Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkostal midlertidig ekstravaskulær pacing V-undersøgelse (STEP V)

2. april 2024 opdateret af: AtaCor Medical, Inc.

Subkostal midlertidig ekstravaskulær pacing V (TRIN V) undersøgelse

STEP V-undersøgelsen er en prospektiv, multicenter, akut (in-hospital), enarms-gennemførlighedsundersøgelse. Formålet med undersøgelsen er at evaluere den tidlige sikkerhed og ydeevne af det seneste AtaCor EV Temporary Pacing Lead System over en to-dages brugsperiode med personer begrænset til sengeleje. Ledens ydeevne vil også blive evalueret uden sengerestriktioner i den begrænsede periode kort før blyfjernelse på sidste opfølgningsdag.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære sikkerhedsmål er frihed fra uønskede enhedseffekter (ADE). Det primære præstationsmål er opsummerende statistik for pacing-fangsttærskel, impedans og registreret R-bølge-amplitude med StealthTrac-elektroden fra indsættelse til fjernelse.

Op til tre (3) undersøgelsessteder vil deltage med op til 16 forsøgspersoner tilmeldt undersøgelsen. Forsøgspersoner, der er indiceret til hjerteinvasive procedurer med lukket bryst, vil være berettiget til deltagelse. Emner, der gennemgår en kvalificerende indeksprocedure, vil have en Model AC-101400 StealthTrac-ledning indsat og evalueret i løbet af opfølgningsperioden. Emnets deltagelse forventes at vare 2 dage med undersøgelseselektroden indsat, plus 30 dage efter elektrodefjernelse. En 30 dages (+/-3 dage) opfølgning efter fjernelse vil også blive udført for at dokumentere eventuelle latente bivirkninger. Emner forbliver tilmeldt indtil afslutningen af ​​30-dages opfølgning.

Den maksimale varighed for studiedeltagelse er 33 dage. Undersøgelsen forventes at vare op til 3 måneder efter første tilmelding: Tilmelding og opfølgning (1 måned) og slutrapport (2 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sarah Hase, BS, CCRA
  • Telefonnummer: +1 612-716-0654
  • E-mail: sarah@atacor.com

Studiesteder

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Rekruttering
        • Sanatorio Italiano
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adrian Ebner, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mindst 18 år gammel

  2. Personer indiceret til hjerteinvasiv procedure med lukket bryst, herunder:

    • Transarteriel transkateter aortaklapimplantation (TAVI)
    • Transarteriel ballon aorta valvuloplastik (BAV)
    • Udskiftning af hjerte-kar-implanterbar elektronisk enhed (CIED) pulsgenerator
    • Kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhed (CIED) ledningsudtrækning eller revision

Eksklusionskriterier

  1. BMI ≥ 35 kg/m2
  2. Septisk chok
  3. Alvorlig anæmi
  4. Patienter i dobbelt trombocythæmmende behandling eller anti-koagulation, som ikke kan stoppes for proceduren
  5. Omstændigheder, der forhindrer dataindsamling eller opfølgning (f.eks. manglende evne til at udføre en kort gåtur med Holter-monitoren)
  6. Deltagelse i enhver samtidig klinisk undersøgelse uden forudgående skriftlig godkendelse fra sponsoren

  7. Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

    Kendt tidligere historie for et af følgende:

  8. Median eller partiel sternotomi
  9. Akut koronarsyndrom inden for de seneste 90 dage
  10. NYHA Funktionel Klassificering IV inden for de seneste 90 dage
  11. Kirurgisk korrigeret medfødt hjertesygdom (ikke inklusive kateterbaserede procedurer)
  12. Allergier over for enhedens materialer såsom rustfrit stål, titanium, platin, iridium, polyethylen, polyurethan, polycarbonat og silikone
  13. Kirurgi med afbrydelse af lunge, hjertesækken eller bindevæv mellem brystbenet og hjertesækken, inklusive sammenvoksninger
  14. Betydelig anatomisk forstyrrelse af eller i thorax (f.eks. pectus excavatum, signifikant skoliose)
  15. Thoraxstrålebehandling, pneumothorax, pneumomediastinum eller andre medicinske behandlinger, som kan komplicere indsættelsesproceduren for AtaCor EV Temporary Pacing Lead System
  16. Eventuelle forhold, der kan komplicere indsættelsesproceduren for AtaCor EV Temporary Pacing Lead System
  17. Perikardiesygdom, perikarditis og mediastinitis
  18. Medicinske behandlinger, operationer eller tilstande, der øger potentialet for perikardiale adhæsioner
  19. FEV1 < 1 liter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AtaCor EV Temporary Pacing Lead System
Emner implanteret med AtaCor StealthTrac Lead Model AC-101400
Enhed: AtaCor StealthTrac Lead
Forsøgspersonerne vil modtage AtaCor StealthTrac Lead, der evalueres i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra ADE'er
Tidsramme: Op til 2 dage efter indsættelse
Frihed fra uønskede enhedseffekter (ADE)
Op til 2 dage efter indsættelse
Pacing Capture Threshold (mA eller V)
Tidsramme: Op til 2 dage efter indsættelse
Sammenfattende statistik for pacing-fangsttærskel med StealthTrac-elektroden fra indsættelse til fjernelse
Op til 2 dage efter indsættelse
Impedans (Ohm)
Tidsramme: Op til 2 dage efter indsættelse
Sammenfattende statistik for impedans med StealthTrac-elektroden fra indsættelse til fjernelse
Op til 2 dage efter indsættelse
Sensed R-Wave Amplitude (mV)
Tidsramme: Op til 2 dage efter indsættelse
Sammenfattende statistik for registreret R-bølge amplitude med StealthTrac Lead fra indsættelse til fjernelse
Op til 2 dage efter indsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AtaCor Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin C Burke, DO, AtaCor Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

25. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2022

Først opslået (Faktiske)

1. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOC-10235

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledningsfejl

  • Abbott Medical Devices
    Rekruttering
    Trevisio post-godkendelsesundersøgelse (TrevisioPAS)
    PFO - Patent Foramen Ovale | VSD - Muskulær ventrikulær septaldefekt | PIVSD - Post-infarkt muskulær ventrikulær septaldefekt | ASD - Atrial Septal Defect
    Spanien, Tyskland, Polen, Frankrig, Italien, Holland, Schweiz

Kliniske forsøg med AtaCor StealthTrac Lead

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner