Estudo de estimulação extravascular temporária subcostal V (STEP V)

Critério de inclusão

1. Pelo menos 18 anos

2. Assuntos indicados para procedimento invasivo cardíaco de tórax fechado, incluindo:

   • Implante de válvula aórtica transarterial transcateter (TAVI)
   • Valvoplastia aórtica com balão transarterial (BAV)
   • Substituição do gerador de pulso de dispositivo eletrônico implantável cardiovascular (DCEI)
   • Extração ou revisão de eletrodos de dispositivos eletrônicos implantáveis ​​cardiovasculares (DCEI)

Critério de exclusão

1. IMC ≥ 35 kg/m2
2. choque séptico
3. anemia severa
4. Pacientes em terapia antiplaquetária dupla ou anticoagulação que não podem ser interrompidos para o procedimento
5. Circunstâncias que impedem a coleta de dados ou acompanhamento (por exemplo, incapacidade de realizar uma caminhada curta com o monitor Holter)
6. Participação em qualquer estudo clínico simultâneo sem aprovação prévia por escrito do Patrocinador

7. Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado para participar do estudo

   História anterior conhecida para qualquer um dos seguintes:

8. Esternotomia mediana ou parcial
9. Síndrome coronariana aguda nos últimos 90 dias
10. Classificação Funcional IV da NYHA nos últimos 90 dias
11. Doença cardíaca congênita corrigida cirurgicamente (não incluindo procedimentos baseados em cateter)
12. Alergias aos materiais do dispositivo, como aço inoxidável, titânio, platina, irídio, polietileno, poliuretano, policarbonato e silicone
13. Cirurgia com rompimento do pulmão, pericárdio ou tecido conjuntivo entre o esterno e o pericárdio, incluindo aderências
14. Desordem anatômica significativa de ou dentro do tórax (por exemplo, pectus excavatum, escoliose significativa)
15. Radioterapia torácica, pneumotórax, pneumomediastino ou outros tratamentos médicos que possam complicar o procedimento de inserção do sistema de eletrodos de estimulação temporária AtaCor EV
16. Quaisquer condições que possam complicar o procedimento de inserção do Sistema de Eletrodos de Estimulação Temporária AtaCor EV
17. Doença pericárdica, pericardite e mediastinite
18. Tratamentos médicos, cirurgias ou condições que aumentam o potencial de aderências pericárdicas
19. VEF1 < 1 litro