Subcostal tilapäinen ekstravaskulaarinen tahdistus V -tutkimus (STEP V)
Väliaikainen ekstravaskulaarinen tahdistus V (VAIHE V) -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen turvallisuustavoite on vapaus haitallisista laitevaikutuksista (ADE). Ensisijainen suorituskykytavoite on yhteenvetotilastot tahdistuksen sieppauskynnyksestä, impedanssista ja havaitusta R-aallon amplitudista StealthTrac-kytkimellä asettamisesta poistamiseen.
Enintään kolme (3) tutkimuspaikkaa osallistuu tutkimukseen, ja tutkimukseen on ilmoittautunut enintään 16 henkilöä. Koehenkilöt, jotka on määrätty sydäninvasiivisille suljetuille rintakehityksille, voivat osallistua. Koehenkilöille, joille suoritetaan kelpoisuusindeksimenettely, malli AC-101400 StealthTrac Lead asetetaan ja arvioidaan seurantajakson aikana. Koehenkilön osallistumisen odotetaan kestävän 2 päivää tutkimusjohdon ollessa lisättynä sekä 30 päivää liidin poistamisen jälkeen. 30 päivän (+/-3 päivää) poistamisen jälkeinen seuranta suoritetaan myös mahdollisten piilevien haittatapahtumien dokumentoimiseksi. Koehenkilöt pysyvät ilmoittautuneina, kunnes 30 päivän seuranta on suoritettu.
Opintojakson enimmäiskesto on 33 päivää. Tutkimuksen odotetaan kestävän enintään 3 kuukautta ensimmäisestä ilmoittautumisesta: Ilmoittautuminen ja seuranta (1 kuukausi) ja loppuraportti (2 kuukautta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Sanatorio Italiano
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Vähintään 18-vuotias
Potilaat, jotka on tarkoitettu sydäninvasiiviseen suljetun rintakehän toimenpiteeseen, mukaan lukien:
- Transarteriaalinen transkatetri aorttaläpän implantaatio (TAVI)
- Transarteriaalinen pallo-aortan valvuloplastia (BAV)
- Cardiovascular implantable electronic device (CIED) -pulssigeneraattorin vaihto
- Cardiovascular implantable electronic device (CIED) -lyijynpoisto tai -tarkistus
Poissulkemiskriteerit
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Septinen shokki
- Vaikea anemia
- Potilaat, jotka saavat kaksoisverihiutalehoitoa tai antikoagulaatiohoitoa, joita ei voida keskeyttää toimenpidettä varten
- Olosuhteet, jotka estävät tietojen keräämisen tai seurannan (esim. kyvyttömyys tehdä lyhyttä kävelyä Holter-näytön kanssa)
- Osallistuminen mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen ilman sponsorin etukäteen antamaa kirjallista lupaa
Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen
Tunnettu aikaisempi historia jollekin seuraavista:
- Mediaani tai osittainen sterotomia
- Akuutti sepelvaltimooireyhtymä viimeisten 90 päivän aikana
- NYHA:n toiminnallinen luokitus IV viimeisten 90 päivän aikana
- Kirurgisesti korjattu synnynnäinen sydänsairaus (ei sisällä katetriin perustuvia toimenpiteitä)
- Allergia laitteen materiaaleille, kuten ruostumaton teräs, titaani, platina, iridium, polyeteeni, polyuretaani, polykarbonaatti ja silikoni
- Leikkaus, johon liittyy keuhkojen, sydänpussin tai rintalastan ja sydänpussin välisen sidekudoksen häiriö, mukaan lukien kiinnitykset
- Merkittävä anatominen poikkeama rintakehässä tai sen sisällä (esim. pectus excavatum, merkittävä skolioosi)
- Rintakehän sädehoito, ilmarinta, pneumomediastinum tai muut lääketieteelliset hoidot, jotka voivat monimutkaistaa AtaCor EV Temporary Pacing Lead System -järjestelmän asennusmenettelyä
- Kaikki olosuhteet, jotka voivat monimutkaistaa AtaCor EV:n väliaikaisen tahdistusjohdon järjestelmän asennusta
- Perikardiaalinen sairaus, perikardiitti ja mediastiniitti
- Lääketieteelliset hoidot, leikkaukset tai sairaudet, jotka lisäävät sydänlihaksen tarttumien mahdollisuutta
- FEV1 < 1 litra
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AtaCor EV:n tilapäinen tahdistusjohtojärjestelmä
Koehenkilöt, joille on istutettu AtaCor StealthTrac -johtomalli AC-101400
|
Koehenkilöt saavat tutkimuksessa arvioitavan AtaCor StealthTrac -lyijyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus ADE:stä
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää asettamisen jälkeen
|
Vapaus haitallisista laitevaikutuksista (ADE)
|
Jopa 2 päivää asettamisen jälkeen
|
|
Tahdistuksen sieppauksen kynnys (mA tai V)
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää asettamisen jälkeen
|
Yhteenvetotilastot tahdistuksen sieppauskynnyksestä StealthTrac-johdolla asettamisesta poistamiseen
|
Jopa 2 päivää asettamisen jälkeen
|
|
Impedanssi (ohmia)
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää asettamisen jälkeen
|
Yhteenvetotilastot StealthTrac-johdon impedanssista asettamisesta poistamiseen
|
Jopa 2 päivää asettamisen jälkeen
|
|
Tunnistettu R-aallon amplitudi (mV)
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää asettamisen jälkeen
|
Yhteenvetotilastot havaitusta R-aallon amplitudista StealthTrac-johdolla asettamisesta poistamiseen
|
Jopa 2 päivää asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin C Burke, DO, AtaCor Medical, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOC-10235
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .