ProSpectic イタリアの腹腔鏡下ハイブリッド メッシュ ヘルニア修復の肥満患者の試験 (PSICHE-EROS)
2022年11月30日 更新者：Francesco Pizza、Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
肥満患者における腹腔鏡下腹部ヘルニア修復: ハイブリッド (PTFE / 生合成) メッシュの安全で効果的な使用。多中心前向き試験の結果。
この研究の目的は、メッシュを腹腔内位置で腹腔鏡下腹側ヘルニア修復 (LVHR) を受ける BMI 30 kg/m2 以上の患者におけるハイブリッド メッシュ (GORE® SYNECOR 腹腔内生体材料) の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
BMI >30 kg/m2 の患者を対象に、GORE® SYNECOR 腹腔内生体材料メッシュを使用した切開ヘルニアの治療の有効性と実現可能性を比較するために、イタリアの 8 つのセンターで前向き多施設共同観察試験が実施されます。
この研究は、地域の倫理委員会によって審査および承認されました。
この研究は、この試験の結果を報告する際にCONSORTガイドラインに準拠していました
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Francesco Pizza, Md, PhD
- 電話番号：3338275449
- メール：francesco_pizza@libero.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dario D'antonio, Md
- 電話番号：0815079245
- メール：francesco.pizza@aslnapoli2nord.it
研究場所
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Naples
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Napoli、Naples、イタリア、80035
- 募集
- Francdesco Pizza
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コンタクト：
- francesco Pizza, Md PhD
- 電話番号：3338275449
- メール：francesco_pizza@libero.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2023 年 1 月から、3 ～ 10 cm のサイズの切開ヘルニアの影響を受けた一連の 120 人の患者が、清潔な創傷で BMI >30 kg/m2 の患者に腹腔内アンレー メッシュ ポジショニングを受けています。 最長登録期間は 12 か月です。
臨床データは、患者の年齢、性別、体格指数（BMI）、コルチコステロイドの慢性使用、アルブミン血清レベル、以前の腹部手術またはヘルニア、喫煙習慣、真性糖尿病（DM）の存在など、前向きに維持される電子データベースに収集されます。 、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の存在。 すべての手術は、非吸収性および吸収性メッシュの挿入による腹腔鏡下切開ヘルニア修復の 120 以上の手順で、一般外科および救急部門で少なくとも 10 年の活動を持つ経験豊富な外科医によって行われます。 研究に登録されたすべての患者は、外科医/外科レジデントによって行われる外来診療所の管理によって追跡されます。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- きれいな傷
- インフォームドコンセント
- 切開および腹側ヘルニアの患者
- 待機手術
- ヘルニアの大きさ 3～7cm
- BMI > 30kg/m2
除外基準:
- 年齢 < 18 歳;
- 平均余命 < 24 か月 (手術外科医の推定による)、 -
- 妊娠
- -手術前2週間以内の免疫抑制療法
- きれいに汚染された傷と汚染された汚れた傷
- 肝硬変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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あ
サイズが 3 ～ 10 cm の切開ヘルニアの影響を受けた 120 人の患者が、欠損の閉鎖を伴う腹腔内アンレー メッシュを受けています。
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一般的な推奨事項に従って、ヘルニア欠損部の閉鎖を伴う腹腔内アンレー メッシュ (IPOM) プラスを実施します。 壁欠損の閉鎖は、外科医の評価に従って決定されます。ヘルニアのサイズと技術の選択がデータベースに記録されます。 メッシュには、欠陥のすべての側面で少なくとも 5 cm のオーバーラップがあります。 メッシュの寸法は、ヘルニア開口部に少なくとも 5 cm 重なるようにサイズ設定され、腹腔内に配置されます。 非関節型の腹腔鏡固定装置を使用して、5.1 mm の非吸収性または吸収性のタックを、術中所見、患者の特定の状況、および手術医の決定。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床検査における切開ヘルニアの割合
時間枠：患者は術後1ヶ月で検査されます。
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臨床検査: 切開ヘルニアは、治療された切開ヘルニアの部位における目に見えるまたは触知可能な「噴出」として臨床的に定義されます
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患者は術後1ヶ月で検査されます。
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臨床検査における切開ヘルニアの割合
時間枠：患者は術後 3 ヶ月で検査されます。
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臨床検査: 切開ヘルニアは、治療された切開ヘルニアの部位における目に見えるまたは触知可能な「噴出」として臨床的に定義されます
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患者は術後 3 ヶ月で検査されます。
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臨床検査における切開ヘルニアの割合
時間枠：患者は術後6ヶ月で検査されます。
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臨床検査: 切開ヘルニアは、治療された切開ヘルニアの部位における目に見えるまたは触知可能な「噴出」として臨床的に定義されます
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患者は術後6ヶ月で検査されます。
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臨床検査における切開ヘルニアの割合
時間枠：患者は術後 12 ヶ月で検査されます。
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臨床検査: 切開ヘルニアは、治療された切開ヘルニアの部位における目に見えるまたは触知可能な「噴出」として臨床的に定義されます
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患者は術後 12 ヶ月で検査されます。
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臨床検査における切開ヘルニアの割合
時間枠：患者は術後 24 ヶ月で検査されます。
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臨床検査: 切開ヘルニアは、治療された切開ヘルニアの部位における目に見えるまたは触知可能な「噴出」として臨床的に定義されます
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患者は術後 24 ヶ月で検査されます。
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臨床検査における切開ヘルニアの割合
時間枠：患者は術後 36 ヶ月で検査されます。
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臨床検査: 切開ヘルニアは、治療された切開ヘルニアの部位における目に見えるまたは触知可能な「噴出」として臨床的に定義されます
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患者は術後 36 ヶ月で検査されます。
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超音波検査における切開ヘルニアの割合
時間枠：患者は術後1ヶ月で検査されます。
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腹臥位の患者の腹部超音波検査は、すべての患者 (症候性または無症候性) で実行され、ヘルニア再発の発症に関する貴重な情報を提供します。
バルサルバ手技は、超音波スキャン中に実行されます。
ヘルニアの再発が検出されたすべての画像のサイズと位置、および他の患者の苦情が記録されます。
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患者は術後1ヶ月で検査されます。
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超音波検査における切開ヘルニアの割合
時間枠：患者は術後 3 ヶ月で検査されます。
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腹臥位の患者の腹部超音波検査は、すべての患者 (症候性または無症候性) で実行され、ヘルニア再発の発症に関する貴重な情報を提供します。
バルサルバ手技は、超音波スキャン中に実行されます。
ヘルニアの再発が検出されたすべての画像のサイズと位置、および他の患者の苦情が記録されます。
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患者は術後 3 ヶ月で検査されます。
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超音波検査における切開ヘルニアの割合
時間枠：患者は術後6ヶ月で検査されます。
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腹臥位の患者の腹部超音波検査は、すべての患者 (症候性または無症候性) で実行され、ヘルニア再発の発症に関する貴重な情報を提供します。
バルサルバ手技は、超音波スキャン中に実行されます。
ヘルニアの再発が検出されたすべての画像のサイズと位置、および他の患者の苦情が記録されます。
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患者は術後6ヶ月で検査されます。
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超音波検査における切開ヘルニアの割合
時間枠：患者は術後 12 ヶ月で検査されます。
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腹臥位の患者の腹部超音波検査は、すべての患者 (症候性または無症候性) で実行され、ヘルニア再発の発症に関する貴重な情報を提供します。
バルサルバ手技は、超音波スキャン中に実行されます。
ヘルニアの再発が検出されたすべての画像のサイズと位置、および他の患者の苦情が記録されます。
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患者は術後 12 ヶ月で検査されます。
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超音波検査における切開ヘルニアの割合
時間枠：患者は術後 24 ヶ月で検査されます。
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腹臥位の患者の腹部超音波検査は、すべての患者 (症候性または無症候性) で実行され、ヘルニア再発の発症に関する貴重な情報を提供します。
バルサルバ手技は、超音波スキャン中に実行されます。
ヘルニアの再発が検出されたすべての画像のサイズと位置、および他の患者の苦情が記録されます。
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患者は術後 24 ヶ月で検査されます。
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超音波検査における切開ヘルニアの割合
時間枠：患者は術後 36 ヶ月で検査されます。
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腹臥位の患者の腹部超音波検査は、すべての患者 (症候性または無症候性) で実行され、ヘルニア再発の発症に関する貴重な情報を提供します。
バルサルバ手技は、超音波スキャン中に実行されます。
ヘルニアの再発が検出されたすべての画像のサイズと位置、および他の患者の苦情が記録されます。
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患者は術後 36 ヶ月で検査されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表在性手術部位感染症患者数
時間枠：術後30日以内
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Clavien-Dindo基準による表在性感染症
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術後30日以内
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深部手術部位感染症の患者数
時間枠：術後30日以内
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Clavien-Dindo基準による深部の手術部位感染
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術後30日以内
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臓器腔感染症に罹患した患者数
時間枠：術後30日以内
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Clavien-Dindo 基準による臓器腔感染症
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術後30日以内
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手術部位発生による患者数
時間枠：術後30日以内
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腹側ヘルニア ワーキング グループ (VHWG) の定義に従って報告された手術部位の発生
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術後30日以内
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術後の痛み
時間枠：術後の痛みは、視覚アナログ スケール Visual Analogue Scale に従って 1 か月で記録されます。
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術後の痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) に従って記録されます。
Visual Analogue Scale (VAS) は、痛みの強さを測定します。
Visual Analogue Scale は 10cm の線で構成され、2 つの端点は 0 (「痛みなし」) と 10 (「あり得る限りの痛み」) を表します。
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術後の痛みは、視覚アナログ スケール Visual Analogue Scale に従って 1 か月で記録されます。
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術後の痛み
時間枠：術後の痛みは、視覚的アナログスケールに従って12か月で記録されます。
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術後の痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) に従って記録されます。
Visual Analogue Scale (VAS) は、痛みの強さを測定します。
Visual Analogue Scale は 10cm の線で構成され、2 つの端点は 0 (「痛みなし」) と 10 (「あり得る限りの痛み」) を表します。
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術後の痛みは、視覚的アナログスケールに従って12か月で記録されます。
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術後の痛み
時間枠：術後の痛みは、24 か月目にビジュアル アナログ スケールに従って記録されます。
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術後の痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) に従って記録されます。
Visual Analogue Scale (VAS) は、痛みの強さを測定します。
Visual Analogue Scale は 10cm の線で構成され、2 つの端点は 0 (「痛みなし」) と 10 (「あり得る限りの痛み」) を表します。
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術後の痛みは、24 か月目にビジュアル アナログ スケールに従って記録されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francesco Pizza, Md, PhD、Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (予想される)
2023年1月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月21日
最初の投稿 (実際)
2022年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月30日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。