Studio V sulla stimolazione extravascolare temporanea subcostale (STEP V)
Studio sulla stimolazione subcostale extravascolare temporanea V (STEP V).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di sicurezza è l'assenza di effetti avversi da dispositivo (ADE). L'obiettivo primario delle prestazioni sono le statistiche di riepilogo per la soglia di cattura della stimolazione, l'impedenza e l'ampiezza dell'onda R rilevata con l'elettrocatetere StealthTrac dall'inserimento alla rimozione.
Parteciperanno fino a tre (3) centri sperimentali con un massimo di 16 soggetti iscritti allo studio. Saranno ammessi a partecipare i soggetti indicati per procedure cardiache invasive a torace chiuso. Ai soggetti sottoposti a una procedura di indice di qualificazione verrà inserito un cavo StealthTrac modello AC-101400 e valutato durante il periodo di follow-up. La partecipazione del soggetto dovrebbe essere di 2 giorni con lo Study Lead inserito, più 30 giorni dopo la rimozione del lead. Verrà inoltre eseguito un follow-up post-rimozione di 30 giorni (+/-3 giorni) per documentare eventuali eventi avversi latenti. I soggetti rimangono iscritti fino al completamento del follow-up di 30 giorni.
La durata massima per la partecipazione allo studio è di 33 giorni. Lo studio dovrebbe durare fino a 3 mesi dopo il primo arruolamento: arruolamento e follow-up (1 mese) e relazione finale (2 mesi).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Sanatorio Italiano
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Almeno 18 anni
Soggetti indicati per procedura cardiaca invasiva a torace chiuso, tra cui:
- Impianto di valvola aortica transcatetere transarteriosa (TAVI)
- Valvuloplastica aortica transarteriosa con palloncino (BAV)
- Sostituzione del generatore di impulsi del dispositivo elettronico impiantabile cardiovascolare (CIED).
- Estrazione o revisione dell'elettrocatetere del dispositivo elettronico impiantabile cardiovascolare (CIED).
Criteri di esclusione
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Shock settico
- Anemia grave
- Pazienti in doppia terapia antipiastrinica o anticoagulante che non possono essere interrotti per la procedura
- Circostanze che impediscono la raccolta dei dati o il follow-up (ad esempio, incapacità di eseguire una breve camminata con il monitor Holter)
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico concomitante senza previa approvazione scritta da parte dello Sponsor
Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato a partecipare allo Studio
Storia precedente nota per uno dei seguenti:
- Sternotomia mediana o parziale
- Sindrome coronarica acuta negli ultimi 90 giorni
- Classificazione funzionale NYHA IV negli ultimi 90 giorni
- Cardiopatie congenite corrette chirurgicamente (escluse le procedure basate su catetere)
- Allergie ai materiali del dispositivo come acciaio inossidabile, titanio, platino, iridio, polietilene, poliuretano, policarbonato e silicone
- Chirurgia con rottura del polmone, del pericardio o del tessuto connettivo tra lo sterno e il pericardio, comprese le aderenze
- Disordine anatomico significativo di o all'interno del torace (ad esempio, pectus excavatum, scoliosi significativa)
- Radioterapia toracica, pneumotorace, pneumomediastino o altri trattamenti medici che possono complicare la procedura di inserimento del sistema di elettrocateteri di stimolazione temporanea AtaCor EV
- Qualsiasi condizione che possa complicare la procedura di inserimento del sistema di elettrocateteri di stimolazione temporanea AtaCor EV
- Malattia pericardica, pericardite e mediastinite
- Trattamenti medici, interventi chirurgici o condizioni che aumentano il potenziale di aderenze pericardiche
- FEV1 < 1 litro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema di elettrocateteri di stimolazione temporanea AtaCor EV
Soggetti impiantati con l'elettrocatetere AtaCor StealthTrac modello AC-101400
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I soggetti riceveranno il piombo AtaCor StealthTrac in fase di valutazione nello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Libertà dagli ADE
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo l'inserimento
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Libertà dagli effetti avversi del dispositivo (ADE)
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Fino a 2 giorni dopo l'inserimento
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Soglia di cattura della stimolazione (mA o V)
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo l'inserimento
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Statistiche di riepilogo per la soglia di cattura della stimolazione con l'elettrocatetere StealthTrac dall'inserimento alla rimozione
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Fino a 2 giorni dopo l'inserimento
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Impedenza (Ohm)
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo l'inserimento
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Statistiche di riepilogo per l'impedenza con l'elettrocatetere StealthTrac dall'inserimento alla rimozione
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Fino a 2 giorni dopo l'inserimento
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Ampiezza dell'onda R rilevata (mV)
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo l'inserimento
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Statistiche di riepilogo per l'ampiezza dell'onda R rilevata con l'elettrocatetere StealthTrac dall'inserimento alla rimozione
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Fino a 2 giorni dopo l'inserimento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin C Burke, DO, AtaCor Medical, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DOC-10235
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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