Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Vamos concordar em discordar sobre o tratamento operatório versus não operatório para fraturas do rádio distal em idosos (LADON Radius) (LADON radius)

21 de novembro de 2022 atualizado por: Luzerner Kantonsspital

Vamos concordar em discordar sobre o tratamento operatório versus não operatório (LADON) para fraturas do rádio distal em idosos - um estudo de coorte multicêntrico internacional prospectivo

O objetivo principal deste estudo é determinar se o tratamento não cirúrgico de fraturas do rádio distal em pacientes com 65 anos ou mais leva a resultados funcionais iguais aos do tratamento cirúrgico. Para tanto, serão incluídos pacientes de duas "escolas" cujo tratamento seja predominantemente operatório ou não operatório. Não haverá intervenção no estudo, pois os pacientes serão tratados de acordo com o padrão de atendimento local. O estudo é configurado como um estudo multicêntrico internacional. Os pacientes incluídos no estudo serão acompanhados em 6 semanas, 12 semanas, 1 ano e 2 anos após o início do tratamento. Nossa hipótese é que os pacientes tratados cirurgicamente terão melhor função do que aqueles tratados não cirurgicamente.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de coorte observacional prospectivo multicêntrico internacional para o qual os pacientes serão identificados após o início do tratamento. Os dados dos resultados serão coletados prospectivamente. Os pacientes serão recrutados em cinco hospitais em países com preferência predominante por tratamento cirúrgico (Suíça, "Escola" A) e não cirúrgico (Holanda, "Escola" B). Após o estabelecimento de um plano de tratamento, os pacientes serão abordados durante a internação inicial ou durante uma de suas consultas de acompanhamento no ambulatório dentro de seis semanas para explicar o objetivo e os procedimentos do estudo. Os pacientes serão solicitados a fornecer consentimento informado por escrito. Após a identificação dos pacientes elegíveis, radiografias anônimas, incluindo imagens principais de tomografias computadorizadas, se disponíveis, e características basais (como idade, comorbidades, nível de atividade), bem como resultados laboratoriais relevantes, serão disponibilizados ao painel de especialistas (detalhes abaixo ) em uma plataforma online segura. Isso permitirá que os membros do painel cheguem a uma decisão "clínica" em relação à recomendação de tratamento. O painel não terá conhecimento do tratamento real recebido e da origem do caso.

O painel de especialistas será composto por três representantes de ambas as “Escolas”. Todos os membros do painel serão cirurgiões de trauma certificados de um dos hospitais participantes. Os pacientes elegíveis serão revisados ​​pelos especialistas a cada duas semanas. Os pacientes serão finalmente incluídos no estudo se o equilíbrio clínico for alcançado, ou seja, a maioria dos especialistas em uma "Escola", no mínimo dois em três, discorda do tratamento recebido na outra "Escola". Por exemplo, os pacientes elegíveis teriam recebido tratamento cirúrgico com base nas opiniões de especialistas na "Escola" A, no entanto, foram de fato tratados de forma não cirúrgica de acordo com o cirurgião responsável na "Escola" B e vice-versa. Se a maioria do painel em uma "Escola" concordar com o tratamento recebido na outra "Escola", o paciente será excluído. Isso levará a dois grupos comparáveis ​​para os quais existe um verdadeiro equilíbrio clínico. O tratamento real que o paciente recebe continuará conforme inicialmente planejado pelo hospital responsável.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

110

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

63 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que se apresentam ao departamento de emergência ou ambulatório em um dos hospitais participantes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 65 anos
  • fratura aguda (< 14 dias após a lesão) do rádio distal
  • tratados em um dos hospitais participantes

Critério de exclusão:

  • tratamento cirúrgico inicial em um hospital não participante
  • apresentação tardia (>14 dias após a lesão)
  • paciente recusa ativamente o tratamento recomendado
  • acompanhamento insuficiente (<12 meses) ou indisponibilidade para acompanhamento devido à residência em outra área hospitalar
  • lesão concomitante na extremidade superior ipsilateral ou contralateral
  • comprometimento cognitivo que impede de responder a questionários
  • não-alemão, não-inglês, não-falante de holandês
  • comorbidades pré-existentes que impedem o tratamento cirúrgico
  • fraturas patológicas
  • fraturas expostas
  • lesão neurovascular que requer tratamento cirúrgico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
tratamento cirúrgico
Este grupo será composto por pacientes submetidos a tratamento cirúrgico de fratura do rádio distal.
O tratamento operatório pode consistir em redução aberta e placa volar e/ou dorsal ou redução fechada e fixação com fios K, fixador externo.
tratamento não operatório
Este grupo será composto por pacientes submetidos a tratamento conservador para fratura do rádio distal.
O tratamento não cirúrgico consistirá em imobilização em gesso abaixo do cotovelo por 4-6 semanas com ou sem redução fechada prévia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PRWE 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Pontuações de avaliação do pulso avaliadas pelo paciente medidas t 12 semanas após o início do tratamento
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PRWE 1 e 2 anos
Prazo: 1 ano, 2 anos
Pontuações de avaliação do pulso avaliadas pelo paciente medidas 1 e 2 anos após o início do tratamento
1 ano, 2 anos
PASE
Prazo: 12 semanas, 1 ano, 2 anos
Escore de atividade física de idosos
12 semanas, 1 ano, 2 anos
Intensidade da dor
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 1 ano, 2 anos
sistema de classificação numérica para dor
6 semanas, 12 semanas, 1 ano, 2 anos
amplitude de movimento
Prazo: 12 semanas, 1 ano, 2 anos
amplitude de movimento do pulso
12 semanas, 1 ano, 2 anos
EQ-5D-5L
Prazo: 12 semanas, 1 ano, 2 anos
Índice de qualidade de vida
12 semanas, 1 ano, 2 anos
Complicações
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 1 ano, 2 anos
As complicações serão avaliadas. Eles incluirão infecção, não união, falha do implante, síndrome de dor regional complexa e qualquer evento adverso que necessite de intervenção cirúrgica. Para pacientes tratados cirurgicamente, a necessidade de remoção do implante também será registrada.
6 semanas, 12 semanas, 1 ano, 2 anos
Situação de vida
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 1 ano, 2 anos
a situação de vida do paciente será avaliada e classificada em uma das seguintes categorias: independente, independente com apoio da família/enfermeira distrital ou similar, lar de idosos.
6 semanas, 12 semanas, 1 ano, 2 anos
resultado radiológico
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 1 ano, 2 anos
As radiografias serão avaliadas para julgar o resultado radiológico em relação à perda de redução.
6 semanas, 12 semanas, 1 ano, 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Frank JP Beeres, PD PhD, Luzerner Kantonsspital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LADON radius

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fratura do Rádio Distal

Ensaios clínicos em tratamento cirúrgico

3
Se inscrever