Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie subkostální dočasné extravaskulární stimulace V (STEP V)

2. dubna 2024 aktualizováno: AtaCor Medical, Inc.

Studie subkostální dočasné extravaskulární stimulace V (KROK V).

Studie STEP V je prospektivní, multicentrická, akutní (v nemocnici), jednoramenná studie proveditelnosti. Cílem studie je vyhodnotit včasnou bezpečnost a výkon nejnovějšího systému dočasných stimulačních elektrod AtaCor EV během dvoudenního období používání u subjektů omezených na lůžko. Výkon elektrody bude také hodnocen bez omezení na lůžko v omezeném období krátce před odstraněním elektrody v poslední kontrolní den.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem bezpečnosti je osvobození od nežádoucích účinků zařízení (ADE). Primárním výkonnostním cílem je souhrnná statistika prahu stimulace, impedance a snímané amplitudy R-vlny s elektrodou StealthTrac od zavedení po vyjmutí.

Do studie se zapojí až tři (3) výzkumná pracoviště s až 16 subjekty zařazenými do studie. Subjekty indikované k kardiálním invazivním výkonům s uzavřeným hrudníkem budou způsobilé k účasti. Subjektům, které procházejí procedurou kvalifikačního indexu, bude zavedena a vyhodnocena elektroda StealthTrac Model AC-101400 po dobu sledování. Očekává se, že účast subjektu bude 2 dny s vloženým svodem studie plus 30 dní po odstranění svodu. Bude také provedeno 30denní (+/-3 dny) sledování po odstranění, aby se zdokumentovaly všechny latentní nežádoucí příhody. Subjekty zůstávají zapsány do dokončení 30denního sledování.

Maximální délka účasti na studiu je 33 dní. Očekává se, že studie bude trvat až 3 měsíce po prvním zápisu: Zápis a sledování (1 měsíc) a závěrečná zpráva (2 měsíce).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Michael Husby, MS, MPH
  • Telefonní číslo: +1 949-392-8988
  • E-mail: michael@atacor.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sarah Hase, BS, CCRA
  • Telefonní číslo: +1 612-716-0654
  • E-mail: sarah@atacor.com

Studijní místa

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Nábor
        • Sanatorio Italiano
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adrian Ebner, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Minimálně 18 let

  2. Subjekty indikované k invazivnímu výkonu srdce s uzavřeným hrudníkem, včetně:

    • Transarteriální transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI)
    • Transarteriální balonková aortální valvuloplastika (BAV)
    • Kardiovaskulární implantovatelné elektronické zařízení (CIED) náhrada generátoru pulsů
    • Kardiovaskulární implantabilní elektronické zařízení (CIED) extrakce nebo revize elektrody

Kritéria vyloučení

  1. BMI ≥ 35 kg/m2
  2. Septický šok
  3. Těžká anémie
  4. Pacienti na duální protidestičkové léčbě nebo antikoagulační léčbě, kterou nelze kvůli výkonu zastavit
  5. Okolnosti, které brání sběru dat nebo sledování (např. nemožnost provést krátkou procházku s Holterovým monitorem)
  6. Účast v jakékoli souběžné klinické studii bez předchozího písemného souhlasu sponzora

  7. Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

    Známá předchozí historie pro některý z následujících případů:

  8. Střední nebo částečná sternotomie
  9. Akutní koronární syndrom během posledních 90 dnů
  10. NYHA funkční klasifikace IV za posledních 90 dnů
  11. Chirurgicky korigovaná vrozená srdeční vada (nezahrnuje postupy založené na katétrech)
  12. Alergie na materiály zařízení, jako je nerezová ocel, titan, platina, iridium, polyethylen, polyuretan, polykarbonát a silikon
  13. Operace s porušením plic, osrdečníku nebo pojivové tkáně mezi hrudní kostí a osrdečníkem, včetně adhezí
  14. Významná anatomická porucha hrudníku nebo uvnitř hrudníku (např. pectus excavatum, významná skolióza)
  15. Radiační terapie hrudníku, pneumotorax, pneumomediastinum nebo jiné léčebné postupy, které mohou komplikovat postup zavádění systému dočasných stimulačních elektrod AtaCor EV
  16. Jakékoli stavy, které mohou komplikovat postup zavádění systému dočasné stimulační elektrody AtaCor EV
  17. Perikardiální onemocnění, perikarditida a mediastinitida
  18. Lékařské zákroky, operace nebo stavy, které zvyšují potenciál perikardiálních adhezí
  19. FEV1 < 1 litr

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém dočasných stimulačních elektrod AtaCor EV
Subjekty s implantovaným svodem AtaCor StealthTrac, model AC-101400
Přístroj: Olovo AtaCor StealthTrac
Subjekty obdrží svod AtaCor StealthTrac, který je ve studii hodnocen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od ADE
Časové okno: Až 2 dny po vložení
Svoboda před nepříznivými účinky zařízení (ADE)
Až 2 dny po vložení
Práh zachycení stimulace (mA nebo V)
Časové okno: Až 2 dny po vložení
Souhrnná statistika prahu zachycení stimulace s elektrodou StealthTrac od zavedení po vyjmutí
Až 2 dny po vložení
Impedance (ohmy)
Časové okno: Až 2 dny po vložení
Souhrnná statistika impedance s elektrodou StealthTrac od zavedení po vyjmutí
Až 2 dny po vložení
Snímaná amplituda R-vlny (mV)
Časové okno: Až 2 dny po vložení
Souhrnná statistika pro snímanou amplitudu R-vlny s elektrodou StealthTrac od zavedení po vyjmutí
Až 2 dny po vložení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AtaCor Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin C Burke, DO, AtaCor Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DOC-10235

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Olovo AtaCor StealthTrac

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit