Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытания ProSpectic итальянской лапароскопической пластикой грыжи гибридной сеткой у пациентов с ожирением (PSICHE-EROS)

30 ноября 2022 г. обновлено: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Лапароскопическая пластика вентральной грыжи у пациентов с ожирением: безопасное и эффективное использование гибридной (ПТФЭ/биосинтетической) сетки. Результаты многоцентрового проспективного исследования.

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности гибридной сетки (внутрибрюшинный биоматериал GORE® SYNECOR) у пациентов с ИМТ 30 кг/м2 и более, которым проводится лапароскопическая пластика вентральной грыжи (LVHR) с внутрибрюшинным расположением сетки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное многоцентровое обсервационное исследование в Италии будет проведено в 8 различных итальянских центрах для сравнения эффективности и осуществимости лечения послеоперационной грыжи с помощью внутрибрюшинной сетки из биоматериала GORE® SYNECOR у пациентов с ИМТ >30 кг/м2. Это исследование было рассмотрено и одобрено местным региональным комитетом по этике. Исследование придерживалось рекомендаций CONSORT при представлении результатов этого испытания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Francesco Pizza, Md, PhD
  • Номер телефона: 3338275449
  • Электронная почта: francesco_pizza@libero.it

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
    • Naples
      • Napoli, Naples, Италия, 80035
        • Рекрутинг
        • Francdesco Pizza
        • Контакт:
          • francesco Pizza, Md PhD
          • Номер телефона: 3338275449
          • Электронная почта: francesco_pizza@libero.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

С января 2023 года серия из 120 пациентов с послеоперационной грыжей размером от 3 до 10 см, которым была проведена установка внутрибрюшинной сетки Onlay Mesh у пациентов с ИМТ> 30 кг / м2 в чистые раны. Максимальный срок регистрации составляет 12 месяцев.

Клинические данные будут собираться в проспективно поддерживаемой электронной базе данных, включая возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ), хроническое использование кортикостероидов, уровень альбумина в сыворотке, предыдущие операции на органах брюшной полости или грыжу, привычки курения, наличие сахарного диабета (СД). , наличие хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Все операции будут выполняться опытными хирургами со стажем работы не менее 10 лет в отделении общей хирургии и неотложной помощи, которые проведут более 120 процедур лапароскопической послеоперационной герниопластики с установкой нерассасывающихся и рассасывающихся сеток. Все пациенты, включенные в исследование, будут находиться под наблюдением амбулаторных клиник, проводимых хирургами/хирургами-резидентами.

Описание

Критерии включения:

  • возраст > 18 лет
  • Чистые раны
  • Информированное согласие
  • Пациенты с послеоперационной и вентральной грыжей
  • Плановая хирургия
  • Размер грыжи от 3 до 7 см.
  • ИМТ > 30 кг/м2

Критерий исключения:

  • возраст < 18 лет;
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 24 месяцев (по оценке оперирующего хирурга), -
  • Беременность
  • Иммуносупрессивная терапия в течение 2 недель до операции
  • Чисто-загрязненные и контаминированные, грязные раны
  • Цирроз печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
А
120 пациентов с послеоперационной грыжей размером от 3 до 10 см, которым была выполнена установка внутрибрюшинной сетки Onlay Mesh с закрытием дефекта.
Устройство: Установка внутрибрюшинной сетки Onlay Mesh Plus

Внутрибрюшинная сетка Onlay Mesh (IPOM) Plus с закрытием грыжевого дефекта будет выполнена согласно общепринятым рекомендациям.

Решение о закрытии дефекта стенки будет приниматься в соответствии с оценками хирурга: размер грыжи и выбранная техника будут зарегистрированы в базе данных. Сетка будет иметь нахлест не менее 5 см со всех сторон дефекта. Размер сетки будет таким, чтобы он перекрывал грыжевые ворота не менее чем на пять сантиметров и располагался внутрибрюшинно. Затем с помощью нешарнирных лапароскопических фиксирующих устройств нерассасывающиеся или рассасывающиеся кнопки диаметром 5,1 мм будут располагаться по окружности протеза в 3 или 2 ряда в зависимости от интраоперационных данных, конкретной ситуации пациента и состояния пациента. решение оперирующего хирурга.

Другие имена:
  • ИПОМ плюс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных грыж при клиническом осмотре
Временное ограничение: Больные после операции осмотрены через 1 мес.
Клиническое обследование: послеоперационная грыжа клинически определяется как любое видимое или пальпируемое «выпячивание» в месте лечения послеоперационной грыжи.
Больные после операции осмотрены через 1 мес.
Частота послеоперационных грыж при клиническом осмотре
Временное ограничение: Пациенты после операции осмотрены через 3 месяца.
Клиническое обследование: послеоперационная грыжа клинически определяется как любое видимое или пальпируемое «выпячивание» в месте лечения послеоперационной грыжи.
Пациенты после операции осмотрены через 3 месяца.
Частота послеоперационных грыж при клиническом осмотре
Временное ограничение: Пациенты после операции осмотрены через 6 мес.
Клиническое обследование: послеоперационная грыжа клинически определяется как любое видимое или пальпируемое «выпячивание» в месте лечения послеоперационной грыжи.
Пациенты после операции осмотрены через 6 мес.
Частота послеоперационных грыж при клиническом осмотре
Временное ограничение: Пациенты после операции осмотрены через 12 мес.
Клиническое обследование: послеоперационная грыжа клинически определяется как любое видимое или пальпируемое «выпячивание» в месте лечения послеоперационной грыжи.
Пациенты после операции осмотрены через 12 мес.
Частота послеоперационных грыж при клиническом осмотре
Временное ограничение: Пациенты после операции осмотрены через 24 месяца.
Клиническое обследование: послеоперационная грыжа клинически определяется как любое видимое или пальпируемое «выпячивание» в месте лечения послеоперационной грыжи.
Пациенты после операции осмотрены через 24 месяца.
Частота послеоперационных грыж при клиническом осмотре
Временное ограничение: Пациенты после операции осмотрены через 36 месяцев.
Клиническое обследование: послеоперационная грыжа клинически определяется как любое видимое или пальпируемое «выпячивание» в месте лечения послеоперационной грыжи.
Пациенты после операции осмотрены через 36 месяцев.
Частота послеоперационной грыжи при ультразвуковом исследовании
Временное ограничение: Больные после операции осмотрены через 1 мес.
Ультрасонография брюшной полости в положении пациента лежа на животе будет выполняться у всех пациентов (симптомных или бессимптомных), предоставляя любую ценную информацию о начале рецидива грыжи. Во время УЗИ проводится проба Вальсальвы. Размер и местонахождение всех обнаруженных на снимках рецидивов грыж будут регистрироваться, как и любые другие жалобы пациента.
Больные после операции осмотрены через 1 мес.
Частота послеоперационной грыжи при ультразвуковом исследовании
Временное ограничение: Пациенты после операции осмотрены через 3 месяца.
Ультрасонография брюшной полости в положении пациента лежа на животе будет выполняться у всех пациентов (симптомных или бессимптомных), предоставляя любую ценную информацию о начале рецидива грыжи. Во время УЗИ проводится проба Вальсальвы. Размер и местонахождение всех обнаруженных на снимках рецидивов грыж будут регистрироваться, как и любые другие жалобы пациента.
Пациенты после операции осмотрены через 3 месяца.
Частота послеоперационной грыжи при ультразвуковом исследовании
Временное ограничение: Пациенты после операции осмотрены через 6 мес.
Ультрасонография брюшной полости в положении пациента лежа на животе будет выполняться у всех пациентов (симптомных или бессимптомных), предоставляя любую ценную информацию о начале рецидива грыжи. Во время УЗИ проводится проба Вальсальвы. Размер и местонахождение всех обнаруженных на снимках рецидивов грыж будут регистрироваться, как и любые другие жалобы пациента.
Пациенты после операции осмотрены через 6 мес.
Частота послеоперационной грыжи при ультразвуковом исследовании
Временное ограничение: Пациенты после операции осмотрены через 12 мес.
Ультрасонография брюшной полости в положении пациента лежа на животе будет выполняться у всех пациентов (симптомных или бессимптомных), предоставляя любую ценную информацию о начале рецидива грыжи. Во время УЗИ проводится проба Вальсальвы. Размер и местонахождение всех обнаруженных на снимках рецидивов грыж будут регистрироваться, как и любые другие жалобы пациента.
Пациенты после операции осмотрены через 12 мес.
Частота послеоперационной грыжи при ультразвуковом исследовании
Временное ограничение: Пациенты после операции осмотрены через 24 месяца.
Ультрасонография брюшной полости в положении пациента лежа на животе будет выполняться у всех пациентов (симптомных или бессимптомных), предоставляя любую ценную информацию о начале рецидива грыжи. Во время УЗИ проводится проба Вальсальвы. Размер и местонахождение всех обнаруженных на снимках рецидивов грыж будут регистрироваться, как и любые другие жалобы пациента.
Пациенты после операции осмотрены через 24 месяца.
Частота послеоперационной грыжи при ультразвуковом исследовании
Временное ограничение: Пациенты после операции осмотрены через 36 месяцев.
Ультрасонография брюшной полости в положении пациента лежа на животе будет выполняться у всех пациентов (симптомных или бессимптомных), предоставляя любую ценную информацию о начале рецидива грыжи. Во время УЗИ проводится проба Вальсальвы. Размер и местонахождение всех обнаруженных на снимках рецидивов грыж будут регистрироваться, как и любые другие жалобы пациента.
Пациенты после операции осмотрены через 36 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с поверхностными инфекциями области хирургического вмешательства
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Поверхностные инфекции по критериям Clavien-Dindo
В течение 30 дней после операции
Количество пациентов с глубокими инфекциями области хирургического вмешательства
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Глубокие инфекции области хирургического вмешательства по критериям Clavien-Dindo
В течение 30 дней после операции
Количество пациентов, пораженных инфекциями органов
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Инфекции органов и полостей по критериям Clavien-Dindo
В течение 30 дней после операции
Количество пациентов, затронутых хирургическим вмешательством
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Появление места хирургического вмешательства сообщается в соответствии с определениями Рабочей группы по вентральной грыже (VHWG)
В течение 30 дней после операции
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Послеоперационную боль будут регистрировать по визуальной аналоговой шкале Visual Analogue Scale через 1 месяц.
Послеоперационная боль будет регистрироваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) измеряет интенсивность боли. Визуальная аналоговая шкала состоит из 10-сантиметровой линии с двумя конечными точками, представляющими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»).
Послеоперационную боль будут регистрировать по визуальной аналоговой шкале Visual Analogue Scale через 1 месяц.
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Послеоперационная боль будет регистрироваться по визуальной аналоговой шкале через 12 месяцев.
Послеоперационная боль будет регистрироваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) измеряет интенсивность боли. Визуальная аналоговая шкала состоит из 10-сантиметровой линии с двумя конечными точками, представляющими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»).
Послеоперационная боль будет регистрироваться по визуальной аналоговой шкале через 12 месяцев.
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Послеоперационная боль будет регистрироваться по визуальной аналоговой шкале через 24 месяца.
Послеоперационная боль будет регистрироваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) измеряет интенсивность боли. Визуальная аналоговая шкала состоит из 10-сантиметровой линии с двумя конечными точками, представляющими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»).
Послеоперационная боль будет регистрироваться по визуальной аналоговой шкале через 24 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Следователи

  • Главный следователь: Francesco Pizza, Md, PhD, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 419N.Reg 26-2022oss

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Все данные об отдельных участниках, лежащие в основе результатов публикации

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться