Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Borda alatti ideiglenes extravaszkuláris ingerlés V. tanulmány (STEP V)

2024. április 2. frissítette: AtaCor Medical, Inc.

Borda alatti ideiglenes extravaszkuláris ingerlés V (V. LÉPÉS) Tanulmány

A STEP V tanulmány egy prospektív, többközpontú, akut (kórházi), egykarú megvalósíthatósági tanulmány. A tanulmány célja a legújabb AtaCor EV ideiglenes ingervezető rendszer korai biztonságának és teljesítményének értékelése egy kétnapos használati időszak alatt, az alanyok ágyfekvésre korlátozva. Az ólomteljesítményt az utolsó nyomon követési napon, röviddel az ólom eltávolítása előtti korlátozott időszakban is értékelik ágyra vonatkozó korlátozások nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges biztonsági cél a káros eszközhatásoktól való mentesség (ADE). Az elsődleges teljesítménycél az ingerrögzítési küszöb, az impedancia és az érzékelt R-hullám amplitúdójának összefoglaló statisztikája a StealthTrac vezetékkel a behelyezéstől az eltávolításig.

Legfeljebb három (3) vizsgálati helyszín vesz részt, legfeljebb 16 alany bevonásával a vizsgálatba. A zárt mellkas szívinvazív eljárásokra javasolt alanyok jogosultak a részvételre. A minősítő indexeljáráson átesett alanyok AC-101400 StealthTrac típusú vezetéket helyeznek be és értékelik a követési időszak során. Az alany részvétele várhatóan 2 nap a vizsgálati vezető beillesztésével, plusz 30 nap a vezető eltávolítása után. Az eltávolítás után 30 napos (+/-3 napos) nyomon követést is végeznek az esetleges látens nemkívánatos események dokumentálására. Az alanyok a 30 napos nyomon követés befejezéséig beiratkoznak.

A tanulmányi részvétel maximális időtartama 33 nap. A vizsgálat várhatóan legfeljebb 3 hónapig tart az első beiratkozást követően: Beiratkozás és nyomon követés (1 hónap) és zárójelentés (2 hónap).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Sarah Hase, BS, CCRA
  • Telefonszám: +1 612-716-0654
  • E-mail: sarah@atacor.com

Tanulmányi helyek

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Toborzás
        • Sanatorio Italiano
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Adrian Ebner, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok

  1. Legalább 18 éves

  2. Zárt mellkasi szívinvazív beavatkozásra javasolt alanyok, beleértve:

    • Transzarteriális transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI)
    • Transzarteriális ballonos aorta valvuloplasztika (BAV)
    • Szív- és érrendszeri beültethető elektronikus eszköz (CIED) impulzusgenerátor csere
    • Kardiovaszkuláris beültethető elektronikus eszköz (CIED) ólom kivonása vagy felülvizsgálata

Kizárási kritériumok

  1. BMI ≥ 35 kg/m2
  2. Szeptikus sokk
  3. Súlyos vérszegénység
  4. Kettős thrombocyta-aggregáció gátló vagy véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek, akiket nem lehet leállítani az eljáráshoz
  5. Olyan körülmények, amelyek megakadályozzák az adatgyűjtést vagy a nyomon követést (pl. képtelenség rövid sétát tenni a Holter monitorral)
  6. Részvétel bármely párhuzamos klinikai vizsgálatban a Szponzor előzetes írásbeli jóváhagyása nélkül

  7. Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez

    Az alábbiak bármelyikének ismert korábbi története:

  8. Medián vagy részleges sternotomia
  9. Akut koszorúér-szindróma az elmúlt 90 napban
  10. NYHA IV. funkcionális besorolása az elmúlt 90 napon belül
  11. Sebészileg korrigált veleszületett szívbetegség (kivéve a katéteres eljárásokat)
  12. Allergiák a készülék anyagaira, mint például rozsdamentes acél, titán, platina, irídium, polietilén, poliuretán, polikarbonát és szilikon
  13. Sebészeti beavatkozás a tüdő, a szívburok vagy a szegycsont és a szívburok közötti kötőszövet megsértésével, beleértve az összenövést
  14. Jelentős anatómiai elváltozás a mellkasban vagy a mellkason belül (pl. pectus excavatum, jelentős gerincferdülés)
  15. Mellkasi sugárterápia, pneumothorax, pneumomediastinum vagy egyéb olyan orvosi kezelések, amelyek megnehezíthetik az AtaCor EV ideiglenes ingerlő vezetékrendszer behelyezési eljárását
  16. Bármilyen körülmény, amely megnehezítheti az AtaCor EV ideiglenes ingerlő vezetékrendszerének behelyezési eljárását
  17. Pericardialis betegség, pericarditis és mediastinitis
  18. Orvosi kezelések, műtétek vagy olyan állapotok, amelyek növelik a szívburok összenövésének lehetőségét
  19. FEV1 < 1 liter

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AtaCor EV ideiglenes ingerlési rendszer
Az AtaCor StealthTrac AC-101400 modellel beültetett alanyok
Eszköz: AtaCor StealthTrac vezető
Az alanyok megkapják a vizsgálat során értékelt AtaCor StealthTrac vezetéket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ADE-ktől való szabadság
Időkeret: Legfeljebb 2 nappal a behelyezés után
Szabadság a káros eszközhatásoktól (ADE)
Legfeljebb 2 nappal a behelyezés után
Az ingerrögzítés küszöbértéke (mA vagy V)
Időkeret: Legfeljebb 2 nappal a behelyezés után
Összefoglaló statisztikák a StealthTrac vezetékkel végzett ingerrögzítési küszöbértékről a behelyezéstől az eltávolításig
Legfeljebb 2 nappal a behelyezés után
Impedancia (Ohm)
Időkeret: Legfeljebb 2 nappal a behelyezés után
Összefoglaló statisztikák a StealthTrac vezeték impedanciájáról a behelyezéstől az eltávolításig
Legfeljebb 2 nappal a behelyezés után
Érzékelt R-hullám amplitúdó (mV)
Időkeret: Legfeljebb 2 nappal a behelyezés után
Összefoglaló statisztikák az érzékelt R-hullám amplitúdójáról a StealthTrac vezetékkel a behelyezéstől az eltávolításig
Legfeljebb 2 nappal a behelyezés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AtaCor Medical, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin C Burke, DO, AtaCor Medical, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DOC-10235

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AtaCor StealthTrac vezető

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel