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Étude V sur la stimulation extravasculaire temporaire sous-costale (STEP V)

2 avril 2024 mis à jour par: AtaCor Medical, Inc.

Étude sur la stimulation extravasculaire temporaire sous-costale V (STEP V)

L'étude STEP V est une étude de faisabilité prospective, multicentrique, aiguë (à l'hôpital) à un seul bras. L'objectif de l'étude est d'évaluer la sécurité et les performances précoces du dernier système de sonde de stimulation temporaire AtaCor EV sur une période d'utilisation de deux jours avec des sujets limités à l'alitement. Les performances de la sonde seront également évaluées sans restriction d'alitement pendant la période limitée précédant le retrait de la sonde le dernier jour de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de sécurité est l'absence d'effets indésirables du dispositif (ADE). L'objectif de performance principal consiste en des statistiques récapitulatives pour le seuil de capture de stimulation, l'impédance et l'amplitude de l'onde R détectée avec la sonde StealthTrac, de l'insertion au retrait.

Jusqu'à trois (3) sites de recherche participeront avec jusqu'à 16 sujets inscrits à l'étude. Les sujets indiqués pour les procédures cardiaques invasives à thorax fermé seront éligibles pour participer. Les sujets subissant une procédure d'index de qualification auront une sonde StealthTrac modèle AC-101400 insérée et évaluée au cours de la période de suivi. La participation des sujets devrait être de 2 jours avec la sonde d'étude insérée, plus 30 jours après le retrait de la sonde. Un suivi post-retrait de 30 jours (+/-3 jours) sera également effectué pour documenter tout événement indésirable latent. Les sujets restent inscrits jusqu'à la fin du suivi de 30 jours.

La durée maximale de participation à l'étude est de 33 jours. L'étude devrait durer jusqu'à 3 mois après la première inscription : inscription et suivi (1 mois) et rapport final (2 mois).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Michael Husby, MS, MPH
  • Numéro de téléphone: +1 949-392-8988
  • E-mail: michael@atacor.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sarah Hase, BS, CCRA
  • Numéro de téléphone: +1 612-716-0654
  • E-mail: sarah@atacor.com

Lieux d'étude

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Recrutement
        • Sanatorio Italiano
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adrian Ebner, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Au moins 18 ans

  2. Sujets indiqués pour une procédure cardiaque invasive à thorax fermé, y compris :

    • Implantation transartérielle de valve aortique transcathéter (TAVI)
    • Valvuloplastie aortique par ballonnet transartériel (BAV)
    • Remplacement du générateur d'impulsions d'un dispositif électronique implantable cardiovasculaire (CIED)
    • Extraction ou révision de la sonde d'un dispositif électronique implantable cardiovasculaire (CIED)

Critère d'exclusion

  1. IMC ≥ 35 kg/m2
  2. Choc septique
  3. Anémie sévère
  4. Patients sous bithérapie antiplaquettaire ou anticoagulant qui ne peuvent pas être arrêtés pour la procédure
  5. Circonstances qui empêchent la collecte de données ou le suivi (par exemple, incapacité à effectuer une courte marche avec le moniteur Holter)
  6. Participation à toute étude clinique concurrente sans l'approbation écrite préalable du commanditaire

  7. Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude

    Antécédents connus pour l'un des éléments suivants :

  8. Sternotomie médiane ou partielle
  9. Syndrome coronarien aigu au cours des 90 derniers jours
  10. Classification fonctionnelle NYHA IV au cours des 90 derniers jours
  11. Cardiopathie congénitale corrigée chirurgicalement (à l'exclusion des procédures utilisant un cathéter)
  12. Allergies aux matériaux de l'appareil tels que l'acier inoxydable, le titane, le platine, l'iridium, le polyéthylène, le polyuréthane, le polycarbonate et le silicone
  13. Chirurgie avec rupture du poumon, du péricarde ou du tissu conjonctif entre le sternum et le péricarde, y compris les adhérences
  14. Dérangement anatomique important du ou à l'intérieur du thorax (p. ex., pectus excavatum, scoliose importante)
  15. Radiothérapie thoracique, pneumothorax, pneumomédiastin ou autres traitements médicaux susceptibles de compliquer la procédure d'insertion du système de sonde de stimulation temporaire AtaCor EV
  16. Toute condition susceptible de compliquer la procédure d'insertion du système de sonde de stimulation temporaire AtaCor EV
  17. Maladie péricardique, péricardite et médiastinite
  18. Traitements médicaux, chirurgies ou conditions qui augmentent le potentiel d'adhérences péricardiques
  19. VEMS < 1 litre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de sonde de stimulation temporaire AtaCor EV
Sujets implantés avec la sonde AtaCor StealthTrac Modèle AC-101400
Dispositif: Responsable AtaCor StealthTrac
Les sujets recevront la sonde AtaCor StealthTrac en cours d'évaluation dans l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence d'ADE
Délai: Jusqu'à 2 jours après l'insertion
Absence d'effets indésirables de l'appareil (ADE)
Jusqu'à 2 jours après l'insertion
Seuil de capture de stimulation (mA ou V)
Délai: Jusqu'à 2 jours après l'insertion
Statistiques récapitulatives pour le seuil de capture de stimulation avec la sonde StealthTrac, de l'insertion au retrait
Jusqu'à 2 jours après l'insertion
Impédance (Ohms)
Délai: Jusqu'à 2 jours après l'insertion
Statistiques récapitulatives pour l'impédance avec la sonde StealthTrac, de l'insertion au retrait
Jusqu'à 2 jours après l'insertion
Amplitude de l'onde R détectée (mV)
Délai: Jusqu'à 2 jours après l'insertion
Statistiques récapitulatives pour l'amplitude de l'onde R détectée avec la sonde StealthTrac, de l'insertion au retrait
Jusqu'à 2 jours après l'insertion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AtaCor Medical, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin C Burke, DO, AtaCor Medical, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

25 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2022

Première publication (Réel)

1 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DOC-10235

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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