肋下临时血管外起搏 V 研究 (STEP V)
2024年4月2日 更新者：AtaCor Medical, Inc.
肋下临时血管外起搏 V (STEP V) 研究
STEP V 研究是一项前瞻性、多中心、急性（住院）、单臂可行性研究。
该研究的目的是评估最新 AtaCor EV 临时起搏导线系统在为期两天的使用期间的早期安全性和性能，受试者仅限于卧床休息。
在最后一个随访日移除导线前不久的有限时间内，导线性能也将在不受卧床限制的情况下进行评估。
研究概览
详细说明
主要安全目标是避免器械不良反应 (ADE)。 主要性能目标是使用 StealthTrac 导线从插入到移除期间起搏捕获阈值、阻抗和感测 R 波振幅的汇总统计数据。
最多三 (3) 个研究地点将参与研究，最多 16 名受试者将参加该研究。 指示进行闭胸心脏侵入性手术的受试者将有资格参与。 接受合格索引程序的受试者将插入 AC-101400 型 StealthTrac 导线并在随访期间进行评估。 受试者参与预计为 2 天（插入研究线索），加上移除线索后 30 天。 还将进行 30 天（+/-3 天）的移除后跟进，以记录任何潜在的不良事件。 在完成 30 天跟进之前，受试者将保持登记状态。
参与研究的最长持续时间为 33 天。 该研究预计在首次入组后最多持续 3 个月：入组和随访（1 个月）和最终报告（2 个月）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michael Husby, MS, MPH
- 电话号码：+1 949-392-8988
- 邮箱：michael@atacor.com
研究联系人备份
- 姓名：Sarah Hase, BS, CCRA
- 电话号码：+1 612-716-0654
- 邮箱：sarah@atacor.com
学习地点
-
-
-
Asunción、巴拉圭
- 招聘中
- Sanatorio Italiano
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接触：
- Santiago Gallo, MD
- 电话号码：021202767
- 邮箱：santigallo56@yahoo.com
-
首席研究员：
- Adrian Ebner, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 至少 18 岁
适用于闭胸心脏侵入性手术的受试者，包括：
- 经动脉经导管主动脉瓣植入术 (TAVI)
- 经动脉球囊主动脉瓣膜成形术 (BAV)
- 心血管植入式电子设备 (CIED) 脉冲发生器更换
- 心血管植入式电子设备 (CIED) 导线拔除或修正
排除标准
- 体重指数 ≥ 35 公斤/平方米
- 感染性休克
- 严重贫血
- 双重抗血小板治疗或抗凝治疗不能因手术而停止的患者
- 妨碍数据收集或跟进的情况（例如，无法使用 Holter 监视器进行短距离步行）
- 未经主办方事先书面批准参与任何同时进行的临床研究
无法或不愿提供参与研究的知情同意书
以下任何一项的已知既往病史：
- 正中或部分胸骨切开术
- 过去 90 天内急性冠脉综合征
- 过去 90 天内 NYHA 功能分类 IV
- 手术矫正先天性心脏病（不包括基于导管的手术）
- 对不锈钢、钛、铂、铱、聚乙烯、聚氨酯、聚碳酸酯和硅胶等设备材料过敏
- 手术破坏了肺、心包或胸骨和心包之间的结缔组织，包括粘连
- 胸腔内或胸腔内的显着解剖学紊乱（例如漏斗胸、显着脊柱侧凸）
- 胸部放疗、气胸、纵隔气肿或其他可能使 AtaCor EV 临时起搏导线系统插入程序复杂化的医学治疗
- 任何可能使 AtaCor EV 临时起搏导线系统插入程序复杂化的情况
- 心包疾病、心包炎和纵隔炎
- 增加心包粘连可能性的药物治疗、手术或病症
- FEV1 < 1 升
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AtaCor EV 临时起搏导线系统
植入 AtaCor StealthTrac Lead 型号 AC-101400 的受试者
|
受试者将收到在研究中评估的 AtaCor StealthTrac Lead。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
远离 ADE
大体时间：插入后最多 2 天
|
免受不良设备影响 (ADE)
|
插入后最多 2 天
|
|
起搏捕获阈值（mA 或 V）
大体时间：插入后最多 2 天
|
使用 StealthTrac Lead 从插入到移除的起搏捕获阈值的汇总统计数据
|
插入后最多 2 天
|
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阻抗（欧姆）
大体时间：插入后最多 2 天
|
StealthTrac 导线从插入到移除的阻抗汇总统计
|
插入后最多 2 天
|
|
检测到的 R 波振幅 (mV)
大体时间：插入后最多 2 天
|
使用 StealthTrac 导线从插入到移除期间感测到的 R 波振幅的汇总统计数据
|
插入后最多 2 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin C Burke, DO、AtaCor Medical, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月23日
初级完成 (估计的)
2024年4月25日
研究完成 (估计的)
2024年5月25日
研究注册日期
首次提交
2022年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月22日
首次发布 (实际的)
2022年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AtaCor StealthTrac 主管的临床试验
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AtaCor Medical, Inc.完全的
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