肋骨下一時的血管外ペーシング V スタディ (STEP V)
2024年4月2日 更新者：AtaCor Medical, Inc.
肋骨下一時的血管外ペーシング V (STEP V) 研究
STEP V 試験は、前向き多施設急性期（院内）単群の実行可能性試験です。
この研究の目的は、最新の AtaCor EV テンポラリー ペーシング リード システムの初期の安全性と性能を、被験者を寝たきりに制限して 2 日間の使用期間にわたって評価することです。
リードのパフォーマンスは、最後のフォローアップ日のリード除去の直前の限られた期間に、安静制限なしで評価されます。
調査の概要
詳細な説明
主な安全目標は、デバイスへの悪影響 (ADE) から解放されることです。 主な性能目標は、StealthTrac リードの挿入から取り外しまでのペーシング捕捉閾値、インピーダンス、および検出された R 波振幅の要約統計です。
最大 3 つの治験施設が参加し、最大 16 人の被験者が試験に登録されます。 閉胸心臓侵襲的処置の対象となる被験者は、参加資格があります。 適格インデックス手順を受けている被験者には、モデル AC-101400 StealthTrac リードが挿入され、フォローアップ期間にわたって評価されます。 被験者の参加は、スタディリードが挿入された状態で 2 日間、さらにリード除去後 30 日間であると予想されます。 潜在的な有害事象を記録するために、除去後 30 日 (+/-3 日) のフォローアップも実施されます。 被験者は、30日間のフォローアップが完了するまで登録されたままです。
研究参加の最大期間は 33 日間です。 研究は、最初の登録後最大 3 か月続くと予想されます。登録とフォローアップ (1 か月) および最終報告 (2 か月)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael Husby, MS, MPH
- 電話番号：+1 949-392-8988
- メール：michael@atacor.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah Hase, BS, CCRA
- 電話番号：+1 612-716-0654
- メール：sarah@atacor.com
研究場所
-
-
-
Asunción、パラグアイ
- 募集
- Sanatorio Italiano
-
コンタクト：
- Santiago Gallo, MD
- 電話番号：021202767
- メール：santigallo56@yahoo.com
-
主任研究者：
- Adrian Ebner, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 18歳以上
-閉胸心臓侵襲的処置が必要な被験者には、以下が含まれます。
- 経動脈経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI)
- 経動脈的バルーン大動脈弁形成術 (BAV)
- 心臓血管埋め込み型電子機器 (CIED) パルスジェネレータの交換
- 心臓血管埋め込み型電子機器 (CIED) リードの抜去または修正
除外基準
- BMI≧35kg/m2
- 敗血症性ショック
- 重度の貧血
- -手順のために停止できない二重抗血小板療法または抗凝固療法を受けている患者
- データの収集やフォローアップを妨げる状況 (例: ホルター モニターを使用して短い散歩を行うことができない)
- -スポンサーからの事前の書面による承認なしに、同時臨床試験に参加する
-研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
以下のいずれかの既往歴：
- 正中または部分胸骨切開
- 過去90日以内の急性冠症候群
- 過去90日以内のNYHA機能分類IV
- 外科的に矯正された先天性心疾患（カテーテルベースの処置を除く）
- ステンレス鋼、チタン、プラチナ、イリジウム、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリカーボネート、シリコンなどのデバイス素材に対するアレルギー
- 癒着を含む、肺、心膜、または胸骨と心膜の間の結合組織の破壊を伴う手術
- 胸部または胸部内の重大な解剖学的混乱（例：漏斗胸、重大な脊柱側弯症）
- 胸部放射線療法、気胸、縦隔気腫、または AtaCor EV テンポラリー ペーシング リード システムの挿入手順を複雑にする可能性のあるその他の治療
- AtaCor EV テンポラリー ペーシング リード システムの挿入手順を複雑にする可能性のある状態
- 心膜疾患、心膜炎および縦隔炎
- 心膜癒着の可能性を高める治療、手術、または状態
- FEV1 < 1リットル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AtaCor EV テンポラリー ペーシング リード システム
AtaCor StealthTrac リード モデル AC-101400 を移植された被験者
|
被験者は、研究で評価されている AtaCor StealthTrac Lead を受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ADEからの解放
時間枠：挿入後 2 日以内
|
デバイスへの悪影響 (ADE) からの自由
|
挿入後 2 日以内
|
|
ペーシング キャプチャしきい値 (mA または V)
時間枠：挿入後 2 日以内
|
挿入から取り外しまでの StealthTrac リードのペーシング キャプチャしきい値の要約統計
|
挿入後 2 日以内
|
|
インピーダンス (オーム)
時間枠：挿入後 2 日以内
|
StealthTrac リードの挿入から取り外しまでのインピーダンスの要約統計
|
挿入後 2 日以内
|
|
感知された R 波の振幅 (mV)
時間枠：挿入後 2 日以内
|
StealthTrac リードの挿入から抜去までの感知された R 波振幅の要約統計
|
挿入後 2 日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Martin C Burke, DO、AtaCor Medical, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月23日
一次修了 (推定)
2024年4月25日
研究の完了 (推定)
2024年5月25日
試験登録日
最初に提出
2022年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月22日
最初の投稿 (実際)
2022年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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