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비만 환자의 ProSpectic 이탈리아 복강경 하이브리드 메시 탈장 수리 시험 (PSICHE-EROS)

2022년 11월 30일 업데이트: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

비만 환자의 복강경 복부 탈장 복구: 하이브리드(PTFE/생합성) 메쉬의 안전하고 효과적인 사용. Multicentric Prospective Trial의 결과.

이 연구의 목적은 메쉬의 복강 내 위치로 복강경 복강 탈장 수리(LVHR)를 받는 BMI 30kg/m2 이상의 환자에서 하이브리드 메쉬(GORE® SYNECOR 복강내 생체 재료)의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

BMI가 30kg/m2 이상인 환자를 대상으로 GORE® SYNECOR 복강내 생체 재료 메쉬를 사용한 절개 탈장 치료의 효과와 타당성을 비교하기 위해 8개의 이탈리아 센터에서 전향적 이탈리아 다기관 관찰 시험을 실시할 예정입니다. 이 연구는 지역 지역 윤리 위원회의 검토 및 승인을 받았습니다. 이 연구는 이 실험의 결과를 보고할 때 CONSORT 지침을 준수했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2023년 1월부터 크기가 3~10cm인 절개 탈장에 걸린 120명의 환자가 깨끗한 상처에 BMI >30kg/m2인 환자에게 복강내 온레이 메쉬 위치 지정을 받았습니다. 최대 등록 기간은 12개월입니다.

임상 데이터는 환자의 연령, 성별, 체질량 지수(BMI), 만성 코르티코스테로이드 사용, 알부민 혈청 수치, 이전 복부 수술 또는 탈장, 흡연 습관, 당뇨병(DM)의 존재를 포함하여 전향적으로 유지되는 전자 데이터베이스에서 수집됩니다. , 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 존재. 모든 수술은 비흡수성 및 흡수성 메쉬 삽입을 통한 복강경 절개 탈장 수리의 120개 이상의 절차를 통해 일반 외과 및 응급실에서 최소 10년 동안 활동한 숙련된 외과의에 의해 수행됩니다. 연구에 등록된 모든 환자는 외과의사/외과 레지던트가 수행하는 외래 진료소 관리를 받게 됩니다.

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 깨끗한 상처
  • 동의
  • 절개 및 복부 탈장에 의해 영향을 받는 환자
  • 선택적 수술
  • 3 ~ 7cm 사이의 탈장 크기
  • BMI > 30kg/m2

제외 기준:

  • 연령 < 18세;
  • 기대 수명 < 24개월(수술 의사가 추정한 대로), -
  • 임신
  • 수술 전 2주 이내에 면역억제제 치료
  • 깨끗이 오염되고 오염된 더러운 상처
  • 경화증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ㅏ
크기가 3~10cm인 절개 탈장 환자 120명
장치: Intraperitoneal Onlay Mesh 포지셔닝 플러스

탈장 결손을 봉합한 IPOM(Intraperitoneal Onlay Mesh) Plus는 일반적인 권장 사항에 따라 수행됩니다.

벽 결함의 봉합은 외과의의 평가에 따라 결정됩니다. 탈장 크기와 기술 선택은 데이터베이스에 기록됩니다. 메쉬는 결함의 모든 측면에서 최소 5cm의 겹침을 갖습니다. 메쉬의 치수는 탈장 구멍과 최소 5cm 겹치도록 크기를 정하고 복강 내 위치에 배치합니다. 비관절형 복강경 고정 장치를 사용하여 5.1mm 비흡수성 또는 흡수성 압정을 보철물의 둘레에 3열 방식 또는 2열 방식으로 수술 중 소견, 환자의 특정 상황 및 수술 의사의 결정.

다른 이름들:
  • IPOM 플러스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 검사에서 절개 탈장 비율
기간: 수술 후 1개월에 환자를 검사합니다.
임상 검사: 절개 탈장은 치료된 절개 탈장 부위에서 눈에 보이거나 만져질 수 있는 '분출'로 임상적으로 정의됩니다.
수술 후 1개월에 환자를 검사합니다.
임상 검사에서 절개 탈장 비율
기간: 환자는 수술 후 3개월에 검사를 받습니다.
임상 검사: 절개 탈장은 치료된 절개 탈장 부위에서 눈에 보이거나 만져질 수 있는 '분출'로 임상적으로 정의됩니다.
환자는 수술 후 3개월에 검사를 받습니다.
임상 검사에서 절개 탈장 비율
기간: 수술 후 6개월에 환자를 검사합니다.
임상 검사: 절개 탈장은 치료된 절개 탈장 부위에서 눈에 보이거나 만져질 수 있는 '분출'로 임상적으로 정의됩니다.
수술 후 6개월에 환자를 검사합니다.
임상 검사에서 절개 탈장 비율
기간: 수술 후 12개월에 환자를 검사합니다.
임상 검사: 절개 탈장은 치료된 절개 탈장 부위에서 눈에 보이거나 만져질 수 있는 '분출'로 임상적으로 정의됩니다.
수술 후 12개월에 환자를 검사합니다.
임상 검사에서 절개 탈장 비율
기간: 수술 후 24개월에 환자를 검사합니다.
임상 검사: 절개 탈장은 치료된 절개 탈장 부위에서 눈에 보이거나 만져질 수 있는 '분출'로 임상적으로 정의됩니다.
수술 후 24개월에 환자를 검사합니다.
임상 검사에서 절개 탈장 비율
기간: 수술 후 36개월에 환자를 검사합니다.
임상 검사: 절개 탈장은 치료된 절개 탈장 부위에서 눈에 보이거나 만져질 수 있는 '분출'로 임상적으로 정의됩니다.
수술 후 36개월에 환자를 검사합니다.
초음파 검사에서 절개 탈장 비율
기간: 수술 후 1개월에 환자를 검사합니다.
환자가 엎드려 있는 복부 초음파 검사는 모든 환자(증상이 있거나 무증상)에서 수행되어 탈장 재발 발병에 대한 중요한 정보를 제공합니다. Valsalva 기동은 초음파 스캔 중에 수행됩니다. 탈장 재발이 감지된 모든 영상의 크기와 위치는 물론 다른 환자의 불만 사항도 기록됩니다.
수술 후 1개월에 환자를 검사합니다.
초음파 검사에서 절개 탈장 비율
기간: 환자는 수술 후 3개월에 검사를 받습니다.
환자가 엎드려 있는 복부 초음파 검사는 모든 환자(증상이 있거나 무증상)에서 수행되어 탈장 재발 발병에 대한 중요한 정보를 제공합니다. Valsalva 기동은 초음파 스캔 중에 수행됩니다. 탈장 재발이 감지된 모든 영상의 크기와 위치는 물론 다른 환자의 불만 사항도 기록됩니다.
환자는 수술 후 3개월에 검사를 받습니다.
초음파 검사에서 절개 탈장 비율
기간: 수술 후 6개월에 환자를 검사합니다.
환자가 엎드려 있는 복부 초음파 검사는 모든 환자(증상이 있거나 무증상)에서 수행되어 탈장 재발 발병에 대한 중요한 정보를 제공합니다. Valsalva 기동은 초음파 스캔 중에 수행됩니다. 탈장 재발이 감지된 모든 영상의 크기와 위치는 물론 다른 환자의 불만 사항도 기록됩니다.
수술 후 6개월에 환자를 검사합니다.
초음파 검사에서 절개 탈장 비율
기간: 수술 후 12개월에 환자를 검사합니다.
환자가 엎드려 있는 복부 초음파 검사는 모든 환자(증상이 있거나 무증상)에서 수행되어 탈장 재발 발병에 대한 중요한 정보를 제공합니다. Valsalva 기동은 초음파 스캔 중에 수행됩니다. 탈장 재발이 감지된 모든 영상의 크기와 위치는 물론 다른 환자의 불만 사항도 기록됩니다.
수술 후 12개월에 환자를 검사합니다.
초음파 검사에서 절개 탈장 비율
기간: 수술 후 24개월에 환자를 검사합니다.
환자가 엎드려 있는 복부 초음파 검사는 모든 환자(증상이 있거나 무증상)에서 수행되어 탈장 재발 발병에 대한 중요한 정보를 제공합니다. Valsalva 기동은 초음파 스캔 중에 수행됩니다. 탈장 재발이 감지된 모든 영상의 크기와 위치는 물론 다른 환자의 불만 사항도 기록됩니다.
수술 후 24개월에 환자를 검사합니다.
초음파 검사에서 절개 탈장 비율
기간: 수술 후 36개월에 환자를 검사합니다.
환자가 엎드려 있는 복부 초음파 검사는 모든 환자(증상이 있거나 무증상)에서 수행되어 탈장 재발 발병에 대한 중요한 정보를 제공합니다. Valsalva 기동은 초음파 스캔 중에 수행됩니다. 탈장 재발이 감지된 모든 영상의 크기와 위치는 물론 다른 환자의 불만 사항도 기록됩니다.
수술 후 36개월에 환자를 검사합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표재성 수술 부위 감염 환자 수
기간: 수술 후 30일 이내
Clavien-Dindo 기준에 따른 표면 감염
수술 후 30일 이내
심부 수술 부위 감염의 영향을 받는 환자 수
기간: 수술 후 30일 이내
Clavien-Dindo 기준에 따른 심부 수술 부위 감염
수술 후 30일 이내
장기 공간 감염의 영향을 받는 환자 수
기간: 수술 후 30일 이내
Clavien-Dindo 기준에 따른 장기 공간 감염
수술 후 30일 이내
수술 부위 발생에 의해 영향을 받는 환자의 수
기간: 수술 후 30일 이내
복부 탈장 실무 그룹(VHWG) 정의에 따라 보고된 수술 부위 발생
수술 후 30일 이내
수술 후 통증
기간: 수술 후 통증은 1개월 시점에서 Visual Analogue Scale Visual Analogue Scale에 따라 기록됩니다.
수술 후 통증은 Visual Analogue Scale(VAS)에 따라 기록됩니다. VAS(Visual Analogue Scale)는 통증 강도를 측정합니다. Visual Analogue Scale은 0('통증 없음')과 10('가능한 한 심한 통증')을 나타내는 두 개의 끝점이 있는 10cm 선으로 구성됩니다.
수술 후 통증은 1개월 시점에서 Visual Analogue Scale Visual Analogue Scale에 따라 기록됩니다.
수술 후 통증
기간: 수술 후 통증은 12개월에 시각적 아날로그 척도에 따라 기록됩니다.
수술 후 통증은 Visual Analogue Scale(VAS)에 따라 기록됩니다. VAS(Visual Analogue Scale)는 통증 강도를 측정합니다. Visual Analogue Scale은 0('통증 없음')과 10('가능한 한 심한 통증')을 나타내는 두 개의 끝점이 있는 10cm 선으로 구성됩니다.
수술 후 통증은 12개월에 시각적 아날로그 척도에 따라 기록됩니다.
수술 후 통증
기간: 수술 후 통증은 24개월에 시각적 아날로그 척도에 따라 기록됩니다.
수술 후 통증은 Visual Analogue Scale(VAS)에 따라 기록됩니다. VAS(Visual Analogue Scale)는 통증 강도를 측정합니다. Visual Analogue Scale은 0('통증 없음')과 10('가능한 한 심한 통증')을 나타내는 두 개의 끝점이 있는 10cm 선으로 구성됩니다.
수술 후 통증은 24개월에 시각적 아날로그 척도에 따라 기록됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

수사관

  • 수석 연구원: Francesco Pizza, Md, PhD, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 419N.Reg 26-2022oss

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

간행물의 기초가 되는 모든 개별 참가자 데이터

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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