Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ProSpectic olasz laparoszkópos hibrid mesh hernia javítás elhízott betegeknél. (PSICHE-EROS)

2022. november 30. frissítette: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Laparoszkópos ventrális hernia javítás elhízott betegeknél: a hibrid (PTFE / bioszintetikus) háló biztonságos és hatékony használata. Egy multicentrikus prospektív próba eredményei.

Ennek a tanulmánynak a célja a hibrid háló (GORE® SYNECOR Intraperitonealis Biomaterial) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése 30 kg/m2 vagy annál nagyobb BMI-vel rendelkező betegeknél, akiknél laparoszkópos ventrális sérvjavításon (LVHR) esik a háló intraperitoneális helyzete.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy leendő olasz multicentrikus megfigyelési vizsgálatot végeznek 8 különböző olasz központban, hogy összehasonlítsák a metszősérv kezelésének hatékonyságát és megvalósíthatóságát GORE® SYNECOR intraperitoneális biomaterial hálóval 30 kg/m2 BMI-nél nagyobb betegeknél. Ezt a tanulmányt a helyi regionális etikai bizottság felülvizsgálta és jóváhagyta. A tanulmány betartotta a CONSORT irányelveit a kísérlet eredményeinek jelentésében

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Naples
      • Napoli, Naples, Olaszország, 80035
        • Toborzás
        • Francdesco Pizza
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2023 januárjától 120, 3-10 cm közötti metszősérvvel érintett betegből álló sorozatban intraperitoneális onlay mesh pozicionálást végeztek 30 kg/m2 feletti BMI-vel rendelkező betegek tiszta sebeiben. A maximális beiratkozási idő 12 hónap.

A klinikai adatokat egy leendő, karbantartott elektronikus adatbázisban gyűjtik, beleértve a betegek életkorát, nemét, testtömeg-indexét (BMI), krónikus kortikoszteroid-használatot, albumin szérumszintet, korábbi hasi műtétet vagy sérvet, dohányzási szokásokat, diabetes mellitus (DM) jelenlétét. , krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) jelenléte. Valamennyi műtétet tapasztalt, legalább 10 éves általános sebészeti és sürgősségi osztályon végzett sebészek végzik, több mint 120 eljárással, laparoszkópos metszéses sérvjavítással, nem felszívódó és felszívódó hálók behelyezésével. A vizsgálatba bevont összes beteget sebészek/sebészek által végzett járóbeteg-klinikai kontrollok követik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor > 18 év
  • Tisztítsa meg a sebeket
  • Tájékozott beleegyezés
  • Incisionalis és ventralis hernia által érintett betegek
  • Választható műtét
  • Sérv mérete 3 e 7 cm között
  • BMI > 30 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • életkor < 18 év;
  • Várható élettartam < 24 hónap (a műtéti sebész becslése szerint), -
  • Terhesség
  • Immunszuppresszáns kezelés a műtét előtt 2 héten belül
  • Tiszta-szennyezett és szennyezett, koszos sebek
  • Cirrózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A
120 beteg 3-10 cm közötti méretű metszősérvvel érintett, intraperitoneális onlay mesh-kezelésen a defektus lezárásával
Eszköz: Intraperitoneális Onlay Mesh pozicionálás Plus

Az Intraperitonealis Onlay Mesh (IPOM) Plus a sérvdefektus lezárásával az általános ajánlások szerint kerül végrehajtásra.

A falhiba megszüntetéséről a sebészi értékelések alapján döntenek: a sérv mérete és a technika megválasztása rögzítésre kerül az adatbázisban. A hálónak legalább 5 cm-es átfedése lesz a hiba minden oldalán. A háló méretét úgy kell megválasztani, hogy legalább öt centiméterrel átfedje a sérvnyílást, és intraperitoneális helyzetbe kerüljön. Nem csuklós laparoszkópos rögzítőeszközökkel 5,1 mm-es nem felszívódó vagy felszívódó ragacsokat helyeznek el a protézis kerülete mentén 3 vagy 2 soros módon, az intraoperatív lelet, a beteg konkrét helyzete és a operáló sebész döntése.

Más nevek:
  • IPOM plusz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bemetszéses sérv aránya a klinikai vizsgálat során
Időkeret: A betegeket 1 hónapos műtét után megvizsgálják.
Klinikai vizsgálat: A bemetszéses sérv klinikai definíciója szerint bármely látható vagy tapintható "kifújás" a kezelt metszősérv helyén.
A betegeket 1 hónapos műtét után megvizsgálják.
A bemetszéses sérv aránya a klinikai vizsgálat során
Időkeret: A betegeket 3 hónapos műtét után megvizsgálják.
Klinikai vizsgálat: A bemetszéses sérv klinikai definíciója szerint bármely látható vagy tapintható "kifújás" a kezelt metszősérv helyén.
A betegeket 3 hónapos műtét után megvizsgálják.
A bemetszéses sérv aránya a klinikai vizsgálat során
Időkeret: A betegeket 6 hónapos műtét után megvizsgálják.
Klinikai vizsgálat: A bemetszéses sérv klinikai definíciója szerint bármely látható vagy tapintható "kifújás" a kezelt metszősérv helyén.
A betegeket 6 hónapos műtét után megvizsgálják.
A bemetszéses sérv aránya a klinikai vizsgálat során
Időkeret: A betegeket 12 hónapos műtét után megvizsgálják.
Klinikai vizsgálat: A bemetszéses sérv klinikai definíciója szerint bármely látható vagy tapintható "kifújás" a kezelt metszősérv helyén.
A betegeket 12 hónapos műtét után megvizsgálják.
A bemetszéses sérv aránya a klinikai vizsgálat során
Időkeret: A betegeket 24 hónapos műtét után megvizsgálják.
Klinikai vizsgálat: A bemetszéses sérv klinikai definíciója szerint bármely látható vagy tapintható "kifújás" a kezelt metszősérv helyén.
A betegeket 24 hónapos műtét után megvizsgálják.
A bemetszéses sérv aránya a klinikai vizsgálat során
Időkeret: A betegeket a műtét után 36 hónapos korban vizsgálják.
Klinikai vizsgálat: A bemetszéses sérv klinikai definíciója szerint bármely látható vagy tapintható "kifújás" a kezelt metszősérv helyén.
A betegeket a műtét után 36 hónapos korban vizsgálják.
A metszősérv aránya az ultrahangos vizsgálat során
Időkeret: A betegeket 1 hónapos műtét után megvizsgálják.
Minden betegnél (tünetmentes vagy tünetmentes) hasi ultrahangvizsgálatot végeznek a beteg hason fekvésével, amely értékes információt szolgáltat a sérv kiújulásáról. Az ultrahangos vizsgálat során Valsalva manővert hajtanak végre. Az összes észlelt képalkotó vizsgálat mérete és helye, a sérv kiújulása, valamint a páciens egyéb panaszai is rögzítésre kerülnek.
A betegeket 1 hónapos műtét után megvizsgálják.
A metszősérv aránya az ultrahangos vizsgálat során
Időkeret: A betegeket 3 hónapos műtét után megvizsgálják.
Minden betegnél (tünetmentes vagy tünetmentes) hasi ultrahangvizsgálatot végeznek a beteg hason fekvésével, amely értékes információt szolgáltat a sérv kiújulásáról. Az ultrahangos vizsgálat során Valsalva manővert hajtanak végre. Az összes észlelt képalkotó vizsgálat mérete és helye, a sérv kiújulása, valamint a páciens egyéb panaszai is rögzítésre kerülnek.
A betegeket 3 hónapos műtét után megvizsgálják.
A metszősérv aránya az ultrahangos vizsgálat során
Időkeret: A betegeket 6 hónapos műtét után megvizsgálják.
Minden betegnél (tünetmentes vagy tünetmentes) hasi ultrahangvizsgálatot végeznek a beteg hason fekvésével, amely értékes információt szolgáltat a sérv kiújulásáról. Az ultrahangos vizsgálat során Valsalva manővert hajtanak végre. Az összes észlelt képalkotó vizsgálat mérete és helye, a sérv kiújulása, valamint a páciens egyéb panaszai is rögzítésre kerülnek.
A betegeket 6 hónapos műtét után megvizsgálják.
A metszősérv aránya az ultrahangos vizsgálat során
Időkeret: A betegeket 12 hónapos műtét után megvizsgálják.
Minden betegnél (tünetmentes vagy tünetmentes) hasi ultrahangvizsgálatot végeznek a beteg hason fekvésével, amely értékes információt szolgáltat a sérv kiújulásáról. Az ultrahangos vizsgálat során Valsalva manővert hajtanak végre. Az összes észlelt képalkotó vizsgálat mérete és helye, a sérv kiújulása, valamint a páciens egyéb panaszai is rögzítésre kerülnek.
A betegeket 12 hónapos műtét után megvizsgálják.
A metszősérv aránya az ultrahangos vizsgálat során
Időkeret: A betegeket 24 hónapos műtét után megvizsgálják.
Minden betegnél (tünetmentes vagy tünetmentes) hasi ultrahangvizsgálatot végeznek a beteg hason fekvésével, amely értékes információt szolgáltat a sérv kiújulásáról. Az ultrahangos vizsgálat során Valsalva manővert hajtanak végre. Az összes észlelt képalkotó vizsgálat mérete és helye, a sérv kiújulása, valamint a páciens egyéb panaszai is rögzítésre kerülnek.
A betegeket 24 hónapos műtét után megvizsgálják.
A metszősérv aránya az ultrahangos vizsgálat során
Időkeret: A betegeket a műtét után 36 hónapos korban vizsgálják.
Minden betegnél (tünetmentes vagy tünetmentes) hasi ultrahangvizsgálatot végeznek a beteg hason fekvésével, amely értékes információt szolgáltat a sérv kiújulásáról. Az ultrahangos vizsgálat során Valsalva manővert hajtanak végre. Az összes észlelt képalkotó vizsgálat mérete és helye, a sérv kiújulása, valamint a páciens egyéb panaszai is rögzítésre kerülnek.
A betegeket a műtét után 36 hónapos korban vizsgálják.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felületes műtéti hely fertőzésben érintett betegek száma
Időkeret: A műtét utáni 30 napon belül
Felületi fertőzések Clavien-Dindo kritériumok szerint
A műtét utáni 30 napon belül
Mély műtéti hely fertőzésben érintett betegek száma
Időkeret: A műtét utáni 30 napon belül
Mély műtéti hely fertőzések Clavien-Dindo kritériumok szerint
A műtét utáni 30 napon belül
A szervtérfertőzésben érintett betegek száma
Időkeret: A műtét utáni 30 napon belül
Szervtér fertőzések Clavien-Dindo kritériumok szerint
A műtét utáni 30 napon belül
A műtéti hely előfordulása által érintett betegek száma
Időkeret: A műtét utáni 30 napon belül
A műtéti hely előfordulása a Ventral Hernia Working Group (VHWG) definíciói szerint jelentve
A műtét utáni 30 napon belül
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: A posztoperatív fájdalmat a vizuális analóg skála, a Visual Analogue Scale szerint jegyezzük fel 1 hónap elteltével.
A posztoperatív fájdalmat a Visual Analogue Scale (VAS) szerint rögzítik. A Visual Analogue Scale (VAS) a fájdalom intenzitását méri. A vizuális analóg skála egy 10 cm-es vonalból áll, amelynek két végpontja 0 („nincs fájdalom”) és 10 („olyan erős fájdalom, amilyen csak lehet”).
A posztoperatív fájdalmat a vizuális analóg skála, a Visual Analogue Scale szerint jegyezzük fel 1 hónap elteltével.
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: A posztoperatív fájdalmat vizuális analóg skála szerint rögzítik 12 hónapos korban.
A posztoperatív fájdalmat a Visual Analogue Scale (VAS) szerint rögzítik. A Visual Analogue Scale (VAS) a fájdalom intenzitását méri. A vizuális analóg skála egy 10 cm-es vonalból áll, amelynek két végpontja 0 („nincs fájdalom”) és 10 („olyan erős fájdalom, amilyen csak lehet”).
A posztoperatív fájdalmat vizuális analóg skála szerint rögzítik 12 hónapos korban.
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: A posztoperatív fájdalmat vizuális analóg skála szerint rögzítik 24 hónap után.
A posztoperatív fájdalmat a Visual Analogue Scale (VAS) szerint rögzítik. A Visual Analogue Scale (VAS) a fájdalom intenzitását méri. A vizuális analóg skála egy 10 cm-es vonalból áll, amelynek két végpontja 0 („nincs fájdalom”) és 10 („olyan erős fájdalom, amilyen csak lehet”).
A posztoperatív fájdalmat vizuális analóg skála szerint rögzítik 24 hónap után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francesco Pizza, Md, PhD, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 419N.Reg 26-2022oss

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes egyéni résztvevő adat publikációt eredményez

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intraperitoneális Onlay Mesh pozicionálás Plus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel