Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ProSpectic italialainen laparoskooppinen hybridiverkkohernia -korjaus liikalihavilla potilailla (PSICHE-EROS)

keskiviikko 30. marraskuuta 2022 päivittänyt: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Laparoskopinen vatsatyrän korjaus liikalihavilla potilailla: Hybridiverkon (PTFE / biosynteettinen) turvallinen ja tehokas käyttö. Monikeskisen prospektiivisen kokeilun tulokset.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hybridiverkon (GORE® SYNECOR Intraperitoneal Biomaterial) turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joiden BMI on 30 kg/m2 tai enemmän ja joille tehdään laparoskooppinen ventraaltyrä (LVHR) ja verkko vatsaontelon sisällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen italialainen monikeskushavainnointikoe suoritetaan kahdeksassa eri italialaisessa keskuksessa, jossa verrataan leikkaustyrän hoidon tehokkuutta ja toteutettavuutta GORE® SYNECOR Intraperitoneal Biomaterial -verkolla potilailla, joiden BMI on >30 kg/m2. Tämän tutkimuksen arvioi ja hyväksyi paikallinen alueellinen eettinen toimikunta. Tutkimus noudattaa CONSORT-ohjeita tämän kokeen tulosten raportoinnissa

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Naples
      • Napoli, Naples, Italia, 80035
        • Rekrytointi
        • Francdesco Pizza
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tammikuusta 2023 alkaen sarja 120 potilasta, joilla oli 3–10 cm:n viiltotyrä, jolle tehtiin vatsaontelonsisäinen Onlay Mesh -asentaminen potilaille, joiden BMI on > 30 kg/m2 puhtaissa haavoissa. Ilmoittautumisaika on enintään 12 kuukautta.

Kliiniset tiedot kerätään tulevaan ylläpidettävään sähköiseen tietokantaan, mukaan lukien potilaiden ikä, sukupuoli, painoindeksi (BMI), krooninen kortikosteroidien käyttö, albumiinin seerumipitoisuus, aiempi vatsaleikkaus tai tyrä, tupakointitottumukset, diabetes mellituksen (DM) esiintyminen , kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) esiintyminen. Kaikki leikkaukset suorittavat kokeneet kirurgit, jotka ovat työskennelleet vähintään 10 vuotta yleiskirurgia- ja ensiapuosastolla yli 120:lla laparoskooppisesti leikatun tyrän korjaustoimenpiteellä, joihin lisätään ei-imeytyviä ja imeytyviä verkkoja. Kaikkia tutkimukseen osallistuvia potilaita seurataan poliklinikalla, jonka suorittavat kirurgit/kirurgiset asukkaat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 18 vuotta
  • Puhdista haavat
  • Tietoinen suostumus
  • Potilaat, joilla on leikkaus- ja vatsatyrä
  • Elektiivinen leikkaus
  • Tyrän koko 3-7 cm
  • BMI > 30 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä < 18 vuotta;
  • Elinajanodote < 24 kuukautta (leikkauskirurgin arvion mukaan), -
  • Raskaus
  • Immunosuppressanttihoito 2 viikon sisällä ennen leikkausta
  • Puhdista saastuneet ja saastuneet, likaiset haavat
  • Kirroosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
A
120 potilasta, joilla on leikkaustyrä, jonka koko on 3–10 cm ja joille tehdään vatsaontelonsisäinen päällystysverkko ja vika sulkeutuu
Laite: Intraperitoneaalinen Onlay Mesh -asemointi Plus

Intraperitoneaalinen Onlay Mesh (IPOM) Plus, jossa on tyrävaurion sulkeminen, suoritetaan yleisten suositusten mukaisesti.

Seinävian sulkeminen päätetään kirurgin arvioiden mukaan: tyrän koko ja tekniikan valinta kirjataan tietokantaan. Verkon limitys on vähintään 5 cm vian kaikilta puolilta. Verkon koko mitoitetaan siten, että se peittää tyräaukon vähintään viisi senttimetriä ja asetetaan vatsaonteloon. Käyttämällä ei-nivelleviä laparoskooppisia kiinnityslaitteita 5,1 mm:n ei-imeytyviä tai imeytyviä nauhoja sijoitetaan sitten proteesin ympärysmitan ympärille 3-rivisellä tai 2-rivisellä tavalla leikkauksensisäisten löydösten, potilaan erityistilanteen ja leikkauskirurgin päätös.

Muut nimet:
  • IPOM plus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkaustyrän määrä kliinisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Potilaat tutkitaan leikkauksen jälkeen 1 kuukauden kuluttua.
Kliininen tutkimus: Incisionaalinen tyrä määritellään kliinisesti näkyväksi tai käsinkosketeltavaksi "poistoksi" hoidetun viiltotyrän kohdassa
Potilaat tutkitaan leikkauksen jälkeen 1 kuukauden kuluttua.
Leikkaustyrän määrä kliinisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Potilaat tutkitaan leikkauksen jälkeen 3 kuukauden kuluttua.
Kliininen tutkimus: Incisionaalinen tyrä määritellään kliinisesti näkyväksi tai käsinkosketeltavaksi "poistoksi" hoidetun viiltotyrän kohdassa
Potilaat tutkitaan leikkauksen jälkeen 3 kuukauden kuluttua.
Leikkaustyrän määrä kliinisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Potilaat tutkitaan leikkauksen jälkeen 6 kuukauden iässä.
Kliininen tutkimus: Incisionaalinen tyrä määritellään kliinisesti näkyväksi tai käsinkosketeltavaksi "poistoksi" hoidetun viiltotyrän kohdassa
Potilaat tutkitaan leikkauksen jälkeen 6 kuukauden iässä.
Leikkaustyrän määrä kliinisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Potilaat tutkitaan leikkauksen jälkeen 12 kuukauden iässä.
Kliininen tutkimus: Incisionaalinen tyrä määritellään kliinisesti näkyväksi tai käsinkosketeltavaksi "poistoksi" hoidetun viiltotyrän kohdassa
Potilaat tutkitaan leikkauksen jälkeen 12 kuukauden iässä.
Leikkaustyrän määrä kliinisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Potilaat tutkitaan leikkauksen jälkeen 24 kuukauden kuluttua.
Kliininen tutkimus: Incisionaalinen tyrä määritellään kliinisesti näkyväksi tai käsinkosketeltavaksi "poistoksi" hoidetun viiltotyrän kohdassa
Potilaat tutkitaan leikkauksen jälkeen 24 kuukauden kuluttua.
Leikkaustyrän määrä kliinisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Potilaat tutkitaan leikkauksen jälkeen 36 kuukauden iässä.
Kliininen tutkimus: Incisionaalinen tyrä määritellään kliinisesti näkyväksi tai käsinkosketeltavaksi "poistoksi" hoidetun viiltotyrän kohdassa
Potilaat tutkitaan leikkauksen jälkeen 36 kuukauden iässä.
Viiltotyrän määrä ultraäänitutkimuksessa
Aikaikkuna: Potilaat tutkitaan leikkauksen jälkeen 1 kuukauden kuluttua.
Vatsan ultraäänitutkimus, jossa potilas makaa makuulla, tehdään kaikille potilaille (oireettomille tai oireettomille), ja se antaa arvokasta tietoa hernian uusiutumisen alkamisesta. Ultraäänitutkimuksen aikana tehdään Valsalva-liikkeitä. Kaikkien kuvauksissa havaittujen tyrän uusiutumisen koko ja sijainti sekä kaikki muut potilaan valitukset kirjataan.
Potilaat tutkitaan leikkauksen jälkeen 1 kuukauden kuluttua.
Viiltotyrän määrä ultraäänitutkimuksessa
Aikaikkuna: Potilaat tutkitaan leikkauksen jälkeen 3 kuukauden kuluttua.
Vatsan ultraäänitutkimus, jossa potilas makaa makuulla, tehdään kaikille potilaille (oireettomille tai oireettomille), ja se antaa arvokasta tietoa hernian uusiutumisen alkamisesta. Ultraäänitutkimuksen aikana tehdään Valsalva-liikkeitä. Kaikkien kuvauksissa havaittujen tyrän uusiutumisen koko ja sijainti sekä kaikki muut potilaan valitukset kirjataan.
Potilaat tutkitaan leikkauksen jälkeen 3 kuukauden kuluttua.
Viiltotyrän määrä ultraäänitutkimuksessa
Aikaikkuna: Potilaat tutkitaan leikkauksen jälkeen 6 kuukauden iässä.
Vatsan ultraäänitutkimus, jossa potilas makaa makuulla, tehdään kaikille potilaille (oireettomille tai oireettomille), ja se antaa arvokasta tietoa hernian uusiutumisen alkamisesta. Ultraäänitutkimuksen aikana tehdään Valsalva-liikkeitä. Kaikkien kuvauksissa havaittujen tyrän uusiutumisen koko ja sijainti sekä kaikki muut potilaan valitukset kirjataan.
Potilaat tutkitaan leikkauksen jälkeen 6 kuukauden iässä.
Viiltotyrän määrä ultraäänitutkimuksessa
Aikaikkuna: Potilaat tutkitaan leikkauksen jälkeen 12 kuukauden iässä.
Vatsan ultraäänitutkimus, jossa potilas makaa makuulla, tehdään kaikille potilaille (oireettomille tai oireettomille), ja se antaa arvokasta tietoa hernian uusiutumisen alkamisesta. Ultraäänitutkimuksen aikana tehdään Valsalva-liikkeitä. Kaikkien kuvauksissa havaittujen tyrän uusiutumisen koko ja sijainti sekä kaikki muut potilaan valitukset kirjataan.
Potilaat tutkitaan leikkauksen jälkeen 12 kuukauden iässä.
Viiltotyrän määrä ultraäänitutkimuksessa
Aikaikkuna: Potilaat tutkitaan leikkauksen jälkeen 24 kuukauden kuluttua.
Vatsan ultraäänitutkimus, jossa potilas makaa makuulla, tehdään kaikille potilaille (oireettomille tai oireettomille), ja se antaa arvokasta tietoa hernian uusiutumisen alkamisesta. Ultraäänitutkimuksen aikana tehdään Valsalva-liikkeitä. Kaikkien kuvauksissa havaittujen tyrän uusiutumisen koko ja sijainti sekä kaikki muut potilaan valitukset kirjataan.
Potilaat tutkitaan leikkauksen jälkeen 24 kuukauden kuluttua.
Viiltotyrän määrä ultraäänitutkimuksessa
Aikaikkuna: Potilaat tutkitaan leikkauksen jälkeen 36 kuukauden iässä.
Vatsan ultraäänitutkimus, jossa potilas makaa makuulla, tehdään kaikille potilaille (oireettomille tai oireettomille), ja se antaa arvokasta tietoa hernian uusiutumisen alkamisesta. Ultraäänitutkimuksen aikana tehdään Valsalva-liikkeitä. Kaikkien kuvauksissa havaittujen tyrän uusiutumisen koko ja sijainti sekä kaikki muut potilaan valitukset kirjataan.
Potilaat tutkitaan leikkauksen jälkeen 36 kuukauden iässä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pinnallisten leikkauskohdan infektioiden sairastuneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Pinnalliset infektiot Clavien-Dindon kriteerien mukaan
30 päivän sisällä leikkauksesta
Syvien leikkauskohdan infektioiden saaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Syvät leikkauskohdan infektiot Clavien-Dindon kriteerien mukaan
30 päivän sisällä leikkauksesta
Elintilan infektioista kärsineiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Elintilan infektiot Clavien-Dindon kriteerien mukaan
30 päivän sisällä leikkauksesta
Potilaiden määrä, joihin kirurgisen paikan esiintyminen vaikuttaa
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Leikkauskohdan esiintyminen ilmoitettu vatsatyrätyöryhmän (VHWG) määritelmien mukaisesti
30 päivän sisällä leikkauksesta
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kipu kirjataan visuaalisen analogisen asteikon Visual Analogue Scale mukaisesti 1 kuukauden kohdalla.
Postoperatiivinen kipu kirjataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon mukaan. Visual Analogue Scale (VAS) mittaa kivun voimakkuutta. Visual Analogue Scale koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä ("niin pahaa kipua kuin se voi olla").
Leikkauksen jälkeinen kipu kirjataan visuaalisen analogisen asteikon Visual Analogue Scale mukaisesti 1 kuukauden kohdalla.
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Postoperatiivinen kipu kirjataan visuaalisen analogisen asteikon mukaisesti 12 kuukauden kohdalla.
Postoperatiivinen kipu kirjataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon mukaan. Visual Analogue Scale (VAS) mittaa kivun voimakkuutta. Visual Analogue Scale koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä ("niin pahaa kipua kuin se voi olla").
Postoperatiivinen kipu kirjataan visuaalisen analogisen asteikon mukaisesti 12 kuukauden kohdalla.
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Postoperatiivinen kipu kirjataan visuaalisen analogisen asteikon mukaisesti 24 kuukauden kohdalla.
Postoperatiivinen kipu kirjataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon mukaan. Visual Analogue Scale (VAS) mittaa kivun voimakkuutta. Visual Analogue Scale koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä ("niin pahaa kipua kuin se voi olla").
Postoperatiivinen kipu kirjataan visuaalisen analogisen asteikon mukaisesti 24 kuukauden kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesco Pizza, Md, PhD, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 419N.Reg 26-2022oss

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot johtavat julkaisuun

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa