Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoušky ProSpectic Italian laparoskopická hybridní síťovina na opravu kýly u obézních pacientů (PSICHE-EROS)

30. listopadu 2022 aktualizováno: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Laparoskopická oprava ventrální kýly u obézních pacientů: Bezpečné a efektivní použití hybridní (PTFE / biosyntetické) síťky. Výsledky multicentrické prospektivní studie.

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost hybridní síťky (GORE® SYNECOR Intraperitoneal Biomaterial) u pacientů s BMI 30 kg/m2 nebo více podstupujících laparoskopickou opravu ventrální hernie (LVHR) s intraperitoneální polohou síťky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní italská multicentrická observační studie bude provedena v 8 různých italských centrech s cílem porovnat účinnost a proveditelnost léčby incizní kýly pomocí intraperitoneální biomateriální síťky GORE® SYNECOR u pacientů s BMI > 30 kg/m2. Tato studie byla přezkoumána a schválena místní regionální etickou komisí. Studie se při podávání zpráv o výsledcích této studie držela pokynů CONSORT

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Naples
      • Napoli, Naples, Itálie, 80035

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Od ledna 2023 série 120 pacientů postižených incizní kýlou o velikosti 3 až 10 cm, kteří podstoupili intraperitoneální polohování Onlay Mesh u pacientů s BMI > 30 kg/m2 v čistých ranách. Maximální doba zápisu je 12 měsíců.

Klinická data budou shromažďována v prospektivní udržované elektronické databázi, včetně věku pacientů, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti (BMI), chronického užívání kortikosteroidů, hladiny albuminu v séru, předchozí břišní operace nebo kýly, kuřáckých návyků, přítomnosti diabetes mellitus (DM) přítomnost chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Všechny operace budou provádět zkušení chirurgové s minimálně 10letou působností na oddělení všeobecné chirurgie a urgentního příjmu s více než 120 výkony laparoskopické incizivní reparace kýly se zaváděním nevstřebatelné a vstřebatelné síťky. Všichni pacienti zařazení do studie budou sledováni ambulantními kontrolami prováděnými chirurgy/operátory.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • Vyčistěte rány
  • Informovaný souhlas
  • Pacienti postižení incizní a ventrální kýlou
  • Volitelná chirurgie
  • Velikost kýly mezi 3 e 7 cm
  • BMI > 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let;
  • Předpokládaná délka života < 24 měsíců (podle odhadu operujícího chirurga), -
  • Těhotenství
  • Imunosupresivní léčba do 2 týdnů před operací
  • Čisté-kontaminované a kontaminované, špinavé rány
  • Cirhóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
A
120 pacientů postižených incizní kýlou o velikosti 3 až 10 cm, kteří podstoupili intraperitoneální onlay síť s uzavřením defektu
Přístroj: Intraperitoneální polohování Onlay Mesh Plus

Intraperitoneální Onlay Mesh (IPOM) Plus s uzávěrem kýlního defektu bude prováděna dle běžných doporučení.

O uzavření defektu stěny se rozhodne podle hodnocení chirurga: velikost kýly a volba techniky budou zaznamenány do databáze. Síťka bude mít na všech stranách defektu přesah minimálně 5 cm. Rozměr síťky bude dimenzován tak, aby přesahoval kýlní otvor alespoň o pět centimetrů, a umístí se do intraperitoneální polohy. Pomocí nekloubových laparoskopických fixačních pomůcek se pak po obvodu protézy umístí 5,1 mm nevstřebatelné nebo vstřebatelné cvočky ve 3 řadách nebo 2 řadách na základě intraoperačního nálezu, konkrétní situace pacienta a rozhodnutí operujícího chirurga.

Ostatní jména:
  • IPOM plus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost incizní kýly při klinickém vyšetření
Časové okno: Pacienti jsou pooperačně vyšetřováni za 1 měsíc.
Klinické vyšetření: Incizní kýla je klinicky definována jako jakýkoli viditelný nebo hmatatelný „výfuk“ v místě léčené incizní kýly
Pacienti jsou pooperačně vyšetřováni za 1 měsíc.
Četnost incizní kýly při klinickém vyšetření
Časové okno: Pacienti jsou pooperačně vyšetřováni ve 3 měsících.
Klinické vyšetření: Incizní kýla je klinicky definována jako jakýkoli viditelný nebo hmatatelný „výfuk“ v místě léčené incizní kýly
Pacienti jsou pooperačně vyšetřováni ve 3 měsících.
Četnost incizní kýly při klinickém vyšetření
Časové okno: Pacienti jsou pooperačně vyšetřováni v 6. měsíci.
Klinické vyšetření: Incizní kýla je klinicky definována jako jakýkoli viditelný nebo hmatatelný „výfuk“ v místě léčené incizní kýly
Pacienti jsou pooperačně vyšetřováni v 6. měsíci.
Četnost incizní kýly při klinickém vyšetření
Časové okno: Pacienti jsou pooperačně vyšetřováni ve 12. měsíci.
Klinické vyšetření: Incizní kýla je klinicky definována jako jakýkoli viditelný nebo hmatatelný „výfuk“ v místě léčené incizní kýly
Pacienti jsou pooperačně vyšetřováni ve 12. měsíci.
Četnost incizní kýly při klinickém vyšetření
Časové okno: Pacienti jsou pooperačně vyšetřováni ve 24. měsíci.
Klinické vyšetření: Incizní kýla je klinicky definována jako jakýkoli viditelný nebo hmatatelný „výfuk“ v místě léčené incizní kýly
Pacienti jsou pooperačně vyšetřováni ve 24. měsíci.
Četnost incizní kýly při klinickém vyšetření
Časové okno: Pacienti jsou pooperačně vyšetřováni ve 36. měsíci.
Klinické vyšetření: Incizní kýla je klinicky definována jako jakýkoli viditelný nebo hmatatelný „výfuk“ v místě léčené incizní kýly
Pacienti jsou pooperačně vyšetřováni ve 36. měsíci.
Frekvence incisionální kýly při ultrasonografickém vyšetření
Časové okno: Pacienti jsou pooperačně vyšetřováni za 1 měsíc.
U všech pacientů (symptomatických i asymptomatických) bude provedena ultrasonografie břicha u pacienta vleže na břiše, která poskytne cenné informace o začátku recidivy kýly. Valsalvův manévr bude proveden během ultrasonografického vyšetření. Zaznamená se velikost a umístění všech detekovaných zobrazení. Recidiva kýly, stejně jako jakékoli stížnosti jiného pacienta.
Pacienti jsou pooperačně vyšetřováni za 1 měsíc.
Frekvence incisionální kýly při ultrasonografickém vyšetření
Časové okno: Pacienti jsou pooperačně vyšetřováni ve 3 měsících.
U všech pacientů (symptomatických i asymptomatických) bude provedena ultrasonografie břicha u pacienta vleže na břiše, která poskytne cenné informace o začátku recidivy kýly. Valsalvův manévr bude proveden během ultrasonografického vyšetření. Zaznamená se velikost a umístění všech detekovaných zobrazení. Recidiva kýly, stejně jako jakékoli stížnosti jiného pacienta.
Pacienti jsou pooperačně vyšetřováni ve 3 měsících.
Frekvence incisionální kýly při ultrasonografickém vyšetření
Časové okno: Pacienti jsou pooperačně vyšetřováni v 6. měsíci.
U všech pacientů (symptomatických i asymptomatických) bude provedena ultrasonografie břicha u pacienta vleže na břiše, která poskytne cenné informace o začátku recidivy kýly. Valsalvův manévr bude proveden během ultrasonografického vyšetření. Zaznamená se velikost a umístění všech detekovaných zobrazení. Recidiva kýly, stejně jako jakékoli stížnosti jiného pacienta.
Pacienti jsou pooperačně vyšetřováni v 6. měsíci.
Frekvence incisionální kýly při ultrasonografickém vyšetření
Časové okno: Pacienti jsou pooperačně vyšetřováni ve 12. měsíci.
U všech pacientů (symptomatických i asymptomatických) bude provedena ultrasonografie břicha u pacienta vleže na břiše, která poskytne cenné informace o začátku recidivy kýly. Valsalvův manévr bude proveden během ultrasonografického vyšetření. Zaznamená se velikost a umístění všech detekovaných zobrazení. Recidiva kýly, stejně jako jakékoli stížnosti jiného pacienta.
Pacienti jsou pooperačně vyšetřováni ve 12. měsíci.
Frekvence incisionální kýly při ultrasonografickém vyšetření
Časové okno: Pacienti jsou pooperačně vyšetřováni ve 24. měsíci.
U všech pacientů (symptomatických i asymptomatických) bude provedena ultrasonografie břicha u pacienta vleže na břiše, která poskytne cenné informace o začátku recidivy kýly. Valsalvův manévr bude proveden během ultrasonografického vyšetření. Zaznamená se velikost a umístění všech detekovaných zobrazení. Recidiva kýly, stejně jako jakékoli stížnosti jiného pacienta.
Pacienti jsou pooperačně vyšetřováni ve 24. měsíci.
Frekvence incisionální kýly při ultrasonografickém vyšetření
Časové okno: Pacienti jsou pooperačně vyšetřováni ve 36. měsíci.
U všech pacientů (symptomatických i asymptomatických) bude provedena ultrasonografie břicha u pacienta vleže na břiše, která poskytne cenné informace o začátku recidivy kýly. Valsalvův manévr bude proveden během ultrasonografického vyšetření. Zaznamená se velikost a umístění všech detekovaných zobrazení. Recidiva kýly, stejně jako jakékoli stížnosti jiného pacienta.
Pacienti jsou pooperačně vyšetřováni ve 36. měsíci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů postižených povrchovými infekcemi v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Povrchové infekce podle Clavien-Dindo kritérií
Do 30 dnů po operaci
Počet pacientů postižených hlubokými infekcemi v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Hluboké infekce v místě chirurgického zákroku podle kritérií Clavien-Dindo
Do 30 dnů po operaci
Počet pacientů postižených infekcemi orgánového prostoru
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Infekce orgánového prostoru podle kritérií Clavien-Dindo
Do 30 dnů po operaci
Počet pacientů postižených výskytem v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Výskyt v místě chirurgického zákroku Hlášeno podle definic Ventral Hernia Working Group (VHWG).
Do 30 dnů po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační bolest bude zaznamenávána podle vizuální analogové stupnice Visual Analogue Scale po 1 měsíci.
Pooperační bolest bude zaznamenávána podle vizuální analogové škály (VAS). Vizuální analogová škála (VAS) měří intenzitu bolesti. Vizuální analogová škála se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak hrozná, jak jen může být“).
Pooperační bolest bude zaznamenávána podle vizuální analogové stupnice Visual Analogue Scale po 1 měsíci.
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační bolest bude zaznamenávána podle vizuální analogové škály ve 12. měsíci.
Pooperační bolest bude zaznamenávána podle vizuální analogové škály (VAS). Vizuální analogová škála (VAS) měří intenzitu bolesti. Vizuální analogová škála se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak hrozná, jak jen může být“).
Pooperační bolest bude zaznamenávána podle vizuální analogové škály ve 12. měsíci.
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační bolest bude zaznamenávána podle vizuální analogové škály ve 24. měsíci.
Pooperační bolest bude zaznamenávána podle vizuální analogové škály (VAS). Vizuální analogová škála (VAS) měří intenzitu bolesti. Vizuální analogová škála se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak hrozná, jak jen může být“).
Pooperační bolest bude zaznamenávána podle vizuální analogové škály ve 24. měsíci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Pizza, Md, PhD, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 419N.Reg 26-2022oss

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků, která jsou základem, vedou k publikaci

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraperitoneální polohování Onlay Mesh Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit