Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie V podżebrowej tymczasowej stymulacji pozanaczyniowej (STEP V)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: AtaCor Medical, Inc.

Badanie podżebrowej tymczasowej stymulacji pozanaczyniowej V (STEP V).

Badanie STEP V jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym studium wykonalności doraźnym (w szpitalu). Celem badania jest ocena wczesnego bezpieczeństwa i działania najnowszego systemu elektrody do tymczasowej stymulacji AtaCor EV podczas dwudniowego okresu użytkowania z pacjentami ograniczonymi do leżenia w łóżku. Wydajność elektrody zostanie również oceniona bez ograniczeń leżenia w łóżku w ograniczonym okresie na krótko przed usunięciem elektrody w ostatnim dniu obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem bezpieczeństwa jest uwolnienie się od niepożądanych efektów urządzeń (ADE). Głównym celem działania jest podsumowanie statystyk dotyczących progu wychwytu stymulacji, impedancji i wykrytej amplitudy załamka R za pomocą elektrody StealthTrac od wprowadzenia do usunięcia.

W badaniu wezmą udział maksymalnie trzy (3) ośrodki badawcze z maksymalnie 16 uczestnikami. Do udziału kwalifikują się osoby wskazane do inwazyjnych zabiegów kardiochirurgicznych na zamkniętej klatce piersiowej. Osobom przechodzącym procedurę indeksu kwalifikacyjnego zostanie wprowadzona elektroda StealthTrac model AC-101400, która zostanie oceniona w okresie obserwacji. Oczekuje się, że uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez 2 dni z założonym przewodem badawczym oraz 30 dni po jego usunięciu. Przeprowadzona zostanie również 30-dniowa (+/- 3 dni) obserwacja po usunięciu, aby udokumentować wszelkie ukryte zdarzenia niepożądane. Uczestnicy pozostają zapisani do zakończenia 30-dniowej obserwacji.

Maksymalny czas trwania uczestnictwa w badaniu wynosi 33 dni. Oczekuje się, że badanie potrwa do 3 miesięcy od pierwszej rejestracji: rejestracja i obserwacja (1 miesiąc) oraz raport końcowy (2 miesiące).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Michael Husby, MS, MPH
  • Numer telefonu: +1 949-392-8988
  • E-mail: michael@atacor.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sarah Hase, BS, CCRA
  • Numer telefonu: +1 612-716-0654
  • E-mail: sarah@atacor.com

Lokalizacje studiów

  • Paragwaj
      • Asunción, Paragwaj
        • Rekrutacyjny
        • Sanatorio Italiano
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adrian Ebner, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Co najmniej 18 lat

  2. Pacjenci wskazani do inwazyjnej procedury kardiologicznej z zamkniętą klatką piersiową, w tym:

    • Przeztętnicze przezcewnikowe wszczepienie zastawki aortalnej (TAVI)
    • Przeztętnicza balonowa walwuloplastyka aortalna (BAV)
    • Wymiana generatora impulsów wszczepialnego elektronicznego urządzenia sercowo-naczyniowego (CIED).
    • Ekstrakcja lub rewizja ołowiu wszczepialnego urządzenia elektronicznego (CIED).

Kryteria wyłączenia

  1. BMI ≥ 35 kg/m2
  2. Wstrząs septyczny
  3. Ciężka anemia
  4. Pacjenci poddawani podwójnej terapii przeciwpłytkowej lub przeciwzakrzepowej, u których nie można zatrzymać zabiegu
  5. Okoliczności, które uniemożliwiają zbieranie danych lub kontynuację (np. niemożność wykonania krótkiego spaceru z monitorem Holtera)
  6. Uczestnictwo w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym bez uprzedniej pisemnej zgody Sponsora

  7. Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

    Znana wcześniejsza historia dla któregokolwiek z poniższych:

  8. Środkowa lub częściowa sternotomia
  9. Ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 90 dni
  10. Klasyfikacja funkcjonalna NYHA IV w ciągu ostatnich 90 dni
  11. Chirurgicznie skorygowana wrodzona wada serca (z wyłączeniem zabiegów z użyciem cewnika)
  12. Alergie na materiały urządzenia, takie jak stal nierdzewna, tytan, platyna, iryd, polietylen, poliuretan, poliwęglan i silikon
  13. Operacje z przerwaniem płuc, osierdzia lub tkanki łącznej między mostkiem a osierdziem, w tym zrosty
  14. Znaczne zaburzenie anatomiczne klatki piersiowej lub w obrębie klatki piersiowej (np. Klatka piersiowa lejkowata, znaczna skolioza)
  15. Radioterapia klatki piersiowej, odma opłucnowa, odma śródpiersia lub inne zabiegi medyczne, które mogą skomplikować procedurę wprowadzenia układu elektrody do tymczasowej stymulacji AtaCor EV
  16. Wszelkie warunki, które mogą komplikować procedurę zakładania systemu elektrody do tymczasowej stymulacji AtaCor EV
  17. Choroba osierdzia, zapalenie osierdzia i zapalenie śródpiersia
  18. Zabiegi medyczne, operacje lub stany, które zwiększają ryzyko zrostów osierdzia
  19. FEV1 < 1 litr

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System tymczasowej elektrody stymulującej AtaCor EV
Osobnikom wszczepiono elektrodę AtaCor StealthTrac model AC-101400
Urządzenie: Przewód AtaCor StealthTrac
Pacjenci otrzymają elektrodę AtaCor StealthTrac, która jest oceniana w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od ADE
Ramy czasowe: Do 2 dni po założeniu
Wolność od niepożądanych efektów urządzenia (ADE)
Do 2 dni po założeniu
Próg przechwytywania stymulacji (mA lub V)
Ramy czasowe: Do 2 dni po założeniu
Statystyki podsumowujące dotyczące progu przechwytywania stymulacji za pomocą elektrody StealthTrac od wprowadzenia do usunięcia
Do 2 dni po założeniu
Impedancja (omy)
Ramy czasowe: Do 2 dni po założeniu
Statystyki podsumowujące impedancję z elektrodą StealthTrac od wprowadzenia do usunięcia
Do 2 dni po założeniu
Wyczuwana amplituda fali R (mV)
Ramy czasowe: Do 2 dni po założeniu
Statystyki podsumowujące dla wykrytej amplitudy załamka R z elektrodą StealthTrac od wprowadzenia do usunięcia
Do 2 dni po założeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AtaCor Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin C Burke, DO, AtaCor Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DOC-10235

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewód AtaCor StealthTrac

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj