Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ProSpectic italiensk laparoskopisk hybrid mesh brok reparation hos overvægtige patienter forsøg (PSICHE-EROS)

30. november 2022 opdateret af: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Laparoskopisk ventral brokreparation hos overvægtige patienter: Sikker og effektiv brug af et hybridnet (PTFE/biosyntetisk). Resultater af et multicentrisk prospektivt forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et hybridnet (GORE® SYNECOR Intraperitoneal Biomaterial) hos patienter med et BMI på 30 kg/m2 eller mere, der gennemgår laparoskopisk ventral brokreparation (LVHR) med intraperitoneal position af nettet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt italiensk multicenter observationsforsøg vil blive udført i 8 forskellige italienske centre for at sammenligne effektiviteten og gennemførligheden af ​​behandling af Incisional Brok med GORE® SYNECOR Intraperitoneal Biomaterial mesh hos patienter med BMI >30 kg/m2. Denne undersøgelse blev gennemgået og godkendt af den lokale regionale etiske komité. Undersøgelsen fulgte CONSORT-retningslinjerne i rapporteringen af ​​dette forsøgs resultater

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Naples
      • Napoli, Naples, Italien, 80035

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fra januar 2023 en serie på 120 patienter ramt af incisionsbrok med størrelse mellem 3 og 10 cm, der gennemgår intraperitoneal Onlay Mesh-positionering hos patienter med BMI >30 kg/m2 i de rene sår. Den maksimale tilmeldingstid er 12 måneder.

Kliniske data vil blive indsamlet i en prospektiv vedligeholdt elektronisk database, herunder patienters alder, køn, kropsmasseindeks (BMI), kronisk kortikosteroidbrug, albuminserumniveau, tidligere abdominal operation eller brok, rygevaner, tilstedeværelse af diabetes mellitus (DM) , tilstedeværelse af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Alle operationerne vil blive udført af erfarne kirurger med mindst 10 års aktivitet i almen kirurgi og akutmodtagelse med over 120 procedurer af laparoskopisk snitbrok reparation med indsættelse af ikke-absorberbare og absorberbare masker. Alle patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, vil blive fulgt op af ambulatoriekontroller udført af kirurger/kirurgiske beboere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • Rens sår
  • Informeret samtykke
  • Patienter ramt af Incisional og Ventral Brok
  • Elektiv kirurgi
  • Brok størrelse mellem 3 og 7 cm
  • BMI > 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år;
  • Forventet levetid < 24 måneder (som estimeret af operationskirurgen), -
  • Graviditet
  • Immunsuppressiv behandling inden for 2 uger før operationen
  • Rent forurenede og forurenede, snavsede sår
  • Skrumpelever

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EN
120 patienter ramt af incisionsbrok med størrelse mellem 3 og 10 cm, der gennemgår intraperitoneal Onlay Mesh med lukning af defekten
Enhed: Intraperitoneal Onlay Mesh positionering Plus

Intraperitoneal Onlay Mesh (IPOM) Plus med lukning af brokdefekten vil blive udført i henhold til de gængse anbefalinger.

Lukningen af ​​vægdefekten vil blive besluttet i henhold til kirurgens vurderinger: brokstørrelse og valg af teknik vil blive registreret i databasen. Masken vil have et overlap på mindst 5 cm på alle sider af defekten. Dimensionen af ​​nettet vil blive dimensioneret til at overlappe brokåbningen med mindst fem centimeter og placeres i den intraperitoneale position. Ved hjælp af ikke-artikulerende laparoskopiske fikseringsanordninger vil 5,1 mm ikke-absorberbare eller absorberbare stifter derefter blive placeret rundt om protesens omkreds på en 3-rækket eller 2-rækket måde baseret på de intraoperative fund, patientens specifikke situation og operationskirurgens beslutning.

Andre navne:
  • IPOM plus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af incisionsbrok ved klinisk undersøgelse
Tidsramme: Patienterne bliver postoperativt undersøgt efter 1 måned.
Klinisk undersøgelse: Incisional brok er klinisk defineret som enhver synlig eller håndgribelig ''blowout'' på stedet for incisionsbrok behandlet
Patienterne bliver postoperativt undersøgt efter 1 måned.
Hyppighed af incisionsbrok ved klinisk undersøgelse
Tidsramme: Patienterne bliver postoperativt undersøgt efter 3 måneder.
Klinisk undersøgelse: Incisional brok er klinisk defineret som enhver synlig eller håndgribelig ''blowout'' på stedet for incisionsbrok behandlet
Patienterne bliver postoperativt undersøgt efter 3 måneder.
Hyppighed af incisionsbrok ved klinisk undersøgelse
Tidsramme: Patienterne bliver postoperativt undersøgt efter 6 måneder.
Klinisk undersøgelse: Incisional brok er klinisk defineret som enhver synlig eller håndgribelig ''blowout'' på stedet for incisionsbrok behandlet
Patienterne bliver postoperativt undersøgt efter 6 måneder.
Hyppighed af incisionsbrok ved klinisk undersøgelse
Tidsramme: Patienterne bliver postoperativt undersøgt efter 12 måneder.
Klinisk undersøgelse: Incisional brok er klinisk defineret som enhver synlig eller håndgribelig ''blowout'' på stedet for incisionsbrok behandlet
Patienterne bliver postoperativt undersøgt efter 12 måneder.
Hyppighed af incisionsbrok ved klinisk undersøgelse
Tidsramme: Patienterne bliver postoperativt undersøgt efter 24 måneder.
Klinisk undersøgelse: Incisional brok er klinisk defineret som enhver synlig eller håndgribelig ''blowout'' på stedet for incisionsbrok behandlet
Patienterne bliver postoperativt undersøgt efter 24 måneder.
Hyppighed af incisionsbrok ved klinisk undersøgelse
Tidsramme: Patienterne bliver postoperativt undersøgt efter 36 måneder.
Klinisk undersøgelse: Incisional brok er klinisk defineret som enhver synlig eller håndgribelig ''blowout'' på stedet for incisionsbrok behandlet
Patienterne bliver postoperativt undersøgt efter 36 måneder.
Hyppighed af incisionsbrok ved ultralydsundersøgelse
Tidsramme: Patienterne bliver postoperativt undersøgt efter 1 måned.
En abdominal ultrasonografi med patienten liggende tilbøjelig, vil blive udført i alle patienter (symptomatisk eller asymptomatisk), hvilket giver værdifuld information om brok tilbagefald. Valsalva-manøvre vil blive udført under ultralydsscanningen. Størrelse og placering af al billeddiagnostik påvist brok Tilbagefald vil blive registreret, såvel som enhver anden patients klage.
Patienterne bliver postoperativt undersøgt efter 1 måned.
Hyppighed af incisionsbrok ved ultralydsundersøgelse
Tidsramme: Patienterne bliver postoperativt undersøgt efter 3 måneder.
En abdominal ultrasonografi med patienten liggende tilbøjelig, vil blive udført i alle patienter (symptomatisk eller asymptomatisk), hvilket giver værdifuld information om brok tilbagefald. Valsalva-manøvre vil blive udført under ultralydsscanningen. Størrelse og placering af al billeddiagnostik påvist brok Tilbagefald vil blive registreret, såvel som enhver anden patients klage.
Patienterne bliver postoperativt undersøgt efter 3 måneder.
Hyppighed af incisionsbrok ved ultralydsundersøgelse
Tidsramme: Patienterne bliver postoperativt undersøgt efter 6 måneder.
En abdominal ultrasonografi med patienten liggende tilbøjelig, vil blive udført i alle patienter (symptomatisk eller asymptomatisk), hvilket giver værdifuld information om brok tilbagefald. Valsalva-manøvre vil blive udført under ultralydsscanningen. Størrelse og placering af al billeddiagnostik påvist brok Tilbagefald vil blive registreret, såvel som enhver anden patients klage.
Patienterne bliver postoperativt undersøgt efter 6 måneder.
Hyppighed af incisionsbrok ved ultralydsundersøgelse
Tidsramme: Patienterne bliver postoperativt undersøgt efter 12 måneder.
En abdominal ultrasonografi med patienten liggende tilbøjelig, vil blive udført i alle patienter (symptomatisk eller asymptomatisk), hvilket giver værdifuld information om brok tilbagefald. Valsalva-manøvre vil blive udført under ultralydsscanningen. Størrelse og placering af al billeddiagnostik påvist brok Tilbagefald vil blive registreret, såvel som enhver anden patients klage.
Patienterne bliver postoperativt undersøgt efter 12 måneder.
Hyppighed af incisionsbrok ved ultralydsundersøgelse
Tidsramme: Patienterne bliver postoperativt undersøgt efter 24 måneder.
En abdominal ultrasonografi med patienten liggende tilbøjelig, vil blive udført i alle patienter (symptomatisk eller asymptomatisk), hvilket giver værdifuld information om brok tilbagefald. Valsalva-manøvre vil blive udført under ultralydsscanningen. Størrelse og placering af al billeddiagnostik påvist brok Tilbagefald vil blive registreret, såvel som enhver anden patients klage.
Patienterne bliver postoperativt undersøgt efter 24 måneder.
Hyppighed af incisionsbrok ved ultralydsundersøgelse
Tidsramme: Patienterne bliver postoperativt undersøgt efter 36 måneder.
En abdominal ultrasonografi med patienten liggende tilbøjelig, vil blive udført i alle patienter (symptomatisk eller asymptomatisk), hvilket giver værdifuld information om brok tilbagefald. Valsalva-manøvre vil blive udført under ultralydsscanningen. Størrelse og placering af al billeddiagnostik påvist brok Tilbagefald vil blive registreret, såvel som enhver anden patients klage.
Patienterne bliver postoperativt undersøgt efter 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der er ramt af overfladiske infektioner på operationsstedet
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Overfladiske infektioner efter Clavien-Dindo kriterier
Inden for 30 dage efter operationen
Antal patienter berørt af dybe kirurgiske infektioner
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Dybe kirurgiske infektioner i henhold til Clavien-Dindo kriterier
Inden for 30 dage efter operationen
Antal patienter ramt af organrumsinfektioner
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Organrumsinfektioner ifølge Clavien-Dindo kriterier
Inden for 30 dage efter operationen
Antal patienter berørt af operationsstedet
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Forekomst af kirurgisk sted Rapporteret i henhold til definitionerne af Ventral Hernia Working Group (VHWG).
Inden for 30 dage efter operationen
Postoperative smerter
Tidsramme: Postoperativ smerte vil blive registreret i henhold til visuel analog skala Visual Analogue Scale efter 1 måned.
Postoperativ smerte vil blive registreret i henhold til Visual Analogue Scale (VAS). Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet. Den visuelle analoge skala består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være').
Postoperativ smerte vil blive registreret i henhold til visuel analog skala Visual Analogue Scale efter 1 måned.
Postoperative smerter
Tidsramme: Postoperativ smerte vil blive registreret efter visuel analog skala ved 12 måneder.
Postoperativ smerte vil blive registreret i henhold til Visual Analogue Scale (VAS). Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet. Den visuelle analoge skala består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være').
Postoperativ smerte vil blive registreret efter visuel analog skala ved 12 måneder.
Postoperative smerter
Tidsramme: Postoperativ smerte vil blive registreret efter visuel analog skala ved 24 måneder.
Postoperativ smerte vil blive registreret i henhold til Visual Analogue Scale (VAS). Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet. Den visuelle analoge skala består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være').
Postoperativ smerte vil blive registreret efter visuel analog skala ved 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Pizza, Md, PhD, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2022

Først opslået (Faktiske)

1. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 419N.Reg 26-2022oss

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata, der ligger til grund, resulterer i en publikation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraperitoneal Onlay Mesh positionering Plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner