Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subkostal midlertidig ekstravaskulær pacing V-studie (STEP V)

2. april 2024 oppdatert av: AtaCor Medical, Inc.

Subkostal midlertidig ekstravaskulær pacing V (TRINN V) studie

STEP V-studien er en prospektiv, multisenter, akutt (in-hospital), enarms mulighetsstudie. Målet med studien er å evaluere den tidlige sikkerheten og ytelsen til det nyeste AtaCor EV Temporary Pacing Lead System over en to-dagers bruksperiode med pasienter begrenset til sengeleie. Ledeytelsen vil også bli evaluert uten sengeleiebegrensninger i den begrensede perioden kort før blyfjerning på siste oppfølgingsdag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære sikkerhetsmålet er frihet fra uønskede utstyrseffekter (ADE). Det primære ytelsesmålet er oppsummeringsstatistikk for pacefangstterskel, impedans og avfølt R-bølgeamplitude med StealthTrac-ledningen fra innsetting til fjerning.

Opptil tre (3) undersøkelsessteder vil delta med opptil 16 forsøkspersoner registrert i studien. Personer indisert for hjerteinvasive prosedyrer med lukket bryst vil være kvalifisert for deltakelse. Emner som gjennomgår en kvalifiserende indeksprosedyre vil få en modell AC-101400 StealthTrac-ledning satt inn og evaluert i løpet av oppfølgingsperioden. Emnets deltakelse forventes å vare 2 dager med studielederen satt inn, pluss 30 dager etter fjerning av lead. En 30 dagers (+/-3 dager) oppfølging etter fjerning vil også bli utført for å dokumentere eventuelle latente bivirkninger. Emner forblir påmeldt til fullføring av 30-dagers oppfølging.

Maksimal varighet for studiedeltakelse er 33 dager. Studiet forventes å vare inntil 3 måneder etter første påmelding: Påmelding og oppfølging (1 måned) og sluttrapport (2 måneder).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Sarah Hase, BS, CCRA
  • Telefonnummer: +1 612-716-0654
  • E-post: sarah@atacor.com

Studiesteder

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Rekruttering
        • Sanatorio Italiano
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adrian Ebner, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Minst 18 år gammel

  2. Personer indisert for hjerteinvasiv prosedyre med lukket bryst, inkludert:

    • Transarteriell transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI)
    • Transarteriell ballong aortaklaffplastikk (BAV)
    • Kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhet (CIED) pulsgeneratorerstatning
    • Kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhet (CIED) ledningsekstraksjon eller revisjon

Eksklusjonskriterier

  1. BMI ≥ 35 kg/m2
  2. Septisk sjokk
  3. Alvorlig anemi
  4. Pasienter på dobbel antiplatebehandling eller antikoagulasjon som ikke kan stoppes for prosedyren
  5. Omstendigheter som hindrer datainnsamling eller oppfølging (f.eks. manglende evne til å ta en kort spasertur med Holter-monitoren)
  6. Deltakelse i enhver samtidig klinisk studie uten skriftlig forhåndsgodkjenning fra sponsoren

  7. Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke til å delta i studien

    Kjent tidligere historie for noen av følgende:

  8. Median eller delvis sternotomi
  9. Akutt koronarsyndrom i løpet av de siste 90 dagene
  10. NYHA funksjonell klassifisering IV i løpet av de siste 90 dagene
  11. Kirurgisk korrigert medfødt hjertesykdom (ikke inkludert kateterbaserte prosedyrer)
  12. Allergier mot enhetens materialer som rustfritt stål, titan, platina, iridium, polyetylen, polyuretan, polykarbonat og silikon
  13. Kirurgi med forstyrrelse av lunge, perikard eller bindevev mellom brystbenet og perikardiet, inkludert adhesjoner
  14. Betydelig anatomisk forstyrrelse av eller i thorax (f.eks. pectus excavatum, betydelig skoliose)
  15. Thoraxstrålebehandling, pneumothorax, pneumomediastinum eller andre medisinske behandlinger som kan komplisere innsettingsprosedyren for AtaCor EV Temporary Pacing Lead System
  16. Eventuelle forhold som kan komplisere innsettingsprosedyren for AtaCor EV Temporary Pacing Lead System
  17. Perikardsykdom, perikarditt og mediastinitt
  18. Medisinske behandlinger, operasjoner eller tilstander som øker potensialet for perikardiale adhesjoner
  19. FEV1 < 1 liter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AtaCor EV Temporary Pacing Lead System
Emner implantert med AtaCor StealthTrac Lead Model AC-101400
Enhet: AtaCor StealthTrac-leder
Forsøkspersonene vil motta AtaCor StealthTrac Lead som blir evaluert i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra ADE
Tidsramme: Inntil 2 dager etter innsetting
Frihet fra uønskede enhetseffekter (ADE)
Inntil 2 dager etter innsetting
Pacing-fangstterskel (mA eller V)
Tidsramme: Inntil 2 dager etter innsetting
Sammendragsstatistikk for pacefangstterskel med StealthTrac-ledningen fra innsetting til fjerning
Inntil 2 dager etter innsetting
Impedans (ohm)
Tidsramme: Inntil 2 dager etter innsetting
Sammendragsstatistikk for impedans med StealthTrac-ledningen fra innsetting til fjerning
Inntil 2 dager etter innsetting
Sensed R-Wave Amplitude (mV)
Tidsramme: Inntil 2 dager etter innsetting
Sammendragsstatistikk for avfølt R-bølgeamplitude med StealthTrac-ledningen fra innsetting til fjerning
Inntil 2 dager etter innsetting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AtaCor Medical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin C Burke, DO, AtaCor Medical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

25. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

25. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DOC-10235

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ledningsfeil

Kliniske studier på AtaCor StealthTrac-leder

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere