- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05631314
Vamos concordar em discordar sobre o tratamento operatório versus não operatório para fraturas do rádio distal em idosos (LADON Radius) (LADON radius)
Vamos concordar em discordar sobre o tratamento operatório versus não operatório (LADON) para fraturas do rádio distal em idosos - um estudo de coorte multicêntrico internacional prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de coorte observacional prospectivo multicêntrico internacional para o qual os pacientes serão identificados após o início do tratamento. Os dados dos resultados serão coletados prospectivamente. Os pacientes serão recrutados em cinco hospitais em países com preferência predominante por tratamento cirúrgico (Suíça, "Escola" A) e não cirúrgico (Holanda, "Escola" B). Após o estabelecimento de um plano de tratamento, os pacientes serão abordados durante a internação inicial ou durante uma de suas consultas de acompanhamento no ambulatório dentro de seis semanas para explicar o objetivo e os procedimentos do estudo. Os pacientes serão solicitados a fornecer consentimento informado por escrito. Após a identificação dos pacientes elegíveis, radiografias anônimas, incluindo imagens principais de tomografias computadorizadas, se disponíveis, e características basais (como idade, comorbidades, nível de atividade), bem como resultados laboratoriais relevantes, serão disponibilizados ao painel de especialistas (detalhes abaixo ) em uma plataforma online segura. Isso permitirá que os membros do painel cheguem a uma decisão "clínica" em relação à recomendação de tratamento. O painel não terá conhecimento do tratamento real recebido e da origem do caso.
O painel de especialistas será composto por três representantes de ambas as “Escolas”. Todos os membros do painel serão cirurgiões de trauma certificados de um dos hospitais participantes. Os pacientes elegíveis serão revisados pelos especialistas a cada duas semanas. Os pacientes serão finalmente incluídos no estudo se o equilíbrio clínico for alcançado, ou seja, a maioria dos especialistas em uma "Escola", no mínimo dois em três, discorda do tratamento recebido na outra "Escola". Por exemplo, os pacientes elegíveis teriam recebido tratamento cirúrgico com base nas opiniões de especialistas na "Escola" A, no entanto, foram de fato tratados de forma não cirúrgica de acordo com o cirurgião responsável na "Escola" B e vice-versa. Se a maioria do painel em uma "Escola" concordar com o tratamento recebido na outra "Escola", o paciente será excluído. Isso levará a dois grupos comparáveis para os quais existe um verdadeiro equilíbrio clínico. O tratamento real que o paciente recebe continuará conforme inicialmente planejado pelo hospital responsável.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicole M van Veelen, MD
- Número de telefone: 041412051959
- E-mail: nicole.vanveelen@luks.ch
Estude backup de contato
- Nome: Frank JP Beeres, PD PhD
- Número de telefone: +41412051914
- E-mail: frank.beeres@luks.ch
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 65 anos
- fratura aguda (< 14 dias após a lesão) do rádio distal
- tratados em um dos hospitais participantes
Critério de exclusão:
- tratamento cirúrgico inicial em um hospital não participante
- apresentação tardia (>14 dias após a lesão)
- paciente recusa ativamente o tratamento recomendado
- acompanhamento insuficiente (<12 meses) ou indisponibilidade para acompanhamento devido à residência em outra área hospitalar
- lesão concomitante na extremidade superior ipsilateral ou contralateral
- comprometimento cognitivo que impede de responder a questionários
- não-alemão, não-inglês, não-falante de holandês
- comorbidades pré-existentes que impedem o tratamento cirúrgico
- fraturas patológicas
- fraturas expostas
- lesão neurovascular que requer tratamento cirúrgico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
tratamento cirúrgico
Este grupo será composto por pacientes submetidos a tratamento cirúrgico de fratura do rádio distal.
|
O tratamento operatório pode consistir em redução aberta e placa volar e/ou dorsal ou redução fechada e fixação com fios K, fixador externo.
|
tratamento não operatório
Este grupo será composto por pacientes submetidos a tratamento conservador para fratura do rádio distal.
|
O tratamento não cirúrgico consistirá em imobilização em gesso abaixo do cotovelo por 4-6 semanas com ou sem redução fechada prévia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PRWE 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Pontuações de avaliação do pulso avaliadas pelo paciente medidas t 12 semanas após o início do tratamento
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PRWE 1 e 2 anos
Prazo: 1 ano, 2 anos
|
Pontuações de avaliação do pulso avaliadas pelo paciente medidas 1 e 2 anos após o início do tratamento
|
1 ano, 2 anos
|
PASE
Prazo: 12 semanas, 1 ano, 2 anos
|
Escore de atividade física de idosos
|
12 semanas, 1 ano, 2 anos
|
Intensidade da dor
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 1 ano, 2 anos
|
sistema de classificação numérica para dor
|
6 semanas, 12 semanas, 1 ano, 2 anos
|
amplitude de movimento
Prazo: 12 semanas, 1 ano, 2 anos
|
amplitude de movimento do pulso
|
12 semanas, 1 ano, 2 anos
|
EQ-5D-5L
Prazo: 12 semanas, 1 ano, 2 anos
|
Índice de qualidade de vida
|
12 semanas, 1 ano, 2 anos
|
Complicações
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 1 ano, 2 anos
|
As complicações serão avaliadas.
Eles incluirão infecção, não união, falha do implante, síndrome de dor regional complexa e qualquer evento adverso que necessite de intervenção cirúrgica.
Para pacientes tratados cirurgicamente, a necessidade de remoção do implante também será registrada.
|
6 semanas, 12 semanas, 1 ano, 2 anos
|
Situação de vida
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 1 ano, 2 anos
|
a situação de vida do paciente será avaliada e classificada em uma das seguintes categorias: independente, independente com apoio da família/enfermeira distrital ou similar, lar de idosos.
|
6 semanas, 12 semanas, 1 ano, 2 anos
|
resultado radiológico
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 1 ano, 2 anos
|
As radiografias serão avaliadas para julgar o resultado radiológico em relação à perda de redução.
|
6 semanas, 12 semanas, 1 ano, 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank JP Beeres, PD PhD, Luzerner Kantonsspital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LADON radius
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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