Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ProSpectic italiensk laparoskopisk hybrid mesh-brokk reparasjon hos overvektige pasienter forsøk (PSICHE-EROS)

30. november 2022 oppdatert av: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Laparoskopisk ventral brokkreparasjon hos overvektige pasienter: Sikker og effektiv bruk av et hybridnett (PTFE/biosyntetisk). Resultater av en multisentrisk prospektiv rettssak.

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til et hybridnett (GORE® SYNECOR Intraperitoneal Biomaterial) hos pasienter med en BMI på 30 kg/m2 eller mer som gjennomgår laparoskopisk ventral brokkreparasjon (LVHR) med intraperitoneal posisjon av nettet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv italiensk multisenter observasjonsstudie vil bli utført i 8 forskjellige italienske sentre for å sammenligne effektiviteten og gjennomførbarheten av behandling av Incisional Brokk med GORE® SYNECOR Intraperitoneal Biomaterial mesh hos pasienter med BMI >30 kg/m2. Denne studien ble gjennomgått og godkjent av den lokale regionale etiske komiteen. Studien fulgte CONSORT-retningslinjene i rapporteringen av denne studiens resultater

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • Naples
      • Napoli, Naples, Italia, 80035
        • Rekruttering
        • Francdesco Pizza
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fra januar 2023 en serie på 120 pasienter rammet av insisjonsbrokk med størrelse mellom 3 og 10 cm, som gjennomgikk intraperitoneal Onlay Mesh-posisjonering hos pasienter med BMI >30 kg/m2 i de rene sårene. Maksimal påmeldingstid er 12 måneder.

Kliniske data vil bli samlet inn i en prospektiv vedlikeholdt elektronisk database, inkludert pasienters alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), kronisk kortikosteroidbruk, albuminserumnivå, tidligere abdominal kirurgi eller brokk, røykevaner, tilstedeværelse av diabetes mellitus (DM) , tilstedeværelse av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Alle operasjonene vil bli utført av erfarne kirurger med minst 10 års aktivitet i generell kirurgi og akuttmottak med over 120 prosedyrer for laparoskopisk snittbrokkreparasjon med innsetting av ikke-absorberbare og absorberbare masker. Alle pasienter som er registrert i studien vil bli fulgt opp av poliklinikkkontroller utført av kirurger/kirurgiske beboere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 år
  • Rene sår
  • Informert samtykke
  • Pasienter rammet av insisjons- og ventralbrokk
  • Elektiv kirurgi
  • Brokk størrelse mellom 3 og 7 cm
  • BMI > 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år;
  • Forventet levealder < 24 måneder (som anslått av operasjonskirurgen), -
  • Svangerskap
  • Immunsuppressiv behandling innen 2 uker før operasjon
  • Rent forurensede og forurensede, skitne sår
  • Skrumplever

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EN
120 pasienter rammet av insisjonsbrokk med størrelse mellom 3 og 10 cm, gjennomgår intraperitoneal Onlay Mesh med lukking av defekten
Enhet: Intraperitoneal Onlay Mesh-posisjonering Pluss

Intraperitoneal Onlay Mesh (IPOM) Plus med lukking av brokkdefekten vil bli utført i henhold til de vanlige anbefalingene.

Lukkingen av veggdefekten vil avgjøres i henhold til kirurgens vurderinger: brokkstørrelse og valg av teknikk vil bli registrert i databasen. Masken vil ha en overlapping på minst 5 cm på alle sider av defekten. Dimensjonen på nettet vil være dimensjonert for å overlappe brokkåpningen med minst fem centimeter og plasseres i intraperitoneal posisjon. Ved å bruke ikke-artikulerende laparoskopiske fikseringsanordninger, vil 5,1 mm ikke-absorberbare eller absorberbare stifter deretter plasseres rundt omkretsen av protesen på en 3-rads måte eller 2-rads måte basert på de intraoperative funnene, pasientens spesifikke situasjon og operasjonskirurgens beslutning.

Andre navn:
  • IPOM pluss

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av snittbrokk ved klinisk undersøkelse
Tidsramme: Pasientene undersøkes postoperativt etter 1 måned.
Klinisk undersøkelse: Incisional brokk er klinisk definert som enhver synlig eller palpabel "utblåsning" på stedet for incisional brokk behandlet
Pasientene undersøkes postoperativt etter 1 måned.
Hyppighet av snittbrokk ved klinisk undersøkelse
Tidsramme: Pasientene undersøkes postoperativt etter 3 måneder.
Klinisk undersøkelse: Incisional brokk er klinisk definert som enhver synlig eller palpabel "utblåsning" på stedet for incisional brokk behandlet
Pasientene undersøkes postoperativt etter 3 måneder.
Hyppighet av snittbrokk ved klinisk undersøkelse
Tidsramme: Pasienter undersøkes postoperativt ved 6 måneder.
Klinisk undersøkelse: Incisional brokk er klinisk definert som enhver synlig eller palpabel "utblåsning" på stedet for incisional brokk behandlet
Pasienter undersøkes postoperativt ved 6 måneder.
Hyppighet av snittbrokk ved klinisk undersøkelse
Tidsramme: Pasienter undersøkes postoperativt ved 12 måneder.
Klinisk undersøkelse: Incisional brokk er klinisk definert som enhver synlig eller palpabel "utblåsning" på stedet for incisional brokk behandlet
Pasienter undersøkes postoperativt ved 12 måneder.
Hyppighet av snittbrokk ved klinisk undersøkelse
Tidsramme: Pasienter undersøkes postoperativt ved 24 måneder.
Klinisk undersøkelse: Incisional brokk er klinisk definert som enhver synlig eller palpabel "utblåsning" på stedet for incisional brokk behandlet
Pasienter undersøkes postoperativt ved 24 måneder.
Hyppighet av snittbrokk ved klinisk undersøkelse
Tidsramme: Pasienter undersøkes postoperativt ved 36 måneder.
Klinisk undersøkelse: Incisional brokk er klinisk definert som enhver synlig eller palpabel "utblåsning" på stedet for incisional brokk behandlet
Pasienter undersøkes postoperativt ved 36 måneder.
Hyppighet av insisjonsbrokk ved ultralydundersøkelse
Tidsramme: Pasientene undersøkes postoperativt etter 1 måned.
En abdominal ultrasonografi med pasienten liggende, vil bli utført hos alle pasienter (symptomatisk eller asymptomatisk) og gir verdifull informasjon om tilbakefall av brokk. Valsalva-manøveren vil bli utført under ultralydskanningen. Størrelse og plassering av all bildediagnostikk påvist Brokk Tilbakefall vil bli registrert, så vel som enhver annen pasients klage.
Pasientene undersøkes postoperativt etter 1 måned.
Hyppighet av insisjonsbrokk ved ultralydundersøkelse
Tidsramme: Pasientene undersøkes postoperativt etter 3 måneder.
En abdominal ultrasonografi med pasienten liggende, vil bli utført hos alle pasienter (symptomatisk eller asymptomatisk) og gir verdifull informasjon om tilbakefall av brokk. Valsalva-manøveren vil bli utført under ultralydskanningen. Størrelse og plassering av all bildediagnostikk påvist Brokk Tilbakefall vil bli registrert, så vel som enhver annen pasients klage.
Pasientene undersøkes postoperativt etter 3 måneder.
Hyppighet av insisjonsbrokk ved ultralydundersøkelse
Tidsramme: Pasienter undersøkes postoperativt ved 6 måneder.
En abdominal ultrasonografi med pasienten liggende, vil bli utført hos alle pasienter (symptomatisk eller asymptomatisk) og gir verdifull informasjon om tilbakefall av brokk. Valsalva-manøveren vil bli utført under ultralydskanningen. Størrelse og plassering av all bildediagnostikk påvist Brokk Tilbakefall vil bli registrert, så vel som enhver annen pasients klage.
Pasienter undersøkes postoperativt ved 6 måneder.
Hyppighet av insisjonsbrokk ved ultralydundersøkelse
Tidsramme: Pasienter undersøkes postoperativt ved 12 måneder.
En abdominal ultrasonografi med pasienten liggende, vil bli utført hos alle pasienter (symptomatisk eller asymptomatisk) og gir verdifull informasjon om tilbakefall av brokk. Valsalva-manøveren vil bli utført under ultralydskanningen. Størrelse og plassering av all bildediagnostikk påvist Brokk Tilbakefall vil bli registrert, så vel som enhver annen pasients klage.
Pasienter undersøkes postoperativt ved 12 måneder.
Hyppighet av insisjonsbrokk ved ultralydundersøkelse
Tidsramme: Pasienter undersøkes postoperativt ved 24 måneder.
En abdominal ultrasonografi med pasienten liggende, vil bli utført hos alle pasienter (symptomatisk eller asymptomatisk) og gir verdifull informasjon om tilbakefall av brokk. Valsalva-manøveren vil bli utført under ultralydskanningen. Størrelse og plassering av all bildediagnostikk påvist Brokk Tilbakefall vil bli registrert, så vel som enhver annen pasients klage.
Pasienter undersøkes postoperativt ved 24 måneder.
Hyppighet av insisjonsbrokk ved ultralydundersøkelse
Tidsramme: Pasienter undersøkes postoperativt ved 36 måneder.
En abdominal ultrasonografi med pasienten liggende, vil bli utført hos alle pasienter (symptomatisk eller asymptomatisk) og gir verdifull informasjon om tilbakefall av brokk. Valsalva-manøveren vil bli utført under ultralydskanningen. Størrelse og plassering av all bildediagnostikk påvist Brokk Tilbakefall vil bli registrert, så vel som enhver annen pasients klage.
Pasienter undersøkes postoperativt ved 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som er berørt av overfladiske infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: Innen 30 dager postoperativt
Overfladiske infeksjoner i henhold til Clavien-Dindo kriterier
Innen 30 dager postoperativt
Antall pasienter berørt av dype kirurgiske infeksjoner
Tidsramme: Innen 30 dager postoperativt
Dype kirurgiske infeksjoner i henhold til Clavien-Dindo kriterier
Innen 30 dager postoperativt
Antall pasienter rammet av organromsinfeksjoner
Tidsramme: Innen 30 dager postoperativt
Organromsinfeksjoner i henhold til Clavien-Dindo kriterier
Innen 30 dager postoperativt
Antall pasienter berørt av operasjonssted
Tidsramme: Innen 30 dager postoperativt
Forekomst av kirurgisk sted Rapportert i henhold til definisjonene av Ventral Hernia Working Group (VHWG).
Innen 30 dager postoperativt
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ smerte vil bli registrert i henhold til visuell analog skala Visual Analogue Scale ved 1 måned.
Postoperativ smerte vil bli registrert i henhold til Visual Analogue Scale (VAS). Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet. Den visuelle analoge skalaen består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være').
Postoperativ smerte vil bli registrert i henhold til visuell analog skala Visual Analogue Scale ved 1 måned.
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ smerte vil bli registrert i henhold til visuell analog skala ved 12 måneder.
Postoperativ smerte vil bli registrert i henhold til Visual Analogue Scale (VAS). Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet. Den visuelle analoge skalaen består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være').
Postoperativ smerte vil bli registrert i henhold til visuell analog skala ved 12 måneder.
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ smerte vil bli registrert i henhold til visuell analog skala ved 24 måneder.
Postoperativ smerte vil bli registrert i henhold til Visual Analogue Scale (VAS). Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet. Den visuelle analoge skalaen består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være').
Postoperativ smerte vil bli registrert i henhold til visuell analog skala ved 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Pizza, Md, PhD, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 419N.Reg 26-2022oss

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata som ligger til grunn, resulterer i en publikasjon

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intraperitoneal Onlay Mesh-posisjonering Pluss

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere