ProSpectic Italian Laparoscopic Hybrid Mesh Hernia Repair in Obese patients Trials (PSICHE-EROS)
30 novembre 2022 mis à jour par: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
Réparation laparoscopique d'une hernie ventrale chez les patients obèses : utilisation sûre et efficace d'un treillis hybride (PTFE/biosynthétique). Résultats d'un essai prospectif multicentrique.
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité d'un treillis hybride (GORE® SYNECOR Intraperitoneal Biomaterial) chez des patients avec un IMC de 30 kg/m2 ou plus subissant une réparation laparoscopique d'une hernie ventrale (LVHR) avec position intrapéritonéale du treillis.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai prospectif observationnel multicentrique italien sera mené dans 8 centres italiens différents pour comparer l'efficacité et la faisabilité du traitement de la hernie incisionnelle avec le treillis en biomatériau intrapéritonéal GORE® SYNECOR chez les patients ayant un IMC > 30 kg/m2.
Cette étude a été examinée et approuvée par le comité d'éthique régional local.
L'étude a adhéré aux directives CONSORT en rapportant les résultats de cet essai
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francesco Pizza, Md, PhD
- Numéro de téléphone: 3338275449
- E-mail: francesco_pizza@libero.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dario D'antonio, Md
- Numéro de téléphone: 0815079245
- E-mail: francesco.pizza@aslnapoli2nord.it
Lieux d'étude
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Naples
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Napoli, Naples, Italie, 80035
- Recrutement
- Francdesco Pizza
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Contact:
- francesco Pizza, Md PhD
- Numéro de téléphone: 3338275449
- E-mail: francesco_pizza@libero.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
À partir de janvier 2023, une série de 120 patients atteints d'une hernie incisionnelle d'une taille comprise entre 3 et 10 cm, subissant un positionnement intrapéritonéal Onlay Mesh chez des patients présentant un IMC> 30 kg/m2 dans les plaies propres. La durée maximale d'inscription est de 12 mois.
Les données cliniques seront recueillies dans une base de données électronique prospective maintenue, y compris l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC), l'utilisation chronique de corticostéroïdes, le taux d'albumine sérique, les antécédents de chirurgie abdominale ou de hernie, les habitudes tabagiques, la présence de diabète sucré (DM) , présence de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Toutes les chirurgies seront réalisées par des chirurgiens expérimentés ayant au moins 10 ans d'activité dans le service de chirurgie générale et d'urgence avec plus de 120 procédures de réparation de hernie incisionnelle par laparoscopie avec insertion de filets non résorbables et résorbables. Tous les patients inscrits à l'étude seront suivis par des contrôles en clinique externe effectués par des chirurgiens/résidents en chirurgie.
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans
- Nettoyer les plaies
- Consentement éclairé
- Patients touchés par une hernie incisionnelle et ventrale
- Chirurgie élective
- Taille hernie entre 3 et 7 cm
- IMC > 30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- âge < 18 ans ;
- Espérance de vie < 24 mois (estimée par le chirurgien opérateur), -
- Grossesse
- Traitement immunosuppresseur dans les 2 semaines précédant la chirurgie
- Plaies propres-contaminées et contaminées, sales
- Cirrhose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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UNE
120 patients touchés par une hernie incisionnelle d'une taille comprise entre 3 et 10 cm, subissant un treillis intrapéritonéal avec fermeture du défaut
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Intraperitoneal Onlay Mesh (IPOM) Plus avec fermeture du défaut herniaire sera réalisé selon les recommandations communes. La fermeture du défaut de paroi sera décidée en fonction des évaluations du chirurgien : la taille de la hernie et le choix de la technique seront enregistrés dans la base de données. Le maillage aura un chevauchement d'au moins 5 cm de tous les côtés du défaut. La dimension du maillage sera dimensionnée pour recouvrir l'orifice de la hernie d'au moins cinq centimètres et placée en position intrapéritonéale. À l'aide de dispositifs de fixation laparoscopique non articulés, des clous non résorbables ou résorbables de 5,1 mm seront ensuite positionnés autour de la circonférence de la prothèse de manière à 3 rangées ou à 2 rangées en fonction des résultats peropératoires, de la situation spécifique du patient et de la décision du chirurgien opérateur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'éventration à l'examen clinique
Délai: Les patients sont examinés en postopératoire à 1 mois.
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Examen clinique : L'hernie incisionnelle est cliniquement définie comme toute « éruption » visible ou palpable sur le site de l'éventration traitée
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Les patients sont examinés en postopératoire à 1 mois.
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Taux d'éventration à l'examen clinique
Délai: Les patients sont examinés en postopératoire à 3 mois.
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Examen clinique : L'hernie incisionnelle est cliniquement définie comme toute « éruption » visible ou palpable sur le site de l'éventration traitée
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Les patients sont examinés en postopératoire à 3 mois.
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Taux d'éventration à l'examen clinique
Délai: Les patients sont examinés en postopératoire à 6 mois.
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Examen clinique : L'hernie incisionnelle est cliniquement définie comme toute « éruption » visible ou palpable sur le site de l'éventration traitée
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Les patients sont examinés en postopératoire à 6 mois.
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Taux d'éventration à l'examen clinique
Délai: Les patients sont examinés en postopératoire à 12 mois.
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Examen clinique : L'hernie incisionnelle est cliniquement définie comme toute « éruption » visible ou palpable sur le site de l'éventration traitée
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Les patients sont examinés en postopératoire à 12 mois.
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Taux d'éventration à l'examen clinique
Délai: Les patients sont examinés en postopératoire à 24 mois.
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Examen clinique : L'hernie incisionnelle est cliniquement définie comme toute « éruption » visible ou palpable sur le site de l'éventration traitée
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Les patients sont examinés en postopératoire à 24 mois.
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Taux d'éventration à l'examen clinique
Délai: Les patients sont examinés en postopératoire à 36 mois.
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Examen clinique : L'hernie incisionnelle est cliniquement définie comme toute « éruption » visible ou palpable sur le site de l'éventration traitée
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Les patients sont examinés en postopératoire à 36 mois.
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Taux d'éventration à l'examen échographique
Délai: Les patients sont examinés en postopératoire à 1 mois.
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Une échographie abdominale avec le patient allongé sur le ventre sera réalisée chez tous les patients (symptomatiques ou asymptomatiques) fournissant des informations précieuses sur l'apparition de la récurrence de la hernie.
La manœuvre de Valsalva sera effectuée lors de l'échographie.
La taille et l'emplacement de toutes les images détectées La récidive de hernie sera enregistrée, ainsi que toute plainte d'un autre patient.
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Les patients sont examinés en postopératoire à 1 mois.
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Taux d'éventration à l'examen échographique
Délai: Les patients sont examinés en postopératoire à 3 mois.
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Une échographie abdominale avec le patient allongé sur le ventre sera réalisée chez tous les patients (symptomatiques ou asymptomatiques) fournissant des informations précieuses sur l'apparition de la récurrence de la hernie.
La manœuvre de Valsalva sera effectuée lors de l'échographie.
La taille et l'emplacement de toutes les images détectées La récidive de hernie sera enregistrée, ainsi que toute plainte d'un autre patient.
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Les patients sont examinés en postopératoire à 3 mois.
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Taux d'éventration à l'examen échographique
Délai: Les patients sont examinés en postopératoire à 6 mois.
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Une échographie abdominale avec le patient allongé sur le ventre sera réalisée chez tous les patients (symptomatiques ou asymptomatiques) fournissant des informations précieuses sur l'apparition de la récurrence de la hernie.
La manœuvre de Valsalva sera effectuée lors de l'échographie.
La taille et l'emplacement de toutes les images détectées La récidive de hernie sera enregistrée, ainsi que toute plainte d'un autre patient.
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Les patients sont examinés en postopératoire à 6 mois.
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Taux d'éventration à l'examen échographique
Délai: Les patients sont examinés en postopératoire à 12 mois.
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Une échographie abdominale avec le patient allongé sur le ventre sera réalisée chez tous les patients (symptomatiques ou asymptomatiques) fournissant des informations précieuses sur l'apparition de la récurrence de la hernie.
La manœuvre de Valsalva sera effectuée lors de l'échographie.
La taille et l'emplacement de toutes les images détectées La récidive de hernie sera enregistrée, ainsi que toute plainte d'un autre patient.
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Les patients sont examinés en postopératoire à 12 mois.
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Taux d'éventration à l'examen échographique
Délai: Les patients sont examinés en postopératoire à 24 mois.
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Une échographie abdominale avec le patient allongé sur le ventre sera réalisée chez tous les patients (symptomatiques ou asymptomatiques) fournissant des informations précieuses sur l'apparition de la récurrence de la hernie.
La manœuvre de Valsalva sera effectuée lors de l'échographie.
La taille et l'emplacement de toutes les images détectées La récidive de hernie sera enregistrée, ainsi que toute plainte d'un autre patient.
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Les patients sont examinés en postopératoire à 24 mois.
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Taux d'éventration à l'examen échographique
Délai: Les patients sont examinés en postopératoire à 36 mois.
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Une échographie abdominale avec le patient allongé sur le ventre sera réalisée chez tous les patients (symptomatiques ou asymptomatiques) fournissant des informations précieuses sur l'apparition de la récurrence de la hernie.
La manœuvre de Valsalva sera effectuée lors de l'échographie.
La taille et l'emplacement de toutes les images détectées La récidive de hernie sera enregistrée, ainsi que toute plainte d'un autre patient.
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Les patients sont examinés en postopératoire à 36 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients concernés par les Infections superficielles du site opératoire
Délai: Dans les 30 jours postopératoires
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Infections superficielles selon les critères de Clavien-Dindo
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Dans les 30 jours postopératoires
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Nombre de patients concernés par les infections profondes du site opératoire
Délai: Dans les 30 jours postopératoires
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Infections profondes du site opératoire selon les critères de Clavien-Dindo
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Dans les 30 jours postopératoires
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Nombre de patients affectés par des infections de l'espace organique
Délai: Dans les 30 jours postopératoires
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Infections de l'espace organique selon les critères de Clavien-Dindo
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Dans les 30 jours postopératoires
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Nombre de patients affectés par l'occurrence du site chirurgical
Délai: Dans les 30 jours postopératoires
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Occurrence du site chirurgical signalée selon les définitions du groupe de travail sur les hernies ventrales (VHWG)
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Dans les 30 jours postopératoires
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Douleur postopératoire
Délai: La douleur postopératoire sera enregistrée selon l'échelle visuelle analogique Échelle visuelle analogique à 1 mois.
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La douleur postopératoire sera enregistrée selon l'échelle visuelle analogique (EVA).
L'échelle visuelle analogique (EVA) mesure l'intensité de la douleur.
L'échelle visuelle analogique se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux extrémités représentant 0 ("pas de douleur") et 10 ("la douleur est aussi intense que possible").
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La douleur postopératoire sera enregistrée selon l'échelle visuelle analogique Échelle visuelle analogique à 1 mois.
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Douleur postopératoire
Délai: La douleur postopératoire sera enregistrée selon l'échelle visuelle analogique à 12 mois.
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La douleur postopératoire sera enregistrée selon l'échelle visuelle analogique (EVA).
L'échelle visuelle analogique (EVA) mesure l'intensité de la douleur.
L'échelle visuelle analogique se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux extrémités représentant 0 ("pas de douleur") et 10 ("la douleur est aussi intense que possible").
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La douleur postopératoire sera enregistrée selon l'échelle visuelle analogique à 12 mois.
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Douleur postopératoire
Délai: La douleur postopératoire sera enregistrée selon l'échelle visuelle analogique à 24 mois.
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La douleur postopératoire sera enregistrée selon l'échelle visuelle analogique (EVA).
L'échelle visuelle analogique (EVA) mesure l'intensité de la douleur.
L'échelle visuelle analogique se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux extrémités représentant 0 ("pas de douleur") et 10 ("la douleur est aussi intense que possible").
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La douleur postopératoire sera enregistrée selon l'échelle visuelle analogique à 24 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Pizza, Md, PhD, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2022
Première publication (Réel)
1 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 419N.Reg 26-2022oss
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats d'une publication
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .