ProSpectic Italian Laparoscopic Hybrid mEsh hErnia Repair in Obeses pacientes Trials (PSICHE-EROS)
30 de novembro de 2022 atualizado por: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
Correção Laparoscópica de Hérnia Ventral em Pacientes Obesos: Uso Seguro e Eficaz de uma Malha Híbrida (PTFE / Biossintética). Resultados de um estudo prospectivo multicêntrico.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de uma tela híbrida (GORE® SYNECOR Intraperitoneal Biomaterial) em pacientes com IMC de 30 kg/m2 ou mais submetidos à correção de hérnia ventral laparoscópica (LVHR) com posição intraperitoneal da tela.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo observacional prospectivo multicêntrico italiano será realizado em 8 centros italianos diferentes para comparar a eficácia e a viabilidade do tratamento da hérnia incisional com a malha de biomaterial intraperitoneal GORE® SYNECOR em pacientes com IMC > 30 kg/m2.
Este estudo foi revisado e aprovado pelo Comitê de Ética regional local.
O estudo aderiu às diretrizes CONSORT ao relatar os resultados deste estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Francesco Pizza, Md, PhD
- Número de telefone: 3338275449
- E-mail: francesco_pizza@libero.it
Estude backup de contato
- Nome: Dario D'antonio, Md
- Número de telefone: 0815079245
- E-mail: francesco.pizza@aslnapoli2nord.it
Locais de estudo
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Naples
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Napoli, Naples, Itália, 80035
- Recrutamento
- Francdesco Pizza
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Contato:
- francesco Pizza, Md PhD
- Número de telefone: 3338275449
- E-mail: francesco_pizza@libero.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A partir de janeiro de 2023 uma série de 120 pacientes afetados por Hérnia Incisional com tamanho entre 3 a 10 cm, submetidos a posicionamento Intraperitoneal Onlay Mesh em pacientes com IMC >30 kg/m2 nas feridas limpas. O tempo máximo de inscrição é de 12 meses.
Os dados clínicos serão coletados em um banco de dados eletrônico mantido prospectivo, incluindo idade dos pacientes, sexo, índice de massa corporal (IMC), uso crônico de corticosteróides, nível sérico de albumina, cirurgia abdominal ou hérnia prévia, hábitos tabágicos, presença de diabetes mellitus (DM) , presença de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Todas as cirurgias serão realizadas por cirurgiões experientes com pelo menos 10 anos de atividade no departamento de cirurgia geral e emergência com mais de 120 procedimentos de correção de hérnia incisional por via laparoscópica com inserção de telas inabsorvíveis e absorvíveis. Todos os pacientes incluídos no estudo serão acompanhados por controles ambulatoriais realizados por cirurgiões/residentes cirúrgicos.
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- feridas limpas
- Consentimento informado
- Pacientes acometidos por hérnia incisional e ventral
- Cirurgia eletiva
- Tamanho da hérnia entre 3 e 7 cm
- IMC > 30 kg/m2
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos;
- Expectativa de vida < 24 meses (conforme estimado pelo cirurgião), -
- Gravidez
- Terapia imunossupressora dentro de 2 semanas antes da cirurgia
- Feridas limpas-contaminadas e contaminadas, sujas
- Cirrose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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UMA
120 pacientes acometidos por Hérnia Incisional com tamanho entre 3 a 10 cm, submetidos à Intraperitoneal Onlay Mesh com fechamento do defeito
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O Intraperitoneal Onlay Mesh (IPOM) Plus com fechamento do defeito da hérnia será realizado de acordo com as recomendações comuns. O fechamento do defeito da parede será decidido de acordo com as avaliações do cirurgião: o tamanho da hérnia e a escolha da técnica serão registrados no banco de dados. A malha terá uma sobreposição de pelo menos 5 cm em todos os lados do defeito. A dimensão da tela será dimensionada para sobrepor o orifício da hérnia em pelo menos cinco centímetros e colocada na posição intraperitoneal. Usando dispositivos de fixação laparoscópica não articulados, tachas não absorvíveis ou absorvíveis de 5,1 mm serão posicionadas ao redor da circunferência da prótese em uma maneira de 3 ou 2 linhas com base nos achados intraoperatórios, na situação específica do paciente e no decisão do cirurgião operacional.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de hérnia incisional no exame clínico
Prazo: Os pacientes são examinados no pós-operatório em 1 mês.
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Exame clínico: A hérnia incisional é clinicamente definida como qualquer ''explosão'' visível ou palpável no local da hérnia incisional tratada
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Os pacientes são examinados no pós-operatório em 1 mês.
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Taxa de hérnia incisional no exame clínico
Prazo: Os pacientes são examinados no pós-operatório em 3 meses.
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Exame clínico: A hérnia incisional é clinicamente definida como qualquer ''explosão'' visível ou palpável no local da hérnia incisional tratada
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Os pacientes são examinados no pós-operatório em 3 meses.
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Taxa de hérnia incisional no exame clínico
Prazo: Os pacientes são examinados no pós-operatório aos 6 meses.
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Exame clínico: A hérnia incisional é clinicamente definida como qualquer ''explosão'' visível ou palpável no local da hérnia incisional tratada
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Os pacientes são examinados no pós-operatório aos 6 meses.
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Taxa de hérnia incisional no exame clínico
Prazo: Os pacientes são examinados no pós-operatório aos 12 meses.
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Exame clínico: A hérnia incisional é clinicamente definida como qualquer ''explosão'' visível ou palpável no local da hérnia incisional tratada
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Os pacientes são examinados no pós-operatório aos 12 meses.
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Taxa de hérnia incisional no exame clínico
Prazo: Os pacientes são examinados no pós-operatório aos 24 meses.
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Exame clínico: A hérnia incisional é clinicamente definida como qualquer ''explosão'' visível ou palpável no local da hérnia incisional tratada
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Os pacientes são examinados no pós-operatório aos 24 meses.
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Taxa de hérnia incisional no exame clínico
Prazo: Os pacientes são examinados no pós-operatório aos 36 meses.
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Exame clínico: A hérnia incisional é clinicamente definida como qualquer ''explosão'' visível ou palpável no local da hérnia incisional tratada
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Os pacientes são examinados no pós-operatório aos 36 meses.
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Taxa de hérnia incisional no exame ultrassonográfico
Prazo: Os pacientes são examinados no pós-operatório em 1 mês.
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Uma ultrassonografia abdominal com o paciente deitado em decúbito ventral será realizada em todos os pacientes (sintomáticos ou assintomáticos), fornecendo informações valiosas sobre o início da recorrência da hérnia.
A manobra de Valsalva será realizada durante a ultrassonografia.
Tamanho e localização de todos os exames de imagem detectados. A recorrência da hérnia será registrada, assim como qualquer outra queixa do paciente.
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Os pacientes são examinados no pós-operatório em 1 mês.
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Taxa de hérnia incisional no exame ultrassonográfico
Prazo: Os pacientes são examinados no pós-operatório em 3 meses.
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Uma ultrassonografia abdominal com o paciente deitado em decúbito ventral será realizada em todos os pacientes (sintomáticos ou assintomáticos), fornecendo informações valiosas sobre o início da recorrência da hérnia.
A manobra de Valsalva será realizada durante a ultrassonografia.
Tamanho e localização de todos os exames de imagem detectados. A recorrência da hérnia será registrada, assim como qualquer outra queixa do paciente.
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Os pacientes são examinados no pós-operatório em 3 meses.
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Taxa de hérnia incisional no exame ultrassonográfico
Prazo: Os pacientes são examinados no pós-operatório aos 6 meses.
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Uma ultrassonografia abdominal com o paciente deitado em decúbito ventral será realizada em todos os pacientes (sintomáticos ou assintomáticos), fornecendo informações valiosas sobre o início da recorrência da hérnia.
A manobra de Valsalva será realizada durante a ultrassonografia.
Tamanho e localização de todos os exames de imagem detectados. A recorrência da hérnia será registrada, assim como qualquer outra queixa do paciente.
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Os pacientes são examinados no pós-operatório aos 6 meses.
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Taxa de hérnia incisional no exame ultrassonográfico
Prazo: Os pacientes são examinados no pós-operatório aos 12 meses.
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Uma ultrassonografia abdominal com o paciente deitado em decúbito ventral será realizada em todos os pacientes (sintomáticos ou assintomáticos), fornecendo informações valiosas sobre o início da recorrência da hérnia.
A manobra de Valsalva será realizada durante a ultrassonografia.
Tamanho e localização de todos os exames de imagem detectados. A recorrência da hérnia será registrada, assim como qualquer outra queixa do paciente.
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Os pacientes são examinados no pós-operatório aos 12 meses.
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Taxa de hérnia incisional no exame ultrassonográfico
Prazo: Os pacientes são examinados no pós-operatório aos 24 meses.
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Uma ultrassonografia abdominal com o paciente deitado em decúbito ventral será realizada em todos os pacientes (sintomáticos ou assintomáticos), fornecendo informações valiosas sobre o início da recorrência da hérnia.
A manobra de Valsalva será realizada durante a ultrassonografia.
Tamanho e localização de todos os exames de imagem detectados. A recorrência da hérnia será registrada, assim como qualquer outra queixa do paciente.
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Os pacientes são examinados no pós-operatório aos 24 meses.
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Taxa de hérnia incisional no exame ultrassonográfico
Prazo: Os pacientes são examinados no pós-operatório aos 36 meses.
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Uma ultrassonografia abdominal com o paciente deitado em decúbito ventral será realizada em todos os pacientes (sintomáticos ou assintomáticos), fornecendo informações valiosas sobre o início da recorrência da hérnia.
A manobra de Valsalva será realizada durante a ultrassonografia.
Tamanho e localização de todos os exames de imagem detectados. A recorrência da hérnia será registrada, assim como qualquer outra queixa do paciente.
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Os pacientes são examinados no pós-operatório aos 36 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes acometidos por infecções superficiais de sítio cirúrgico
Prazo: Dentro de 30 dias de pós-operatório
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Infecções superficiais de acordo com os critérios de Clavien-Dindo
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Dentro de 30 dias de pós-operatório
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Número de pacientes acometidos por infecções profundas de sítio cirúrgico
Prazo: Dentro de 30 dias de pós-operatório
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Infecções profundas de sítio cirúrgico de acordo com os critérios de Clavien-Dindo
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Dentro de 30 dias de pós-operatório
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Número de pacientes afetados por infecções de espaços de órgãos
Prazo: Dentro de 30 dias de pós-operatório
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Infecções de espaços de órgãos de acordo com os critérios de Clavien-Dindo
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Dentro de 30 dias de pós-operatório
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Número de pacientes afetados pela Ocorrência de Local Cirúrgico
Prazo: Dentro de 30 dias de pós-operatório
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Ocorrência de local cirúrgico relatada de acordo com as definições do Ventral Hernia Working Group (VHWG)
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Dentro de 30 dias de pós-operatório
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Dor pós-operatória
Prazo: A dor pós-operatória será registrada de acordo com a escala visual analógica Escala Visual Analógica em 1 mês.
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A dor pós-operatória será registrada de acordo com a Escala Visual Analógica (VAS).
A Escala Visual Analógica (EVA) mede a intensidade da dor.
A Escala Visual Analógica consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível').
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A dor pós-operatória será registrada de acordo com a escala visual analógica Escala Visual Analógica em 1 mês.
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Dor pós-operatória
Prazo: A dor pós-operatória será registrada de acordo com a escala visual analógica aos 12 meses.
|
A dor pós-operatória será registrada de acordo com a Escala Visual Analógica (VAS).
A Escala Visual Analógica (EVA) mede a intensidade da dor.
A Escala Visual Analógica consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível').
|
A dor pós-operatória será registrada de acordo com a escala visual analógica aos 12 meses.
|
|
Dor pós-operatória
Prazo: A dor pós-operatória será registrada de acordo com a escala visual analógica aos 24 meses.
|
A dor pós-operatória será registrada de acordo com a Escala Visual Analógica (VAS).
A Escala Visual Analógica (EVA) mede a intensidade da dor.
A Escala Visual Analógica consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível').
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A dor pós-operatória será registrada de acordo com a escala visual analógica aos 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Francesco Pizza, Md, PhD, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 419N.Reg 26-2022oss
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Todos os Dados de Participantes Individuais subjacentes aos resultados de uma publicação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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