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Ensayos prospectivos de reparación de hernia con malla híbrida laparoscópica italiana en pacientes obesos (PSICHE-EROS)

30 de noviembre de 2022 actualizado por: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Reparación Laparoscópica de Hernia Ventral en Pacientes Obesos: Uso Seguro y Eficaz de una Malla Híbrida (PTFE/Biosintética). Resultados de un ensayo prospectivo multicéntrico.

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de una malla híbrida (GORE® SYNECOR Intraperitoneal Biomaterial) en pacientes con un IMC de 30 kg/m2 o más sometidos a reparación laparoscópica de hernia ventral (LVHR) con posición intraperitoneal de la malla.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se llevará a cabo un ensayo observacional prospectivo multicéntrico italiano en 8 centros italianos diferentes para comparar la eficacia y la viabilidad del tratamiento de la hernia incisional con la malla de biomaterial intraperitoneal GORE® SYNECOR en pacientes con un IMC >30 kg/m2. Este estudio fue revisado y aprobado por el Comité de Ética regional local. El estudio se adhirió a las pautas CONSORT al informar los resultados de este ensayo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Naples
      • Napoli, Naples, Italia, 80035
        • Reclutamiento
        • Francdesco Pizza
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

A partir de enero de 2023 se realizó una serie de 120 pacientes afectados por Hernia Incisional con tamaño entre 3 a 10 cm, sometidos a colocación de Onlay Mesh Intraperitoneal en pacientes con IMC >30 kg/m2 en las heridas limpias. El tiempo máximo de inscripción es de 12 meses.

Los datos clínicos se recopilarán en una base de datos electrónica prospectiva mantenida, incluida la edad de los pacientes, sexo, índice de masa corporal (IMC), uso crónico de corticosteroides, nivel de albúmina sérica, cirugía abdominal previa o hernia, hábito de fumar, presencia de diabetes mellitus (DM) , presencia de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Todas las cirugías serán realizadas por cirujanos experimentados con al menos 10 años de actividad en el servicio de cirugía general y urgencias con más de 120 procedimientos de reparación de hernia incisional por vía laparoscópica con inserción de mallas no reabsorbibles y reabsorbibles. Todos los pacientes inscritos en el estudio serán seguidos mediante controles ambulatorios realizados por cirujanos/residentes de cirugía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 18 años
  • Limpiar heridas
  • Consentimiento informado
  • Pacientes afectados por Hernia Incisional y Ventral
  • Cirugia electiva
  • Tamaño de la hernia entre 3 y 7 cm
  • IMC > 30 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • edad < 18 años;
  • Esperanza de vida < 24 meses (estimada por el cirujano operador), -
  • El embarazo
  • Terapia inmunosupresora dentro de las 2 semanas antes de la cirugía
  • Heridas limpias-contaminadas y contaminadas, sucias
  • Cirrosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
A
120 pacientes afectados por Hernia Incisional con tamaño entre 3 a 10 cm, sometidos a Onlay Mesh Intraperitoneal con cierre del defecto
Dispositivo: Posicionamiento de malla intraperitoneal Onlay Plus

Se realizará una colocación de malla intraperitoneal Onlay (IPOM) Plus con cierre del defecto de la hernia de acuerdo con las recomendaciones comunes.

El cierre del defecto de la pared se decidirá de acuerdo con las evaluaciones del cirujano: el tamaño de la hernia y la elección de la técnica se registrarán en la base de datos. La malla tendrá una superposición de al menos 5 cm en todos los lados del defecto. La dimensión de la malla se dimensionará para superponer el orificio de la hernia en al menos cinco centímetros y se colocará en la posición intraperitoneal. Usando dispositivos de fijación laparoscópicos no articulados, se colocarán tachuelas reabsorbibles o no reabsorbibles de 5,1 mm alrededor de la circunferencia de la prótesis en forma de 3 filas o de 2 filas según los hallazgos intraoperatorios, la situación específica del paciente y la decisión del cirujano operador.

Otros nombres:
  • IPOM más

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de hernia incisional en el examen clínico
Periodo de tiempo: Los pacientes son examinados después de la operación al cabo de 1 mes.
Examen clínico: la hernia incisional se define clínicamente como cualquier "estallido" visible o palpable en el sitio de la hernia incisional tratada
Los pacientes son examinados después de la operación al cabo de 1 mes.
Tasa de hernia incisional en el examen clínico
Periodo de tiempo: Los pacientes son examinados postoperatoriamente a los 3 meses.
Examen clínico: la hernia incisional se define clínicamente como cualquier "estallido" visible o palpable en el sitio de la hernia incisional tratada
Los pacientes son examinados postoperatoriamente a los 3 meses.
Tasa de hernia incisional en el examen clínico
Periodo de tiempo: Los pacientes son examinados postoperatoriamente a los 6 meses.
Examen clínico: la hernia incisional se define clínicamente como cualquier "estallido" visible o palpable en el sitio de la hernia incisional tratada
Los pacientes son examinados postoperatoriamente a los 6 meses.
Tasa de hernia incisional en el examen clínico
Periodo de tiempo: Los pacientes son examinados postoperatoriamente a los 12 meses.
Examen clínico: la hernia incisional se define clínicamente como cualquier "estallido" visible o palpable en el sitio de la hernia incisional tratada
Los pacientes son examinados postoperatoriamente a los 12 meses.
Tasa de hernia incisional en el examen clínico
Periodo de tiempo: Los pacientes son examinados postoperatoriamente a los 24 meses.
Examen clínico: la hernia incisional se define clínicamente como cualquier "estallido" visible o palpable en el sitio de la hernia incisional tratada
Los pacientes son examinados postoperatoriamente a los 24 meses.
Tasa de hernia incisional en el examen clínico
Periodo de tiempo: Los pacientes son examinados postoperatoriamente a los 36 meses.
Examen clínico: la hernia incisional se define clínicamente como cualquier "estallido" visible o palpable en el sitio de la hernia incisional tratada
Los pacientes son examinados postoperatoriamente a los 36 meses.
Tasa de hernia incisional en el examen ultrasonográfico
Periodo de tiempo: Los pacientes son examinados después de la operación al cabo de 1 mes.
Se realizará una ecografía abdominal con el paciente en decúbito prono, en todos los pacientes (sintomáticos o asintomáticos) proporcionando cualquier información valiosa sobre el inicio de la recurrencia de la hernia. La maniobra de Valsalva se realizará durante la ecografía. Se registrará el tamaño y la ubicación de todas las recurrencias de hernia detectadas por imágenes, así como cualquier otra queja del paciente.
Los pacientes son examinados después de la operación al cabo de 1 mes.
Tasa de hernia incisional en el examen ultrasonográfico
Periodo de tiempo: Los pacientes son examinados postoperatoriamente a los 3 meses.
Se realizará una ecografía abdominal con el paciente en decúbito prono, en todos los pacientes (sintomáticos o asintomáticos) proporcionando cualquier información valiosa sobre el inicio de la recurrencia de la hernia. La maniobra de Valsalva se realizará durante la ecografía. Se registrará el tamaño y la ubicación de todas las recurrencias de hernia detectadas por imágenes, así como cualquier otra queja del paciente.
Los pacientes son examinados postoperatoriamente a los 3 meses.
Tasa de hernia incisional en el examen ultrasonográfico
Periodo de tiempo: Los pacientes son examinados postoperatoriamente a los 6 meses.
Se realizará una ecografía abdominal con el paciente en decúbito prono, en todos los pacientes (sintomáticos o asintomáticos) proporcionando cualquier información valiosa sobre el inicio de la recurrencia de la hernia. La maniobra de Valsalva se realizará durante la ecografía. Se registrará el tamaño y la ubicación de todas las recurrencias de hernia detectadas por imágenes, así como cualquier otra queja del paciente.
Los pacientes son examinados postoperatoriamente a los 6 meses.
Tasa de hernia incisional en el examen ultrasonográfico
Periodo de tiempo: Los pacientes son examinados postoperatoriamente a los 12 meses.
Se realizará una ecografía abdominal con el paciente en decúbito prono, en todos los pacientes (sintomáticos o asintomáticos) proporcionando cualquier información valiosa sobre el inicio de la recurrencia de la hernia. La maniobra de Valsalva se realizará durante la ecografía. Se registrará el tamaño y la ubicación de todas las recurrencias de hernia detectadas por imágenes, así como cualquier otra queja del paciente.
Los pacientes son examinados postoperatoriamente a los 12 meses.
Tasa de hernia incisional en el examen ultrasonográfico
Periodo de tiempo: Los pacientes son examinados postoperatoriamente a los 24 meses.
Se realizará una ecografía abdominal con el paciente en decúbito prono, en todos los pacientes (sintomáticos o asintomáticos) proporcionando cualquier información valiosa sobre el inicio de la recurrencia de la hernia. La maniobra de Valsalva se realizará durante la ecografía. Se registrará el tamaño y la ubicación de todas las recurrencias de hernia detectadas por imágenes, así como cualquier otra queja del paciente.
Los pacientes son examinados postoperatoriamente a los 24 meses.
Tasa de hernia incisional en el examen ultrasonográfico
Periodo de tiempo: Los pacientes son examinados postoperatoriamente a los 36 meses.
Se realizará una ecografía abdominal con el paciente en decúbito prono, en todos los pacientes (sintomáticos o asintomáticos) proporcionando cualquier información valiosa sobre el inicio de la recurrencia de la hernia. La maniobra de Valsalva se realizará durante la ecografía. Se registrará el tamaño y la ubicación de todas las recurrencias de hernia detectadas por imágenes, así como cualquier otra queja del paciente.
Los pacientes son examinados postoperatoriamente a los 36 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes afectados por infecciones superficiales del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación
Infecciones superficiales según los criterios de Clavien-Dindo
Dentro de los 30 días posteriores a la operación
Número de pacientes afectados por infecciones profundas del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación
Infecciones profundas del sitio quirúrgico según los criterios de Clavien-Dindo
Dentro de los 30 días posteriores a la operación
Número de pacientes afectados por infecciones del espacio de órganos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación
Infecciones del espacio de órganos según los criterios de Clavien-Dindo
Dentro de los 30 días posteriores a la operación
Número de pacientes afectados por Ocurrencia en el Sitio Quirúrgico
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación
Ocurrencia del sitio quirúrgico informada de acuerdo con las definiciones del Grupo de trabajo de hernia ventral (VHWG)
Dentro de los 30 días posteriores a la operación
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Se registrará el dolor postoperatorio según escala analógica visual Escala analógica visual al mes.
El dolor postoperatorio se registrará según la Escala Visual Analógica (EVA). La Escala Analógica Visual (EVA) mide la intensidad del dolor. La escala analógica visual consiste en una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan fuerte como podría ser').
Se registrará el dolor postoperatorio según escala analógica visual Escala analógica visual al mes.
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: El dolor postoperatorio se registrará según escala analógica visual a los 12 meses.
El dolor postoperatorio se registrará según la Escala Visual Analógica (EVA). La Escala Analógica Visual (EVA) mide la intensidad del dolor. La escala analógica visual consiste en una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan fuerte como podría ser').
El dolor postoperatorio se registrará según escala analógica visual a los 12 meses.
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: El dolor postoperatorio se registrará según escala analógica visual a los 24 meses.
El dolor postoperatorio se registrará según la Escala Visual Analógica (EVA). La Escala Analógica Visual (EVA) mide la intensidad del dolor. La escala analógica visual consiste en una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan fuerte como podría ser').
El dolor postoperatorio se registrará según escala analógica visual a los 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Pizza, Md, PhD, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 419N.Reg 26-2022oss

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Descripción del plan IPD

Todos los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados de una publicación

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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