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ProSpectic Italian Laparoscopic Hybrid mEsh hErnia Repair in pazienti obesi Prove (PSICHE-EROS)

30 novembre 2022 aggiornato da: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale nei pazienti obesi: uso sicuro ed efficace di una rete ibrida (PTFE/biosintetica). Risultati di uno studio prospettico multicentrico.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di una rete ibrida (GORE® SYNECOR Intraperitoneal Biomaterial) in pazienti con un BMI di 30 kg/m2 o più sottoposti a riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale (LVHR) con posizione intraperitoneale della rete.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico osservazionale multicentrico italiano sarà condotto in 8 diversi centri italiani per confrontare l'efficacia e la fattibilità del trattamento dell'ernia incisionale con la rete GORE® SYNECOR Intraperitoneal Biomaterial in pazienti con BMI >30 kg/m2. Questo studio è stato rivisto e approvato dal Comitato Etico regionale locale. Lo studio ha aderito alle linee guida CONSORT nel riportare i risultati di questo studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Naples
      • Napoli, Naples, Italia, 80035
        • Reclutamento
        • Francdesco Pizza
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Da gennaio 2023 una serie di 120 pazienti affetti da ernia incisionale con dimensioni comprese tra 3 e 10 cm, sottoposti a posizionamento di Onlay Mesh intraperitoneale in pazienti con BMI> 30 kg/m2 nelle ferite pulite. Il tempo massimo di iscrizione è di 12 mesi.

I dati clinici saranno raccolti in un database elettronico prospettico mantenuto, inclusi età, sesso, indice di massa corporea (BMI) dei pazienti, uso cronico di corticosteroidi, livello sierico di albumina, precedente intervento chirurgico addominale o ernia, abitudine al fumo, presenza di diabete mellito (DM) , presenza di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti da chirurghi esperti con almeno 10 anni di attività in chirurgia generale e pronto soccorso con oltre 120 interventi di riparazione erniaria laparoscopica con inserimento di reti non riassorbibili e riassorbibili. Tutti i pazienti arruolati nello studio saranno seguiti da controlli ambulatoriali eseguiti da chirurghi/residenti chirurgici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • Ferite pulite
  • Consenso informato
  • Pazienti affetti da ernia incisionale e ventrale
  • Chirurgia elettiva
  • Dimensioni dell'ernia tra 3 e 7 cm
  • IMC > 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni;
  • Aspettativa di vita < 24 mesi (come stimata dal chirurgo operante), -
  • Gravidanza
  • Terapia immunosoppressiva entro 2 settimane prima dell'intervento chirurgico
  • Ferite pulite, contaminate e contaminate, sporche
  • Cirrosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UN
120 pazienti affetti da ernia incisionale di dimensioni comprese tra 3 e 10 cm, sottoposti a Onlay Mesh intraperitoneale con chiusura del difetto
Dispositivo: Onlay intraperitoneale Mesh posizionamento Plus

Intraperitoneal Onlay Mesh (IPOM) Plus con chiusura del difetto erniario verrà eseguito secondo le raccomandazioni comuni.

La chiusura del difetto parietale verrà decisa in base alle valutazioni del chirurgo: le dimensioni dell'ernia e la scelta della tecnica verranno registrate nel database. La rete avrà una sovrapposizione di almeno 5 cm su tutti i lati del difetto. La dimensione della rete sarà dimensionata per sovrapporsi all'orifizio dell'ernia di almeno cinque centimetri e posizionata in posizione intraperitoneale. Utilizzando dispositivi di fissazione laparoscopica non articolati, puntine non riassorbibili o riassorbibili da 5,1 mm verranno quindi posizionate attorno alla circonferenza della protesi in una modalità a 3 file o a 2 file in base ai risultati intraoperatori, alla situazione specifica del paziente e al decisione del chirurgo operativo.

Altri nomi:
  • IPOM più

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ernia incisionale all'esame clinico
Lasso di tempo: I pazienti vengono esaminati dopo l'intervento a 1 mese.
Esame clinico: l'ernia incisionale è clinicamente definita come qualsiasi ''scoppio'' visibile o palpabile nel sito dell'ernia incisionale trattata
I pazienti vengono esaminati dopo l'intervento a 1 mese.
Tasso di ernia incisionale all'esame clinico
Lasso di tempo: I pazienti vengono esaminati dopo l'intervento a 3 mesi.
Esame clinico: l'ernia incisionale è clinicamente definita come qualsiasi ''scoppio'' visibile o palpabile nel sito dell'ernia incisionale trattata
I pazienti vengono esaminati dopo l'intervento a 3 mesi.
Tasso di ernia incisionale all'esame clinico
Lasso di tempo: I pazienti vengono esaminati dopo l'intervento a 6 mesi.
Esame clinico: l'ernia incisionale è clinicamente definita come qualsiasi ''scoppio'' visibile o palpabile nel sito dell'ernia incisionale trattata
I pazienti vengono esaminati dopo l'intervento a 6 mesi.
Tasso di ernia incisionale all'esame clinico
Lasso di tempo: I pazienti vengono esaminati dopo l'intervento a 12 mesi.
Esame clinico: l'ernia incisionale è clinicamente definita come qualsiasi ''scoppio'' visibile o palpabile nel sito dell'ernia incisionale trattata
I pazienti vengono esaminati dopo l'intervento a 12 mesi.
Tasso di ernia incisionale all'esame clinico
Lasso di tempo: I pazienti vengono esaminati dopo l'intervento a 24 mesi.
Esame clinico: l'ernia incisionale è clinicamente definita come qualsiasi ''scoppio'' visibile o palpabile nel sito dell'ernia incisionale trattata
I pazienti vengono esaminati dopo l'intervento a 24 mesi.
Tasso di ernia incisionale all'esame clinico
Lasso di tempo: I pazienti vengono esaminati dopo l'intervento a 36 mesi.
Esame clinico: l'ernia incisionale è clinicamente definita come qualsiasi ''scoppio'' visibile o palpabile nel sito dell'ernia incisionale trattata
I pazienti vengono esaminati dopo l'intervento a 36 mesi.
Tasso di ernia incisionale all'esame ecografico
Lasso di tempo: I pazienti vengono esaminati dopo l'intervento a 1 mese.
In tutti i pazienti (sintomatici o asintomatici) verrà eseguita un'ecografia addominale con il paziente disteso prono, fornendo ogni preziosa informazione sull'insorgenza della recidiva dell'ernia. La manovra di Valsalva verrà eseguita durante l'ecografia. Verranno registrate le dimensioni e la posizione di tutte le recidive di ernia rilevate per immagini, così come qualsiasi altro reclamo del paziente.
I pazienti vengono esaminati dopo l'intervento a 1 mese.
Tasso di ernia incisionale all'esame ecografico
Lasso di tempo: I pazienti vengono esaminati dopo l'intervento a 3 mesi.
In tutti i pazienti (sintomatici o asintomatici) verrà eseguita un'ecografia addominale con il paziente disteso prono, fornendo ogni preziosa informazione sull'insorgenza della recidiva dell'ernia. La manovra di Valsalva verrà eseguita durante l'ecografia. Verranno registrate le dimensioni e la posizione di tutte le recidive di ernia rilevate per immagini, così come qualsiasi altro reclamo del paziente.
I pazienti vengono esaminati dopo l'intervento a 3 mesi.
Tasso di ernia incisionale all'esame ecografico
Lasso di tempo: I pazienti vengono esaminati dopo l'intervento a 6 mesi.
In tutti i pazienti (sintomatici o asintomatici) verrà eseguita un'ecografia addominale con il paziente disteso prono, fornendo ogni preziosa informazione sull'insorgenza della recidiva dell'ernia. La manovra di Valsalva verrà eseguita durante l'ecografia. Verranno registrate le dimensioni e la posizione di tutte le recidive di ernia rilevate per immagini, così come qualsiasi altro reclamo del paziente.
I pazienti vengono esaminati dopo l'intervento a 6 mesi.
Tasso di ernia incisionale all'esame ecografico
Lasso di tempo: I pazienti vengono esaminati dopo l'intervento a 12 mesi.
In tutti i pazienti (sintomatici o asintomatici) verrà eseguita un'ecografia addominale con il paziente disteso prono, fornendo ogni preziosa informazione sull'insorgenza della recidiva dell'ernia. La manovra di Valsalva verrà eseguita durante l'ecografia. Verranno registrate le dimensioni e la posizione di tutte le recidive di ernia rilevate per immagini, così come qualsiasi altro reclamo del paziente.
I pazienti vengono esaminati dopo l'intervento a 12 mesi.
Tasso di ernia incisionale all'esame ecografico
Lasso di tempo: I pazienti vengono esaminati dopo l'intervento a 24 mesi.
In tutti i pazienti (sintomatici o asintomatici) verrà eseguita un'ecografia addominale con il paziente disteso prono, fornendo ogni preziosa informazione sull'insorgenza della recidiva dell'ernia. La manovra di Valsalva verrà eseguita durante l'ecografia. Verranno registrate le dimensioni e la posizione di tutte le recidive di ernia rilevate per immagini, così come qualsiasi altro reclamo del paziente.
I pazienti vengono esaminati dopo l'intervento a 24 mesi.
Tasso di ernia incisionale all'esame ecografico
Lasso di tempo: I pazienti vengono esaminati dopo l'intervento a 36 mesi.
In tutti i pazienti (sintomatici o asintomatici) verrà eseguita un'ecografia addominale con il paziente disteso prono, fornendo ogni preziosa informazione sull'insorgenza della recidiva dell'ernia. La manovra di Valsalva verrà eseguita durante l'ecografia. Verranno registrate le dimensioni e la posizione di tutte le recidive di ernia rilevate per immagini, così come qualsiasi altro reclamo del paziente.
I pazienti vengono esaminati dopo l'intervento a 36 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti affetti da infezioni superficiali del sito chirurgico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Infezioni superficiali secondo i criteri di Clavien-Dindo
Entro 30 giorni dall'intervento
Numero di pazienti affetti da Infezioni profonde del sito chirurgico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Infezioni profonde del sito chirurgico secondo i criteri di Clavien-Dindo
Entro 30 giorni dall'intervento
Numero di pazienti affetti da infezioni dello spazio d'organo
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Infezioni dello spazio d'organo secondo i criteri di Clavien-Dindo
Entro 30 giorni dall'intervento
Numero di pazienti affetti da occorrenza del sito chirurgico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Evento del sito chirurgico riportato secondo le definizioni del Ventral Hernia Working Group (VHWG).
Entro 30 giorni dall'intervento
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Il dolore postoperatorio sarà registrato secondo la scala analogica visiva Scala analogica visiva a 1 mese.
Il dolore postoperatorio sarà registrato secondo la Visual Analogue Scale (VAS). La scala analogica visiva (VAS) misura l'intensità del dolore. La scala analogica visiva è costituita da una linea di 10 cm, con due punti estremi che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore tanto grave quanto potrebbe essere").
Il dolore postoperatorio sarà registrato secondo la scala analogica visiva Scala analogica visiva a 1 mese.
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Il dolore postoperatorio sarà registrato secondo la scala analogica visiva a 12 mesi.
Il dolore postoperatorio sarà registrato secondo la Visual Analogue Scale (VAS). La scala analogica visiva (VAS) misura l'intensità del dolore. La scala analogica visiva è costituita da una linea di 10 cm, con due punti estremi che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore tanto grave quanto potrebbe essere").
Il dolore postoperatorio sarà registrato secondo la scala analogica visiva a 12 mesi.
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Il dolore postoperatorio sarà registrato secondo la scala analogica visiva a 24 mesi.
Il dolore postoperatorio sarà registrato secondo la Visual Analogue Scale (VAS). La scala analogica visiva (VAS) misura l'intensità del dolore. La scala analogica visiva è costituita da una linea di 10 cm, con due punti estremi che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore tanto grave quanto potrebbe essere").
Il dolore postoperatorio sarà registrato secondo la scala analogica visiva a 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Pizza, Md, PhD, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 419N.Reg 26-2022oss

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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