12 semanas, 1 año, 2 años
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas, 1 año, 2 años
rango de movimiento de la muñeca
12 semanas, 1 año, 2 años
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 12 semanas, 1 año, 2 años
Puntaje de calidad de vida
12 semanas, 1 año, 2 años
Complicaciones
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas, 1 año, 2 años
Se evaluarán las complicaciones. Incluirán infección, seudoartrosis, fracaso del implante, síndrome de dolor regional complejo y cualquier evento adverso que requiera intervención quirúrgica. Para los pacientes tratados quirúrgicamente, también se registrará la necesidad de extracción del implante.
6 semanas, 12 semanas, 1 año, 2 años
situación de vida
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas, 1 año, 2 años
la situación de vida del paciente será evaluada y clasificada en una de las siguientes categorías: independiente, independiente con apoyo de la familia/enfermera de distrito o similar, hogar de ancianos.
6 semanas, 12 semanas, 1 año, 2 años
resultado radiológico
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas, 1 año, 2 años
Se evaluarán las radiografías para juzgar el resultado radiológico con respecto a la pérdida de reducción.
6 semanas, 12 semanas, 1 año, 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Frank JP Beeres, PD PhD, Luzerner Kantonsspital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LADON radius

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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