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ProSpectic Italienische laparoskopische Hybrid-Mesh-Hernie-Reparatur bei übergewichtigen Patienten Studien (PSICHE-EROS)

30. November 2022 aktualisiert von: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Laparoskopische Ventralhernienreparatur bei übergewichtigen Patienten: Sichere und effektive Verwendung eines Hybridnetzes (PTFE / Biosynthetik). Ergebnisse einer multizentrischen prospektiven Studie.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Hybridnetzes (GORE® SYNECOR Intraperitoneal Biomaterial) bei Patienten mit einem BMI von 30 kg/m2 oder mehr, die sich einer laparoskopischen ventralen Hernienkorrektur (LVHR) mit intraperitonealer Lage des Netzes unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive italienische multizentrische Beobachtungsstudie wird in 8 verschiedenen italienischen Zentren durchgeführt, um die Wirksamkeit und Durchführbarkeit der Behandlung von Narbenhernien mit GORE® SYNECOR intraperitonealem Biomaterial-Netz bei Patienten mit einem BMI >30 kg/m2 zu vergleichen. Diese Studie wurde von der lokalen regionalen Ethikkommission überprüft und genehmigt. Die Studie hielt sich bei der Berichterstattung über die Ergebnisse dieser Studie an die CONSORT-Richtlinien

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Naples
      • Napoli, Naples, Italien, 80035

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ab Januar 2023 wurde eine Serie von 120 Patienten, die von Narbenhernien mit einer Größe zwischen 3 und 10 cm betroffen waren, einer intraperitonealen Onlay-Mesh-Positionierung bei Patienten mit einem BMI > 30 kg/m2 in den sauberen Wunden unterzogen. Die maximale Einschreibungszeit beträgt 12 Monate.

Klinische Daten werden in einer prospektiv geführten elektronischen Datenbank gesammelt, einschließlich Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), chronischer Kortikosteroidanwendung, Albuminserumspiegel, frühere Bauchoperationen oder Hernien, Rauchgewohnheiten, Vorhandensein von Diabetes mellitus (DM). , Vorliegen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD). Alle Operationen werden von erfahrenen Chirurgen mit mindestens 10-jähriger Tätigkeit in der allgemeinen Chirurgie und Notaufnahme mit über 120 Eingriffen der laparoskopischen Narbenhernienversorgung mit Einlage von nicht resorbierbaren und resorbierbaren Netzen durchgeführt. Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden ambulant von Chirurgen/Assistenzärzten durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Saubere Wunden
  • Einverständniserklärung
  • Patienten mit Narben- und Ventralhernie
  • Wahloperation
  • Herniengröße zwischen 3 und 7 cm
  • BMI > 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre;
  • Lebenserwartung < 24 Monate (nach Einschätzung des Operateurs), -
  • Schwangerschaft
  • Immunsuppressive Therapie innerhalb von 2 Wochen vor der Operation
  • Reinigen Sie kontaminierte und kontaminierte, schmutzige Wunden
  • Zirrhose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EIN
120 Patienten, die von einer Narbenhernie mit einer Größe zwischen 3 und 10 cm betroffen sind und sich einem intraperitonealen Onlay-Mesh mit Defektverschluss unterziehen
Gerät: Intraperitoneale Onlay-Mesh-Positionierung Plus

Das intraperitoneale Onlay Mesh (IPOM) Plus mit Verschluss des Herniendefekts wird gemäß den gängigen Empfehlungen durchgeführt.

Der Verschluss des Wanddefekts wird gemäß den Beurteilungen des Chirurgen entschieden: Herniengröße und Wahl der Technik werden in der Datenbank erfasst. Das Netz muss auf allen Seiten des Defekts eine Überlappung von mindestens 5 cm haben. Die Größe des Netzes wird so bemessen, dass es die Hernienöffnung um mindestens fünf Zentimeter überlappt und in der intraperitonealen Position platziert wird. Unter Verwendung nicht artikulierender laparoskopischer Fixationsvorrichtungen werden dann 5,1 mm nicht resorbierbare oder resorbierbare Stifte 3-reihig oder 2-reihig um den Umfang der Prothese herum positioniert, basierend auf den intraoperativen Befunden, der spezifischen Situation des Patienten und der Entscheidung des operierenden Chirurgen.

Andere Namen:
  • IPOM plus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Narbenhernie bei klinischer Untersuchung
Zeitfenster: Die Patienten werden nach 1 Monat postoperativ untersucht.
Klinische Untersuchung: Narbenhernie ist klinisch definiert als jeder sichtbare oder tastbare „Blowout“ an der Stelle der behandelten Narbenhernie
Die Patienten werden nach 1 Monat postoperativ untersucht.
Rate der Narbenhernie bei klinischer Untersuchung
Zeitfenster: Die Patienten werden nach 3 Monaten postoperativ untersucht.
Klinische Untersuchung: Narbenhernie ist klinisch definiert als jeder sichtbare oder tastbare „Blowout“ an der Stelle der behandelten Narbenhernie
Die Patienten werden nach 3 Monaten postoperativ untersucht.
Rate der Narbenhernie bei klinischer Untersuchung
Zeitfenster: Die Patienten werden nach 6 Monaten postoperativ untersucht.
Klinische Untersuchung: Narbenhernie ist klinisch definiert als jeder sichtbare oder tastbare „Blowout“ an der Stelle der behandelten Narbenhernie
Die Patienten werden nach 6 Monaten postoperativ untersucht.
Rate der Narbenhernie bei klinischer Untersuchung
Zeitfenster: Die Patienten werden nach 12 Monaten postoperativ untersucht.
Klinische Untersuchung: Narbenhernie ist klinisch definiert als jeder sichtbare oder tastbare „Blowout“ an der Stelle der behandelten Narbenhernie
Die Patienten werden nach 12 Monaten postoperativ untersucht.
Rate der Narbenhernie bei klinischer Untersuchung
Zeitfenster: Die Patienten werden nach 24 Monaten postoperativ untersucht.
Klinische Untersuchung: Narbenhernie ist klinisch definiert als jeder sichtbare oder tastbare „Blowout“ an der Stelle der behandelten Narbenhernie
Die Patienten werden nach 24 Monaten postoperativ untersucht.
Rate der Narbenhernie bei klinischer Untersuchung
Zeitfenster: Die Patienten werden nach 36 Monaten postoperativ untersucht.
Klinische Untersuchung: Narbenhernie ist klinisch definiert als jeder sichtbare oder tastbare „Blowout“ an der Stelle der behandelten Narbenhernie
Die Patienten werden nach 36 Monaten postoperativ untersucht.
Rate der Narbenhernie bei der Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: Die Patienten werden nach 1 Monat postoperativ untersucht.
Bei allen Patienten (symptomatisch oder asymptomatisch) wird eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens mit dem Patienten in Bauchlage durchgeführt, die wertvolle Informationen über das Auftreten eines Hernienrezidivs liefert. Das Valsalva-Manöver wird während des Ultraschallscans durchgeführt. Größe und Ort aller bildgebend erkannten Hernienrezidive werden ebenso wie alle anderen Patientenbeschwerden aufgezeichnet.
Die Patienten werden nach 1 Monat postoperativ untersucht.
Rate der Narbenhernie bei der Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: Die Patienten werden nach 3 Monaten postoperativ untersucht.
Bei allen Patienten (symptomatisch oder asymptomatisch) wird eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens mit dem Patienten in Bauchlage durchgeführt, die wertvolle Informationen über das Auftreten eines Hernienrezidivs liefert. Das Valsalva-Manöver wird während des Ultraschallscans durchgeführt. Größe und Ort aller bildgebend erkannten Hernienrezidive werden ebenso wie alle anderen Patientenbeschwerden aufgezeichnet.
Die Patienten werden nach 3 Monaten postoperativ untersucht.
Rate der Narbenhernie bei der Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: Die Patienten werden nach 6 Monaten postoperativ untersucht.
Bei allen Patienten (symptomatisch oder asymptomatisch) wird eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens mit dem Patienten in Bauchlage durchgeführt, die wertvolle Informationen über das Auftreten eines Hernienrezidivs liefert. Das Valsalva-Manöver wird während des Ultraschallscans durchgeführt. Größe und Ort aller bildgebend erkannten Hernienrezidive werden ebenso wie alle anderen Patientenbeschwerden aufgezeichnet.
Die Patienten werden nach 6 Monaten postoperativ untersucht.
Rate der Narbenhernie bei der Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: Die Patienten werden nach 12 Monaten postoperativ untersucht.
Bei allen Patienten (symptomatisch oder asymptomatisch) wird eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens mit dem Patienten in Bauchlage durchgeführt, die wertvolle Informationen über das Auftreten eines Hernienrezidivs liefert. Das Valsalva-Manöver wird während des Ultraschallscans durchgeführt. Größe und Ort aller bildgebend erkannten Hernienrezidive werden ebenso wie alle anderen Patientenbeschwerden aufgezeichnet.
Die Patienten werden nach 12 Monaten postoperativ untersucht.
Rate der Narbenhernie bei der Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: Die Patienten werden nach 24 Monaten postoperativ untersucht.
Bei allen Patienten (symptomatisch oder asymptomatisch) wird eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens mit dem Patienten in Bauchlage durchgeführt, die wertvolle Informationen über das Auftreten eines Hernienrezidivs liefert. Das Valsalva-Manöver wird während des Ultraschallscans durchgeführt. Größe und Ort aller bildgebend erkannten Hernienrezidive werden ebenso wie alle anderen Patientenbeschwerden aufgezeichnet.
Die Patienten werden nach 24 Monaten postoperativ untersucht.
Rate der Narbenhernie bei der Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: Die Patienten werden nach 36 Monaten postoperativ untersucht.
Bei allen Patienten (symptomatisch oder asymptomatisch) wird eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens mit dem Patienten in Bauchlage durchgeführt, die wertvolle Informationen über das Auftreten eines Hernienrezidivs liefert. Das Valsalva-Manöver wird während des Ultraschallscans durchgeführt. Größe und Ort aller bildgebend erkannten Hernienrezidive werden ebenso wie alle anderen Patientenbeschwerden aufgezeichnet.
Die Patienten werden nach 36 Monaten postoperativ untersucht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der von oberflächlichen postoperativen Wundinfektionen betroffenen Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
Oberflächliche Infektionen nach Clavien-Dindo-Kriterien
Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
Anzahl der Patienten, die von tiefen postoperativen Wundinfektionen betroffen sind
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
Tiefe postoperative Wundinfektionen nach Clavien-Dindo-Kriterien
Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
Anzahl der von Organrauminfektionen betroffenen Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
Organrauminfektionen nach Clavien-Dindo-Kriterien
Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
Anzahl der Patienten, die von einem Auftreten an der Operationsstelle betroffen sind
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
Auftreten von Operationsstellen Gemeldet gemäß den Definitionen des Arbeitskreises Ventrale Hernien (VHWG).
Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperative Schmerzen werden nach 1 Monat gemäß der visuellen Analogskala Visual Analogue Scale aufgezeichnet.
Postoperative Schmerzen werden nach der Visuellen Analogskala (VAS) erfasst. Die visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität. Die visuelle Analogskala besteht aus einer 10-cm-Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („keine Schmerzen“) und 10 („so schlimme Schmerzen wie nur möglich“) darstellen.
Postoperative Schmerzen werden nach 1 Monat gemäß der visuellen Analogskala Visual Analogue Scale aufgezeichnet.
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperative Schmerzen werden nach 12 Monaten nach visueller Analogskala erfasst.
Postoperative Schmerzen werden nach der Visuellen Analogskala (VAS) erfasst. Die visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität. Die visuelle Analogskala besteht aus einer 10-cm-Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („keine Schmerzen“) und 10 („so schlimme Schmerzen wie nur möglich“) darstellen.
Postoperative Schmerzen werden nach 12 Monaten nach visueller Analogskala erfasst.
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperative Schmerzen werden nach 24 Monaten nach visueller Analogskala erfasst.
Postoperative Schmerzen werden nach der Visuellen Analogskala (VAS) erfasst. Die visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität. Die visuelle Analogskala besteht aus einer 10-cm-Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („keine Schmerzen“) und 10 („so schlimme Schmerzen wie nur möglich“) darstellen.
Postoperative Schmerzen werden nach 24 Monaten nach visueller Analogskala erfasst.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Pizza, Md, PhD, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 419N.Reg 26-2022oss

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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