Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subcostale tijdelijke extravasculaire pacing V-studie (STEP V)

2 april 2024 bijgewerkt door: AtaCor Medical, Inc.

Subcostale tijdelijke extravasculaire pacing V-studie (STEP V).

De STEP V-studie is een prospectieve, multicenter, acute (in het ziekenhuis) éénarmige haalbaarheidsstudie. Het doel van de studie is het evalueren van de vroege veiligheid en prestaties van het nieuwste AtaCor EV tijdelijke stimulatiegeleidingssysteem gedurende een gebruiksperiode van twee dagen met proefpersonen die beperkt zijn tot bedrust. De prestaties van de lead worden ook beoordeeld zonder bedrustbeperkingen in de beperkte periode kort voor het verwijderen van de lead op de laatste follow-updag.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire veiligheidsdoel is vrijheid van Adverse Device Effects (ADE). Het primaire prestatiedoel is samenvattende statistieken voor de stimulatiedrempel, impedantie en gedetecteerde R-golfamplitude met de StealthTrac-lead vanaf het inbrengen tot het verwijderen.

Maximaal drie (3) Onderzoekslocaties zullen deelnemen met maximaal 16 proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen. Proefpersonen die geïndiceerd zijn voor cardiale invasieve procedures met gesloten borst komen in aanmerking voor deelname. Proefpersonen die een kwalificerende indexprocedure ondergaan, zullen een model AC-101400 StealthTrac-lead laten inbrengen en evalueren gedurende de follow-upperiode. De deelname van de proefpersoon duurt naar verwachting 2 dagen met de onderzoekslead ingebracht, plus 30 dagen nadat de lead is verwijderd. Er zal ook een follow-up van 30 dagen (+/- 3 dagen) na verwijdering worden uitgevoerd om eventuele latente bijwerkingen te documenteren. Proefpersonen blijven ingeschreven tot voltooiing van de 30-daagse follow-up.

De maximale duur van studiedeelname is 33 dagen. Het onderzoek duurt naar verwachting tot 3 maanden na de eerste inschrijving: inschrijving en follow-up (1 maand) en eindrapport (2 maanden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Sarah Hase, BS, CCRA
  • Telefoonnummer: +1 612-716-0654
  • E-mail: sarah@atacor.com

Studie Locaties

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Werving
        • Sanatorio Italiano
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adrian Ebner, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Minstens 18 jaar oud

  2. Proefpersonen geïndiceerd voor cardiale invasieve procedure met gesloten borst, waaronder:

    • Transarteriële transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI)
    • Transarteriële ballon aortavalvuloplastie (BAV)
    • Cardiovasculair implanteerbaar elektronisch apparaat (CIED) vervanging van pulsgenerator
    • Cardiovasculair implanteerbaar elektronisch apparaat (CIED) lead extractie of revisie

Uitsluitingscriteria

  1. BMI ≥ 35 kg/m2
  2. Septische shock
  3. Ernstige bloedarmoede
  4. Patiënten die dubbele plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia krijgen die niet kunnen worden gestopt voor de procedure
  5. Omstandigheden die het verzamelen of opvolgen van gegevens verhinderen (bijv. het niet kunnen maken van een korte wandeling met de Holter-monitor)
  6. Deelname aan een gelijktijdig klinisch onderzoek zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de sponsor

  7. Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

    Bekende voorgeschiedenis voor een van de volgende:

  8. Mediane of gedeeltelijke sternotomie
  9. Acuut coronair syndroom in de afgelopen 90 dagen
  10. NYHA functionele classificatie IV in de afgelopen 90 dagen
  11. Chirurgisch gecorrigeerde aangeboren hartafwijkingen (exclusief op katheters gebaseerde procedures)
  12. Allergieën voor de materialen van het apparaat, zoals roestvrij staal, titanium, platina, iridium, polyethyleen, polyurethaan, polycarbonaat en siliconen
  13. Chirurgie met verstoring van de long, het hartzakje of het bindweefsel tussen het borstbeen en het hartzakje, inclusief verklevingen
  14. Significante anatomische stoornis van of binnen de thorax (bijv. pectus excavatum, significante scoliose)
  15. Thoracale radiotherapie, pneumothorax, pneumomediastinum of andere medische behandelingen die de inbrengprocedure van het AtaCor EV tijdelijke stimulatieleadsysteem kunnen bemoeilijken
  16. Alle omstandigheden die de inbrengprocedure van het AtaCor EV tijdelijke stimulatieleadsysteem kunnen bemoeilijken
  17. Pericardiale ziekte, pericarditis en mediastinitis
  18. Medische behandelingen, operaties of aandoeningen die de kans op pericardiale verklevingen vergroten
  19. FEV1 < 1 liter

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AtaCor EV Tijdelijk Pacing Lead-systeem
Onderwerpen geïmplanteerd met de AtaCor StealthTrac Lead Model AC-101400
Apparaat: AtaCor StealthTrac-leider
Proefpersonen ontvangen de AtaCor StealthTrac-lead die in het onderzoek wordt geëvalueerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van ADE's
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na het inbrengen
Vrijheid van schadelijke apparaateffecten (ADE)
Tot 2 dagen na het inbrengen
Pacing Capture-drempel (mA of V)
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na het inbrengen
Overzichtsstatistieken voor de stimulatiedrempel met de StealthTrac-lead, vanaf het inbrengen tot het verwijderen
Tot 2 dagen na het inbrengen
Impedantie (Ohm)
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na het inbrengen
Overzichtsstatistieken voor impedantie met de StealthTrac-lead van inbrengen tot verwijderen
Tot 2 dagen na het inbrengen
Waargenomen R-golfamplitude (mV)
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na het inbrengen
Overzichtsstatistieken voor waargenomen R-golfamplitude met de StealthTrac-lead van inbrengen tot verwijderen
Tot 2 dagen na het inbrengen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AtaCor Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin C Burke, DO, AtaCor Medical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

25 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

25 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DOC-10235

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geleidingsdefect

Klinische onderzoeken op AtaCor StealthTrac-leider

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren