Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ProSpectic Italiaanse laparoscopische hybride mEsh hErnia-reparatie bij obese patiënten Trials (PSICHE-EROS)

30 november 2022 bijgewerkt door: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Laparoscopisch herstel van ventrale hernia bij obese patiënten: veilig en effectief gebruik van een hybride (PTFE/biosynthetisch) gaas. Resultaten van een multicentrisch prospectief onderzoek.

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van een hybride mesh (GORE® SYNECOR Intraperitoneal Biomaterial) bij patiënten met een BMI van 30 kg/m2 of meer die een laparoscopisch herstel van een ventrale hernia (LVHR) ondergaan met intraperitoneale positie van de mesh.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een prospectieve Italiaanse observatiestudie in meerdere centra worden uitgevoerd in 8 verschillende Italiaanse centra om de effectiviteit en haalbaarheid van de behandeling van littekenbreuk met GORE® SYNECOR intraperitoneaal biomateriaalgaas bij patiënten met een BMI >30 kg/m2 te vergelijken. Deze studie werd beoordeeld en goedgekeurd door de lokale regionale ethische commissie. De studie hield zich aan de CONSORT-richtlijnen bij het rapporteren van de resultaten van deze studie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • Naples
      • Napoli, Naples, Italië, 80035

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vanaf januari 2023 een reeks van 120 patiënten met een littekenhernia met een grootte tussen 3 en 10 cm, die intraperitoneale onlay mesh-positionering ondergingen bij patiënten met een BMI >30 kg/m2 in de schone wonden. De maximale inschrijvingsduur is 12 maanden.

Klinische gegevens zullen worden verzameld in een prospectief bijgehouden elektronische database, waaronder de leeftijd van de patiënt, het geslacht, de body mass index (BMI), het chronisch gebruik van corticosteroïden, het serumalbuminegehalte, eerdere buikoperaties of hernia's, rookgewoonten, de aanwezigheid van diabetes mellitus (DM). , aanwezigheid van chronische obstructieve longziekte (COPD). Alle operaties zullen worden uitgevoerd door ervaren chirurgen met minstens 10 jaar activiteit op de afdeling algemene chirurgie en spoedeisende hulp met meer dan 120 procedures voor laparoscopisch herstel van littekenbreuken met het inbrengen van niet-resorbeerbare en resorbeerbare meshes. Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden gevolgd door poliklinische controles uitgevoerd door chirurgen/chirurgische assistenten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18 jaar
  • Schone wonden
  • Geïnformeerde toestemming
  • Patiënten met littekenbreuk en ventrale hernia
  • Electieve chirurgie
  • Hernia grootte tussen 3 en 7 cm
  • BMI > 30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18 jaar;
  • Levensverwachting < 24 maanden (zoals ingeschat door de opererend chirurg), -
  • Zwangerschap
  • Immunosuppressieve therapie binnen 2 weken voor de operatie
  • Schoon verontreinigde en verontreinigde, vuile wonden
  • Cirrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
EEN
120 patiënten getroffen door een littekenhernia met een grootte tussen 3 en 10 cm, die een intraperitoneale onlay-mesh ondergingen met de sluiting van het defect
Apparaat: Intraperitoneale Onlay Mesh-positionering Plus

Intraperitoneale Onlay Mesh (IPOM) Plus met sluiting van het herniadefect wordt uitgevoerd volgens de gebruikelijke aanbevelingen.

De sluiting van het wanddefect zal worden beslist op basis van de evaluaties van de chirurg: de grootte van de hernia en de keuze van de techniek worden in de database vastgelegd. Het gaas heeft aan alle kanten van het defect een overlap van minimaal 5 cm. De afmeting van het gaas wordt zodanig bemeten dat het de opening van de hernia met ten minste vijf centimeter overlapt en in de intraperitoneale positie wordt geplaatst. Met behulp van niet-articulerende laparoscopische fixatiehulpmiddelen worden vervolgens niet-resorbeerbare of resorbeerbare tacks van 5,1 mm rond de omtrek van de prothese geplaatst op een manier met 3 of 2 rijen op basis van de intraoperatieve bevindingen, de specifieke situatie van de patiënt en de beslissing van de opererende chirurg.

Andere namen:
  • IPOM plus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage littekenbreuk bij klinisch onderzoek
Tijdsspanne: Patiënten worden na 1 maand postoperatief onderzocht.
Klinisch onderzoek: littekenbreuk wordt klinisch gedefinieerd als elke zichtbare of voelbare ''uitbarsting'' op de plaats van behandelde littekenbreuk
Patiënten worden na 1 maand postoperatief onderzocht.
Percentage littekenbreuk bij klinisch onderzoek
Tijdsspanne: Patiënten worden na 3 maanden postoperatief onderzocht.
Klinisch onderzoek: littekenbreuk wordt klinisch gedefinieerd als elke zichtbare of voelbare ''uitbarsting'' op de plaats van behandelde littekenbreuk
Patiënten worden na 3 maanden postoperatief onderzocht.
Percentage littekenbreuk bij klinisch onderzoek
Tijdsspanne: Patiënten worden na 6 maanden postoperatief onderzocht.
Klinisch onderzoek: littekenbreuk wordt klinisch gedefinieerd als elke zichtbare of voelbare ''uitbarsting'' op de plaats van behandelde littekenbreuk
Patiënten worden na 6 maanden postoperatief onderzocht.
Percentage littekenbreuk bij klinisch onderzoek
Tijdsspanne: Patiënten worden na 12 maanden postoperatief onderzocht.
Klinisch onderzoek: littekenbreuk wordt klinisch gedefinieerd als elke zichtbare of voelbare ''uitbarsting'' op de plaats van behandelde littekenbreuk
Patiënten worden na 12 maanden postoperatief onderzocht.
Percentage littekenbreuk bij klinisch onderzoek
Tijdsspanne: Patiënten worden na 24 maanden postoperatief onderzocht.
Klinisch onderzoek: littekenbreuk wordt klinisch gedefinieerd als elke zichtbare of voelbare ''uitbarsting'' op de plaats van behandelde littekenbreuk
Patiënten worden na 24 maanden postoperatief onderzocht.
Percentage littekenbreuk bij klinisch onderzoek
Tijdsspanne: Patiënten worden na 36 maanden postoperatief onderzocht.
Klinisch onderzoek: littekenbreuk wordt klinisch gedefinieerd als elke zichtbare of voelbare ''uitbarsting'' op de plaats van behandelde littekenbreuk
Patiënten worden na 36 maanden postoperatief onderzocht.
Percentage littekenbreuk bij echografisch onderzoek
Tijdsspanne: Patiënten worden na 1 maand postoperatief onderzocht.
Bij alle patiënten (symptomatisch of asymptomatisch) zal een abdominale echografie worden uitgevoerd, waarbij de patiënt op de buik ligt, waarbij alle waardevolle informatie over het begin van een hernia-recidief wordt verkregen. Tijdens de echografie wordt de Valsalva-manoeuvre uitgevoerd. Grootte en locatie van alle gedetecteerde beeldvorming Hernia-recidief wordt geregistreerd, evenals de klacht van elke andere patiënt.
Patiënten worden na 1 maand postoperatief onderzocht.
Percentage littekenbreuk bij echografisch onderzoek
Tijdsspanne: Patiënten worden na 3 maanden postoperatief onderzocht.
Bij alle patiënten (symptomatisch of asymptomatisch) zal een abdominale echografie worden uitgevoerd, waarbij de patiënt op de buik ligt, waarbij alle waardevolle informatie over het begin van een hernia-recidief wordt verkregen. Tijdens de echografie wordt de Valsalva-manoeuvre uitgevoerd. Grootte en locatie van alle gedetecteerde beeldvorming Hernia-recidief wordt geregistreerd, evenals de klacht van elke andere patiënt.
Patiënten worden na 3 maanden postoperatief onderzocht.
Percentage littekenbreuk bij echografisch onderzoek
Tijdsspanne: Patiënten worden na 6 maanden postoperatief onderzocht.
Bij alle patiënten (symptomatisch of asymptomatisch) zal een abdominale echografie worden uitgevoerd, waarbij de patiënt op de buik ligt, waarbij alle waardevolle informatie over het begin van een hernia-recidief wordt verkregen. Tijdens de echografie wordt de Valsalva-manoeuvre uitgevoerd. Grootte en locatie van alle gedetecteerde beeldvorming Hernia-recidief wordt geregistreerd, evenals de klacht van elke andere patiënt.
Patiënten worden na 6 maanden postoperatief onderzocht.
Percentage littekenbreuk bij echografisch onderzoek
Tijdsspanne: Patiënten worden na 12 maanden postoperatief onderzocht.
Bij alle patiënten (symptomatisch of asymptomatisch) zal een abdominale echografie worden uitgevoerd, waarbij de patiënt op de buik ligt, waarbij alle waardevolle informatie over het begin van een hernia-recidief wordt verkregen. Tijdens de echografie wordt de Valsalva-manoeuvre uitgevoerd. Grootte en locatie van alle gedetecteerde beeldvorming Hernia-recidief wordt geregistreerd, evenals de klacht van elke andere patiënt.
Patiënten worden na 12 maanden postoperatief onderzocht.
Percentage littekenbreuk bij echografisch onderzoek
Tijdsspanne: Patiënten worden na 24 maanden postoperatief onderzocht.
Bij alle patiënten (symptomatisch of asymptomatisch) zal een abdominale echografie worden uitgevoerd, waarbij de patiënt op de buik ligt, waarbij alle waardevolle informatie over het begin van een hernia-recidief wordt verkregen. Tijdens de echografie wordt de Valsalva-manoeuvre uitgevoerd. Grootte en locatie van alle gedetecteerde beeldvorming Hernia-recidief wordt geregistreerd, evenals de klacht van elke andere patiënt.
Patiënten worden na 24 maanden postoperatief onderzocht.
Percentage littekenbreuk bij echografisch onderzoek
Tijdsspanne: Patiënten worden na 36 maanden postoperatief onderzocht.
Bij alle patiënten (symptomatisch of asymptomatisch) zal een abdominale echografie worden uitgevoerd, waarbij de patiënt op de buik ligt, waarbij alle waardevolle informatie over het begin van een hernia-recidief wordt verkregen. Tijdens de echografie wordt de Valsalva-manoeuvre uitgevoerd. Grootte en locatie van alle gedetecteerde beeldvorming Hernia-recidief wordt geregistreerd, evenals de klacht van elke andere patiënt.
Patiënten worden na 36 maanden postoperatief onderzocht.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met oppervlakkige postoperatieve wondinfecties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen postoperatief
Oppervlakkige infecties volgens de criteria van Clavien-Dindo
Binnen 30 dagen postoperatief
Aantal patiënten getroffen door diepe postoperatieve wondinfecties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen postoperatief
Diepe postoperatieve wondinfecties volgens de criteria van Clavien-Dindo
Binnen 30 dagen postoperatief
Aantal patiënten getroffen door orgaanruimte-infecties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen postoperatief
Orgaanruimte-infecties volgens de criteria van Clavien-Dindo
Binnen 30 dagen postoperatief
Aantal patiënten dat is getroffen door het optreden van een operatiewond
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen postoperatief
Voorkomen op de operatieplaats Gerapporteerd volgens de definities van de Ventral Hernia Working Group (VHWG).
Binnen 30 dagen postoperatief
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve pijn wordt na 1 maand geregistreerd volgens de visueel analoge schaal. Visueel analoge schaal.
Postoperatieve pijn wordt geregistreerd volgens de Visual Analogue Scale (VAS). De Visual Analogue Scale (VAS) meet de pijnintensiteit. De Visueel Analoge Schaal bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die staan ​​voor 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als het maar kan zijn').
Postoperatieve pijn wordt na 1 maand geregistreerd volgens de visueel analoge schaal. Visueel analoge schaal.
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve pijn wordt na 12 maanden geregistreerd volgens een visuele analoge schaal.
Postoperatieve pijn wordt geregistreerd volgens de Visual Analogue Scale (VAS). De Visual Analogue Scale (VAS) meet de pijnintensiteit. De Visueel Analoge Schaal bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die staan ​​voor 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als het maar kan zijn').
Postoperatieve pijn wordt na 12 maanden geregistreerd volgens een visuele analoge schaal.
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve pijn zal na 24 maanden worden geregistreerd volgens een visuele analoge schaal.
Postoperatieve pijn wordt geregistreerd volgens de Visual Analogue Scale (VAS). De Visual Analogue Scale (VAS) meet de pijnintensiteit. De Visueel Analoge Schaal bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die staan ​​voor 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als het maar kan zijn').
Postoperatieve pijn zal na 24 maanden worden geregistreerd volgens een visuele analoge schaal.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco Pizza, Md, PhD, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 419N.Reg 26-2022oss

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Alle Individuele Deelnemergegevens die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren