늑골하 임시 혈관외 페이싱 V 연구 (STEP V)
늑골하 임시 혈관외 페이싱 V(STEP V) 연구
연구 개요
상세 설명
주요 안전 목표는 ADE(Adverse Device Effects)로부터의 자유입니다. 주요 성능 목표는 삽입에서 제거까지 StealthTrac Lead를 사용하여 캡처 임계값, 임피던스 및 감지된 R파 진폭을 페이싱하기 위한 요약 통계입니다.
최대 3개의 조사 사이트가 연구에 등록된 최대 16명의 피험자와 함께 참여할 것입니다. 폐쇄 흉부 심장 침습 절차에 대해 표시된 피험자는 참여할 수 있습니다. 적격 인덱스 시술을 받는 피험자는 후속 조치 기간 동안 모델 AC-101400 StealthTrac 리드를 삽입하고 평가하게 됩니다. 피험자 참여는 연구 리드가 삽입된 2일 및 리드 제거 후 30일이 될 것으로 예상됩니다. 제거 후 30일(+/-3일) 추적 조사를 수행하여 잠재된 유해 사례를 기록합니다. 피험자는 30일 후속 조치가 완료될 때까지 등록된 상태로 유지됩니다.
연구 참여를 위한 최대 기간은 33일입니다. 연구는 최초 등록 후 최대 3개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다: 등록 및 후속 조치(1개월) 및 최종 보고서(2개월).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Asunción, 파라과이
- Sanatorio Italiano
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 만 18세 이상
다음을 포함하여 폐쇄 흉부 심장 침습 절차에 대해 지시된 피험자:
- 경동맥 경피 대동맥 판막 이식(TAVI)
- 경동맥 풍선 대동맥 판막 성형술(BAV)
- 심혈관 이식 전자 장치(CIED) 펄스 발생기 교체
- 심혈관 이식형 전자 장치(CIED) 리드 추출 또는 교정
제외 기준
- BMI ≥ 35kg/m2
- 패혈성 쇼크
- 심한 빈혈
- 시술을 위해 중단할 수 없는 이중 항혈소판제 또는 항응고제를 투여 중인 환자
- 데이터 수집 또는 후속 조치를 방해하는 상황(예: Holter 모니터를 사용하여 짧은 산책을 수행할 수 없음)
- 스폰서의 사전 서면 승인 없이 동시 임상 연구 참여
연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의지가 없음
다음 중 하나에 대해 알려진 이전 병력:
- 중앙 또는 부분 흉골 절개
- 지난 90일 이내의 급성관상동맥증후군
- 지난 90일 이내의 NYHA 기능 분류 IV
- 외과적으로 교정된 선천성 심장병(카테터 기반 시술 제외)
- 스테인리스 스틸, 티타늄, 백금, 이리듐, 폴리에틸렌, 폴리우레탄, 폴리카보네이트 및 실리콘과 같은 장치 재료에 대한 알레르기
- 유착을 포함하여 폐, 심낭 또는 흉골과 심낭 사이의 결합 조직을 파괴하는 수술
- 흉곽의 또는 내부의 상당한 해부학적 이상(예: 오목가슴, 상당한 척추측만증)
- AtaCor EV 임시 페이싱 리드 시스템 삽입 절차를 복잡하게 만들 수 있는 흉부 방사선 요법, 기흉, 기종격동 또는 기타 의학적 치료
- AtaCor EV 임시 페이싱 리드 시스템 삽입 절차를 복잡하게 만들 수 있는 모든 조건
- 심낭 질환, 심낭염 및 종격동염
- 심낭 유착의 가능성을 증가시키는 의학적 치료, 수술 또는 상태
- FEV1 < 1리터
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AtaCor EV 임시 페이싱 리드 시스템
AtaCor StealthTrac 리드 모델 AC-101400을 이식한 피험자
|
피험자는 연구에서 평가되는 AtaCor StealthTrac 리드를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ADE로부터의 자유
기간: 삽입 후 최대 2일
|
부작용으로부터의 자유(ADE)
|
삽입 후 최대 2일
|
|
페이싱 캡처 임계값(mA 또는 V)
기간: 삽입 후 최대 2일
|
삽입에서 제거까지 StealthTrac Lead를 사용한 페이싱 캡처 임계값에 대한 요약 통계
|
삽입 후 최대 2일
|
|
임피던스(옴)
기간: 삽입 후 최대 2일
|
삽입부터 제거까지 StealthTrac Lead의 임피던스에 대한 요약 통계
|
삽입 후 최대 2일
|
|
감지된 R-Wave 진폭(mV)
기간: 삽입 후 최대 2일
|
삽입부터 제거까지 StealthTrac Lead로 감지된 R파 진폭에 대한 요약 통계
|
삽입 후 최대 2일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martin C Burke, DO, AtaCor Medical, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .