Давайте согласимся или не согласимся по поводу оперативного и консервативного лечения переломов дистального отдела лучевой кости у пожилых людей (LADON Radius) (LADON radius)
Давайте согласимся с несогласием в отношении оперативного и консервативного (LADON) лечения переломов дистального отдела лучевой кости у пожилых людей - проспективное международное многоцентровое когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это международное многоцентровое проспективное обсервационное когортное исследование, в котором пациенты будут отобраны после начала лечения. Данные о результатах будут собираться проспективно. Пациентов будут набирать из пяти больниц в странах с преимущественным предпочтением оперативного (Швейцария, «Школа» А) и неоперативного лечения (Нидерланды, «Школа» В). После составления плана лечения к пациентам будут обращаться либо во время первичной госпитализации, либо во время одного из последующих визитов в амбулаторную клинику в течение шести недель, чтобы объяснить цель и процедуры исследования. Пациентов попросят предоставить письменное информированное согласие. После выявления подходящих пациентов группе экспертов будут предоставлены анонимные рентгенограммы, включая ключевые изображения компьютерной томографии, если таковые имеются, и исходные характеристики (такие как возраст, сопутствующие заболевания, уровень активности), а также соответствующие лабораторные результаты (подробности ниже). ) на безопасной онлайн-платформе. Это позволит членам комиссии принять «клиническое» решение относительно рекомендаций по лечению. Комиссия не будет осведомлена о фактическом лечении и происхождении дела.
Экспертная комиссия будет состоять из трех представителей от обеих «Школ». Все члены комиссии будут сертифицированными хирургами-травматологами одной из участвующих больниц. Подходящие пациенты будут проверяться экспертами каждые две недели. В конечном итоге пациенты будут включены в исследование, если будет достигнуто клиническое равновесие, то есть большинство экспертов в одной «школе», как минимум двое из трех, не согласны с полученным лечением в другой «школе». Например, подходящие пациенты получили бы оперативное лечение на основании заключения экспертов в «Школе» А, однако на самом деле лечились консервативно, по мнению лечащего хирурга в «Школе» В, и наоборот. Если большинство группы в одной «Школе» согласны с полученным лечением в другой «Школе», пациент будет исключен. Это приведет к двум сопоставимым группам, для которых существует истинное клиническое равновесие. Фактическое лечение, которое получает пациент, будет продолжаться в соответствии с первоначальным планом лечащей больницы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nicole M van Veelen, MD
- Номер телефона: 041412051959
- Электронная почта: nicole.vanveelen@luks.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Frank JP Beeres, PD PhD
- Номер телефона: +41412051914
- Электронная почта: frank.beeres@luks.ch
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ≥ 65 лет
- острый (< 14 дней после травмы) перелом дистального отдела лучевой кости
- лечение в одной из участвующих больниц
Критерий исключения:
- первоначальное оперативное лечение в неучаствующей больнице
- отсроченное проявление (> 14 дней после травмы)
- пациент активно отказывается от рекомендованного лечения
- недостаточное последующее наблюдение (<12 месяцев) или невозможность последующего наблюдения из-за проживания в другом районе больницы
- сопутствующая травма ипсилатеральной или контралатеральной верхней конечности
- когнитивные нарушения, препятствующие ответам на вопросы анкеты
- не говорящий по-немецки, не по-английски, не по-голландски
- сопутствующие заболевания, препятствующие оперативному лечению
- патологические переломы
- открытые переломы
- нервно-сосудистые повреждения, требующие оперативного лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
оперативное лечение
В эту группу войдут пациенты, перенесшие оперативное лечение по поводу перелома дистального отдела лучевой кости.
|
Оперативное лечение может состоять из открытой репозиции и ладонной и/или дорсальной пластины или закрытой репозиции и фиксации спицами К, внешним фиксатором.
|
|
безоперационное лечение
В эту группу войдут пациенты, перенесшие консервативное лечение перелома дистального отдела лучевой кости.
|
Консервативное лечение будет состоять из иммобилизации в гипсовой повязке ниже локтя на 4-6 недель с предварительной закрытой репозицией или без нее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПСР 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Оцененные пациентами баллы оценки запястья, измеренные через 12 недель после начала лечения
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PRWE 1 и 2 года
Временное ограничение: 1 год, 2 года
|
Оцененные пациентами баллы оценки запястья, измеренные через 1 и 2 года после начала лечения
|
1 год, 2 года
|
|
ПАСЕ
Временное ограничение: 12 недель, 1 год, 2 года
|
Оценка физической активности пожилых людей
|
12 недель, 1 год, 2 года
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель, 1 год, 2 года
|
числовая система оценки боли
|
6 недель, 12 недель, 1 год, 2 года
|
|
диапазон движения
Временное ограничение: 12 недель, 1 год, 2 года
|
диапазон движения запястья
|
12 недель, 1 год, 2 года
|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: 12 недель, 1 год, 2 года
|
Оценка качества жизни
|
12 недель, 1 год, 2 года
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель, 1 год, 2 года
|
Осложнения будут оценены.
Они будут включать инфекцию, несращение, отторжение имплантата, комплексный региональный болевой синдром и любое нежелательное явление, требующее хирургического вмешательства.
Для пациентов, прошедших хирургическое лечение, также будет зафиксирована необходимость удаления имплантата.
|
6 недель, 12 недель, 1 год, 2 года
|
|
жизненная ситуация
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель, 1 год, 2 года
|
жизненная ситуация пациента будет оценена и классифицирована как одна из следующих категорий: самостоятельная, независимая при поддержке семьи/участковой медсестры или аналогичной, дом престарелых.
|
6 недель, 12 недель, 1 год, 2 года
|
|
рентгенологический результат
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель, 1 год, 2 года
|
Рентгеновские снимки будут оцениваться, чтобы судить о радиологическом исходе в отношении потери репозиции.
|
6 недель, 12 недель, 1 год, 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Frank JP Beeres, PD PhD, Luzerner Kantonsspital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LADON radius
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .