Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ProSpectic Italian Laparoskopowa hybrydowa naprawa przepukliny siateczkowej u otyłych pacjentów (PSICHE-EROS)

30 listopada 2022 zaktualizowane przez: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Laparoskopowa naprawa przepukliny brzusznej u pacjentów otyłych: bezpieczne i skuteczne zastosowanie siatki hybrydowej (PTFE/biosyntetycznej). Wyniki wieloośrodkowego badania prospektywnego.

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności siatki hybrydowej (GORE® SYNECOR Intraperitoneal Biomaterial) u pacjentów z BMI 30 kg/m2 lub większym poddawanych laparoskopowej operacji przepukliny brzusznej (LVHR) z dootrzewnowym położeniem siatki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne włoskie wieloośrodkowe badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone w 8 różnych włoskich ośrodkach w celu porównania skuteczności i wykonalności leczenia przepukliny pooperacyjnej za pomocą biomateriałowej siatki GORE® SYNECOR Intraperitoneal u pacjentów z BMI >30 kg/m2. Badanie to zostało sprawdzone i zatwierdzone przez lokalną regionalną komisję etyczną. Badanie było zgodne z wytycznymi CONSORT w zakresie zgłaszania wyników tego badania

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Naples
      • Napoli, Naples, Włochy, 80035
        • Rekrutacyjny
        • Francdesco Pizza
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Od stycznia 2023 roku objęto serią 120 pacjentów dotkniętych przepukliną pooperacyjną o wielkości od 3 do 10 cm, poddawanych zakładaniu siatki dootrzewnowej u pacjentów z BMI >30 kg/m2 w czystych ranach. Maksymalny czas rejestracji wynosi 12 miesięcy.

Dane kliniczne będą gromadzone w prospektywnej utrzymywanej elektronicznej bazie danych, w tym wiek pacjentów, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), przewlekłe stosowanie kortykosteroidów, poziom albumin w surowicy, przebyta operacja jamy brzusznej lub przepuklina, nawyki związane z paleniem tytoniu, obecność cukrzycy (DM) , obecność przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Wszystkie operacje będą wykonywane przez doświadczonych chirurgów z co najmniej 10-letnim stażem pracy w chirurgii ogólnej i oddziale ratunkowym z ponad 120 zabiegami laparoskopowej naprawy przepukliny pooperacyjnej z zastosowaniem siatek niewchłanialnych i wchłanialnych. Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani kontroli ambulatoryjnej prowadzonej przez chirurgów/rezydentów chirurgii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • Oczyść rany
  • Świadoma zgoda
  • Pacjenci dotknięci przepukliną pooperacyjną i brzuszną
  • Planowana operacja
  • Rozmiar przepukliny między 3 a 7 cm
  • BMI > 30kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lat;
  • Przewidywana długość życia < 24 miesiące (szacowana przez chirurga operującego), -
  • Ciąża
  • Terapia immunosupresyjna w ciągu 2 tygodni przed operacją
  • Czyste-skażone i skażone, brudne rany
  • Marskość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
A
120 pacjentów dotkniętych przepukliną pooperacyjną o wielkości od 3 do 10 cm, poddawanych zabiegowi wszczepienia dootrzewnowej siatki Onlay z zamknięciem ubytku
Urządzenie: Pozycjonowanie siatki Onlay dootrzewnowej Plus

Intraperitoneal Onlay Mesh (IPOM) Plus z zamknięciem ubytku przepukliny zostanie wykonany zgodnie z powszechnymi zaleceniami.

Decyzja o zamknięciu ubytku ściany zostanie podjęta na podstawie oceny chirurga: rozmiar przepukliny i wybór techniki zostaną zapisane w bazie danych. Siatka będzie zachodzić na siebie co najmniej 5 cm ze wszystkich stron wady. Siatka zostanie tak dobrana, aby zachodziła na otwór przepukliny na co najmniej pięć centymetrów i umieszczona w pozycji dootrzewnowej. Za pomocą nieartykułowych laparoskopowych urządzeń mocujących, niewchłanialne lub wchłanialne pinezki o grubości 5,1 mm zostaną następnie umieszczone na obwodzie protezy w 3 lub 2 rzędach w zależności od wyników badań śródoperacyjnych, konkretnej sytuacji pacjenta i decyzja chirurga operującego.

Inne nazwy:
  • IPO plus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość przepuklin pooperacyjnych w badaniu klinicznym
Ramy czasowe: Pacjenci są badani pooperacyjnie po 1 miesiącu.
Badanie kliniczne: Przepuklina pooperacyjna jest klinicznie zdefiniowana jako widoczne lub wyczuwalne „wybrzuszenie” w miejscu przepukliny pooperacyjnej leczonej
Pacjenci są badani pooperacyjnie po 1 miesiącu.
Częstość przepuklin pooperacyjnych w badaniu klinicznym
Ramy czasowe: Pacjenci są badani pooperacyjnie po 3 miesiącach.
Badanie kliniczne: Przepuklina pooperacyjna jest klinicznie zdefiniowana jako widoczne lub wyczuwalne „wybrzuszenie” w miejscu przepukliny pooperacyjnej leczonej
Pacjenci są badani pooperacyjnie po 3 miesiącach.
Częstość przepuklin pooperacyjnych w badaniu klinicznym
Ramy czasowe: Pacjenci są badani pooperacyjnie po 6 miesiącach.
Badanie kliniczne: Przepuklina pooperacyjna jest klinicznie zdefiniowana jako widoczne lub wyczuwalne „wybrzuszenie” w miejscu przepukliny pooperacyjnej leczonej
Pacjenci są badani pooperacyjnie po 6 miesiącach.
Częstość przepuklin pooperacyjnych w badaniu klinicznym
Ramy czasowe: Pacjenci są badani pooperacyjnie po 12 miesiącach.
Badanie kliniczne: Przepuklina pooperacyjna jest klinicznie zdefiniowana jako widoczne lub wyczuwalne „wybrzuszenie” w miejscu przepukliny pooperacyjnej leczonej
Pacjenci są badani pooperacyjnie po 12 miesiącach.
Częstość przepuklin pooperacyjnych w badaniu klinicznym
Ramy czasowe: Pacjenci są badani pooperacyjnie po 24 miesiącach.
Badanie kliniczne: Przepuklina pooperacyjna jest klinicznie zdefiniowana jako widoczne lub wyczuwalne „wybrzuszenie” w miejscu przepukliny pooperacyjnej leczonej
Pacjenci są badani pooperacyjnie po 24 miesiącach.
Częstość przepuklin pooperacyjnych w badaniu klinicznym
Ramy czasowe: Pacjenci są badani pooperacyjnie po 36 miesiącach.
Badanie kliniczne: Przepuklina pooperacyjna jest klinicznie zdefiniowana jako widoczne lub wyczuwalne „wybrzuszenie” w miejscu przepukliny pooperacyjnej leczonej
Pacjenci są badani pooperacyjnie po 36 miesiącach.
Częstość przepuklin pooperacyjnych w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: Pacjenci są badani pooperacyjnie po 1 miesiącu.
U wszystkich pacjentów (objawowych lub bezobjawowych) zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne jamy brzusznej z pacjentem leżącym na brzuchu, które dostarczy cennych informacji na temat początku nawrotu przepukliny. Podczas badania USG zostanie wykonany manewr Valsalvy. Rozmiar i lokalizacja wszystkich wykrytych obrazowań Nawroty przepukliny zostaną zarejestrowane, jak również wszelkie inne dolegliwości pacjenta.
Pacjenci są badani pooperacyjnie po 1 miesiącu.
Częstość przepuklin pooperacyjnych w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: Pacjenci są badani pooperacyjnie po 3 miesiącach.
U wszystkich pacjentów (objawowych lub bezobjawowych) zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne jamy brzusznej z pacjentem leżącym na brzuchu, które dostarczy cennych informacji na temat początku nawrotu przepukliny. Podczas badania USG zostanie wykonany manewr Valsalvy. Rozmiar i lokalizacja wszystkich wykrytych obrazowań Nawroty przepukliny zostaną zarejestrowane, jak również wszelkie inne dolegliwości pacjenta.
Pacjenci są badani pooperacyjnie po 3 miesiącach.
Częstość przepuklin pooperacyjnych w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: Pacjenci są badani pooperacyjnie po 6 miesiącach.
U wszystkich pacjentów (objawowych lub bezobjawowych) zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne jamy brzusznej z pacjentem leżącym na brzuchu, które dostarczy cennych informacji na temat początku nawrotu przepukliny. Podczas badania USG zostanie wykonany manewr Valsalvy. Rozmiar i lokalizacja wszystkich wykrytych obrazowań Nawroty przepukliny zostaną zarejestrowane, jak również wszelkie inne dolegliwości pacjenta.
Pacjenci są badani pooperacyjnie po 6 miesiącach.
Częstość przepuklin pooperacyjnych w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: Pacjenci są badani pooperacyjnie po 12 miesiącach.
U wszystkich pacjentów (objawowych lub bezobjawowych) zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne jamy brzusznej z pacjentem leżącym na brzuchu, które dostarczy cennych informacji na temat początku nawrotu przepukliny. Podczas badania USG zostanie wykonany manewr Valsalvy. Rozmiar i lokalizacja wszystkich wykrytych obrazowań Nawroty przepukliny zostaną zarejestrowane, jak również wszelkie inne dolegliwości pacjenta.
Pacjenci są badani pooperacyjnie po 12 miesiącach.
Częstość przepuklin pooperacyjnych w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: Pacjenci są badani pooperacyjnie po 24 miesiącach.
U wszystkich pacjentów (objawowych lub bezobjawowych) zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne jamy brzusznej z pacjentem leżącym na brzuchu, które dostarczy cennych informacji na temat początku nawrotu przepukliny. Podczas badania USG zostanie wykonany manewr Valsalvy. Rozmiar i lokalizacja wszystkich wykrytych obrazowań Nawroty przepukliny zostaną zarejestrowane, jak również wszelkie inne dolegliwości pacjenta.
Pacjenci są badani pooperacyjnie po 24 miesiącach.
Częstość przepuklin pooperacyjnych w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: Pacjenci są badani pooperacyjnie po 36 miesiącach.
U wszystkich pacjentów (objawowych lub bezobjawowych) zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne jamy brzusznej z pacjentem leżącym na brzuchu, które dostarczy cennych informacji na temat początku nawrotu przepukliny. Podczas badania USG zostanie wykonany manewr Valsalvy. Rozmiar i lokalizacja wszystkich wykrytych obrazowań Nawroty przepukliny zostaną zarejestrowane, jak również wszelkie inne dolegliwości pacjenta.
Pacjenci są badani pooperacyjnie po 36 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów dotkniętych powierzchownymi zakażeniami miejsca operowanego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Zakażenia powierzchowne według kryteriów Claviena-Dindo
W ciągu 30 dni po operacji
Liczba pacjentów dotkniętych głębokimi zakażeniami miejsca operowanego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Głębokie zakażenia miejsca operowanego według kryteriów Claviena-Dindo
W ciągu 30 dni po operacji
Liczba pacjentów dotkniętych zakażeniami przestrzeni narządowych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Zakażenia przestrzeni narządowych według kryteriów Claviena-Dindo
W ciągu 30 dni po operacji
Liczba pacjentów dotkniętych wystąpieniem miejsca operowanego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Występowanie miejsca operowanego Zgłoszono zgodnie z definicjami grupy roboczej przepukliny brzusznej (VHWG).
W ciągu 30 dni po operacji
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Ból pooperacyjny będzie rejestrowany zgodnie z wizualną skalą analogową Visual Analogue Scale po 1 miesiącu.
Ból pooperacyjny będzie rejestrowany zgodnie z wizualną skalą analogową (VAS). Wizualna skala analogowa (VAS) mierzy intensywność bólu. Wizualna skala analogowa składa się z linii o długości 10 cm, z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
Ból pooperacyjny będzie rejestrowany zgodnie z wizualną skalą analogową Visual Analogue Scale po 1 miesiącu.
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Ból pooperacyjny będzie rejestrowany zgodnie z wizualną skalą analogową po 12 miesiącach.
Ból pooperacyjny będzie rejestrowany zgodnie z wizualną skalą analogową (VAS). Wizualna skala analogowa (VAS) mierzy intensywność bólu. Wizualna skala analogowa składa się z linii o długości 10 cm, z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
Ból pooperacyjny będzie rejestrowany zgodnie z wizualną skalą analogową po 12 miesiącach.
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Ból pooperacyjny będzie rejestrowany zgodnie z wizualną skalą analogową po 24 miesiącach.
Ból pooperacyjny będzie rejestrowany zgodnie z wizualną skalą analogową (VAS). Wizualna skala analogowa (VAS) mierzy intensywność bólu. Wizualna skala analogowa składa się z linii o długości 10 cm, z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
Ból pooperacyjny będzie rejestrowany zgodnie z wizualną skalą analogową po 24 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Pizza, Md, PhD, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 419N.Reg 26-2022oss

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Wszystkie dane indywidualnego uczestnika, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj