V-Studie zur subkostalen temporären extravaskulären Stimulation (STEP V)
Studie zur subkostalen temporären extravaskulären Stimulation V (STEP V).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Sicherheitsziel ist die Freiheit von unerwünschten Gerätewirkungen (ADE). Das primäre Leistungsziel sind zusammenfassende Statistiken für Stimulationsreizschwelle, Impedanz und wahrgenommene R-Zacken-Amplitude mit der StealthTrac-Elektrode vom Einführen bis zum Entfernen.
Bis zu drei (3) Prüfzentren werden mit bis zu 16 an der Studie teilnehmenden Probanden teilnehmen. Teilnahmeberechtigt sind Personen, die für kardiale invasive Eingriffe bei geschlossenem Brustkorb indiziert sind. Probanden, die sich einem qualifizierenden Indexverfahren unterziehen, wird eine StealthTrac-Elektrode, Modell AC-101400, eingeführt und während des Nachbeobachtungszeitraums evaluiert. Die Teilnahme des Probanden wird voraussichtlich 2 Tage mit eingeführter Studienleitung plus 30 Tage nach Entfernung der Leitung betragen. Eine 30-tägige (+/-3 Tage) Nachuntersuchung nach der Entfernung wird ebenfalls durchgeführt, um alle latenten unerwünschten Ereignisse zu dokumentieren. Die Probanden bleiben bis zum Abschluss des 30-tägigen Follow-up eingeschrieben.
Die maximale Dauer der Studienteilnahme beträgt 33 Tage. Die Studie wird voraussichtlich bis zu 3 Monate nach der ersten Einschreibung dauern: Einschreibung und Nachbeobachtung (1 Monat) und Abschlussbericht (2 Monate).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Sanatorio Italiano
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Mindestens 18 Jahre alt
Patienten, die für ein herzinvasives Verfahren bei geschlossenem Brustkorb indiziert sind, einschließlich:
- Transarterielle Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI)
- Transarterielle Ballonaortenvalvuloplastie (BAV)
- Austausch von kardiovaskulären implantierbaren elektronischen Geräten (CIED).
- Elektrodenextraktion oder Revision eines kardiovaskulären implantierbaren elektronischen Geräts (CIED).
Ausschlusskriterien
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Septischer Schock
- Schwere Anämie
- Patienten unter dualer Thrombozytenaggregationshemmung oder Antikoagulation, die für das Verfahren nicht gestoppt werden können
- Umstände, die eine Datenerhebung oder Nachsorge verhindern (z. B. Unfähigkeit, einen kurzen Spaziergang mit dem Holter-Monitor durchzuführen)
- Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Studie ohne vorherige schriftliche Genehmigung des Sponsors
Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
Bekannte Vorgeschichte für eines der folgenden:
- Mediane oder partielle Sternotomie
- Akute Koronarsyndrome innerhalb der letzten 90 Tage
- NYHA-Funktionsklassifikation IV innerhalb der letzten 90 Tage
- Chirurgisch korrigierte angeborene Herzfehler (ausgenommen katheterbasierte Verfahren)
- Allergien auf Gerätematerialien wie Edelstahl, Titan, Platin, Iridium, Polyethylen, Polyurethan, Polycarbonat und Silikon
- Operation mit Verletzung der Lunge, des Herzbeutels oder des Bindegewebes zwischen Brustbein und Herzbeutel, einschließlich Verwachsungen
- Signifikante anatomische Störung des oder im Thorax (z. B. Pectus Excavatum, signifikante Skoliose)
- Thoraxbestrahlung, Pneumothorax, Pneumomediastinum oder andere medizinische Behandlungen, die das Einführen des temporären AtaCor EV-Stimulationselektrodensystems erschweren können
- Alle Umstände, die das Einführen des temporären AtaCor EV-Stimulationselektrodensystems erschweren können
- Perikarderkrankung, Perikarditis und Mediastinitis
- Medizinische Behandlungen, Operationen oder Zustände, die das Potenzial für Perikardverwachsungen erhöhen
- FEV1 < 1 Liter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AtaCor EV Temporäres Stimulationselektrodensystem
Probanden, denen das AtaCor StealthTrac-Elektrodenmodell AC-101400 implantiert wurde
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Die Probanden erhalten das AtaCor StealthTrac-Lead, das in der Studie evaluiert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Freiheit von ADEs
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach dem Einsetzen
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Freiheit von unerwünschten Geräteeffekten (ADE)
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Bis zu 2 Tage nach dem Einsetzen
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Stimulationsschwellenwert (mA oder V)
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach dem Einsetzen
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Zusammenfassende Statistik für die Stimulationsreizschwelle mit der StealthTrac-Elektrode vom Einführen bis zum Entfernen
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Bis zu 2 Tage nach dem Einsetzen
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Impedanz (Ohm)
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach dem Einsetzen
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Zusammenfassende Statistiken zur Impedanz mit der StealthTrac-Elektrode vom Einführen bis zum Entfernen
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Bis zu 2 Tage nach dem Einsetzen
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Wahrgenommene R-Zacken-Amplitude (mV)
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach dem Einsetzen
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Zusammenfassende Statistiken für die wahrgenommene R-Zacken-Amplitude mit der StealthTrac-Elektrode vom Einführen bis zum Entfernen
|
Bis zu 2 Tage nach dem Einsetzen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martin C Burke, DO, AtaCor Medical, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DOC-10235
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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