Исследование субреберной временной экстраваскулярной стимуляции V (STEP V)
Исследование субреберной временной экстраваскулярной стимуляции V (STEP V)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью безопасности является отсутствие побочных эффектов устройства (ADE). Основная цель производительности — сводная статистика по порогу захвата стимуляции, импедансу и воспринятой амплитуде зубца R с помощью электрода StealthTrac от введения до удаления.
В исследовании примут участие до трех (3) исследовательских центров с участием до 16 субъектов. Субъекты, показанные для инвазивных кардиологических процедур с закрытой грудной клеткой, будут иметь право на участие. Субъектам, проходящим процедуру квалификационного индекса, будет вставлен провод StealthTrac модели AC-101400, который будет оцениваться в течение последующего периода. Ожидается, что участие субъекта продлится 2 дня со вставленным электродом для исследования плюс 30 дней после удаления электрода. Также будет проводиться 30-дневное (+/-3 дня) наблюдение после удаления для документирования любых скрытых нежелательных явлений. Субъекты остаются зарегистрированными до завершения 30-дневного последующего наблюдения.
Максимальная продолжительность участия в исследовании составляет 33 дня. Ожидается, что исследование продлится до 3 месяцев после первого включения: зачисление и последующее наблюдение (1 месяц) и окончательный отчет (2 месяца).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Asunción, Парагвай
- Sanatorio Italiano
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Не моложе 18 лет
Субъекты, которым показано инвазивное вмешательство на сердце с закрытой грудной клеткой, в том числе:
- Трансартериальная транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI)
- Трансартериальная баллонная аортальная вальвулопластика (БАВ)
- Замена генератора импульсов сердечно-сосудистого имплантируемого электронного устройства (CIED)
- Сердечно-сосудистое имплантируемое электронное устройство (CIED) извлечение или ревизия электродов
Критерий исключения
- ИМТ ≥ 35 кг/м2
- Септический шок
- Тяжелая анемия
- Пациенты, получающие двойную антитромбоцитарную терапию или антикоагулянтную терапию, которые нельзя отменить на время процедуры
- Обстоятельства, препятствующие сбору данных или последующему наблюдению (например, невозможность совершить короткую прогулку с помощью холтеровского монитора)
- Участие в любом параллельном клиническом исследовании без предварительного письменного разрешения Спонсора
Неспособность или нежелание дать информированное согласие на участие в исследовании
Известная предыдущая история для любого из следующего:
- Срединная или частичная стернотомия
- Острый коронарный синдром в течение последних 90 дней
- Функциональная классификация NYHA IV в течение последних 90 дней
- Хирургически скорректированный врожденный порок сердца (не включая процедуры на основе катетера)
- Аллергия на материалы устройства, такие как нержавеющая сталь, титан, платина, иридий, полиэтилен, полиуретан, поликарбонат и силикон
- Операции с разрывом легкого, перикарда или соединительной ткани между грудиной и перикардом, включая спайки
- Значительное анатомическое нарушение грудной клетки или внутри нее (например, воронкообразная деформация грудной клетки, выраженный сколиоз)
- Торакальная лучевая терапия, пневмоторакс, пневмомедиастинум или другие медицинские процедуры, которые могут осложнить процедуру введения системы электродов для временной кардиостимуляции AtaCor EV.
- Любые состояния, которые могут осложнить процедуру введения системы электродов для временной кардиостимуляции AtaCor EV.
- Заболевания перикарда, перикардит и медиастинит
- Медикаментозное лечение, операции или состояния, повышающие вероятность образования спаек перикарда.
- ОФВ1 < 1 литра
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система временных кардиостимуляторов AtaCor EV
Субъекты, которым имплантировали AtaCor StealthTrac Lead Model AC-101400
|
Субъекты получат AtaCor StealthTrac Lead, оцениваемые в исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от ADE
Временное ограничение: До 2 дней после установки
|
Свобода от побочных эффектов устройства (ADE)
|
До 2 дней после установки
|
|
Порог захвата стимуляции (мА или В)
Временное ограничение: До 2 дней после введения
|
Сводная статистика порога захвата стимуляции с помощью StealthTrac Lead от введения до удаления
|
До 2 дней после введения
|
|
Импеданс (Ом)
Временное ограничение: До 2 дней после установки
|
Сводная статистика импеданса с проводом StealthTrac от введения до извлечения
|
До 2 дней после установки
|
|
Воспринятая амплитуда зубца R (мВ)
Временное ограничение: До 2 дней после установки
|
Сводная статистика амплитуды зубца R, воспринятого с помощью электрода StealthTrac, от введения до удаления
|
До 2 дней после установки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin C Burke, DO, AtaCor Medical, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DOC-10235
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .